Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патогенез нарушения качества кости и механика при хронической болезни почек

11 июля 2021 г. обновлено: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University
Пациенты с заболеванием почек имеют различные заболевания костей, которые приводят к потере костной массы и переломам. Механизмы этих заболеваний костей не ясны, но они могут быть связаны с аномальной модификацией костного белка, известного как коллаген. Поэтому исследователи проводят это исследование, чтобы определить основные механизмы, ответственные за разрушение костного коллагена, и определить, ухудшает ли аномальный костный коллаген прочность костей. Исследователи намерены выявить эти механизмы, изучая взаимосвязь между заболеванием почек и прочностью костей с помощью визуализации костей, биопсии костей и неинвазивных измерений крови и кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с заболеванием почек имеют аномальные модификации белка (костного коллагена) в костях, которые могут увеличить риск перелома кости (перелома). Предотвращение изменения костного коллагена может снизить риск перелома кости, например, позвоночника или бедра. В настоящее время влияние аномального костного коллагена на прочность кости полностью не определено, и нет методов измерения аномального содержания белка без биопсии кости. Целью данного исследования является определение влияния костного коллагена на прочность костей и выявление неинвазивных маркеров, которые сообщат нам, сколько аномального коллагена находится в кости. Если исследователи смогут идентифицировать неинвазивный маркер аномального костного белка, они смогут предотвратить накопление этого белка и снизить риск перелома.

Если участник решит участвовать в исследовании, исследователи получат информацию из медицинской документации участника, такую ​​как диагноз, лекарства и лечение, назначенные врачом участника, а также результаты лабораторных анализов участника.

Будет два ознакомительных визита, каждый продолжительностью около 3 часов.

Визит 1: Во время исходного визита процедуры исследования включают:

  • Заполнение анамнеза, уровня физической активности и опросников по питанию на кальций и витамин D.
  • Образец крови
  • Bone Imaging будет: двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) для измерения минеральной плотности костей, периферическая количественная компьютерная томография высокого разрешения (HRpQCT) для измерения качества костей и рентген спины для оценки наличия переломов позвоночника. Женщины, которые женщины, способные забеременеть, также предоставят образец мочи для тестирования на беременность. (Перед визуализацией костей требуется отрицательный тест на беременность.)
  • Измерьте уровни конечных продуктов Advanced Glycation (AGEs) в коже предплечья участника, а также в кости участника с помощью биопсии кости. Advance Glycation Конечные продукты могут играть роль в развитии ослабления костей из-за хронического заболевания почек.

Визит 2: второй визит участника произойдет в течение 6 месяцев после регистрации. Во время этого визита участнику сделают биопсию костей и мышц в области тазобедренного сустава под седативным действием в сознании и обезболивающими препаратами местного действия. Биопсия кости предоставляет подробную информацию о качестве кости участника, которую нельзя получить с помощью других тестов, таких как рентген или анализы крови. Исследователи будут использовать биопсию кости, чтобы определить количество аномального белка в кости участника. Мышечная биопсия информирует о состоянии мышечных волокон участника и позволяет нам обнаружить любое истощение мышечной массы, связанное с хроническим заболеванием почек. Поскольку кусок мышцы берется из биопсии кости, дополнительный разрез не требуется.

Продолжительность участия участника от начала приема антибиотиков до фактической биопсии кости составит примерно 3 недели и 5 дней (26 дней).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из клиник общей нефрологии Медицинского центра Колумбийского университета. Субъекты, направленные как на клиническую биопсию, так и те, кто участвует только в протоколе исследования, будут иметь право на участие. Основным клиническим показанием для биопсии кости у пациентов с ХЗП является определение состояния обмена для выбора типа костно-активного агента.

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая болезнь почек 3, 4 или 5 стадии
  • Стабильная доза витамина D на 2 месяца

Критерий исключения:

  • Диализ
  • Текущее использование или лечение в течение последнего года пероральными или ингаляционными глюкокортикоидами в течение более 90 дней.
  • Текущее использование или лечение в течение последнего года с помощью терапии половыми гормонами / SERM в течение более 30 дней.
  • Любое использование бисфосфонатов.
  • Использование терапии против остеопороза (деносумаб, терипаратид, кальцитонин или антитела к склеростину) в течение последних 2 лет.
  • Любая трансплантация твердых органов или трансплантация костного мозга (кроме кожи или роговицы).
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты, не относящиеся к аспирину, которых невозможно провести для биопсии.
  • Любые виды рака в течение 5 лет после постановки диагноза, которые метастазировали в кости и не находятся в полной ремиссии.
  • Любая история лейкемии, множественной миеломы, лимфомы, амилоида или парапротеинемии.
  • Любые врожденные или приобретенные заболевания костей, кроме остеопороза или почечной остеодистрофии (включая, но не ограничиваясь: несовершенный остеогенез, Х-сцепленный гипофосфатемический рахит, болезнь Педжета или Кушинга).
  • История первичного гиперпаратиреоза в течение 2 лет после паратиреоидэктомии.
  • Гипопаратиреоз - первичный или послеоперационный
  • Гипертиреоз - если не лечить и не принимать стабильные дозы лекарств в течение 6 месяцев.
  • Гипотиреоз - если не лечить и не принимать стабильные дозы лекарств в течение 6 месяцев.
  • Неамбулаторный
  • Двусторонние ампутации нижних конечностей.
  • Вес >300 фунтов.
  • Медицинское заболевание - терминальная стадия сердца, терминальная стадия печени, глютеновая болезнь и другая кишечная мальабсорбция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болезнь почек
Пациенты, участвующие в нашем исследовании, старше 40 лет и имеют хроническую болезнь почек 3, 4 или 5 стадии.
Другой: Болезнь почек

Будучи частью этого исследования, вы соглашаетесь участвовать во всех этих мероприятиях:

Генетический:

• Образец крови

Процедура/операция:

• Биопсия костей и мышц.

Радиация:

  • Плотность костей (DXA)
  • Ровные снимки грудного и поясничного отделов позвоночника.
  • HRpQCT: количественная компьютерная томография периферических сосудов с высоким разрешением

Другой:

  • Заполнение анамнеза, уровня физической активности и опросников по питанию на кальций и витамин D.
  • Измеряйте уровни конечных продуктов повышенного гликозилирования (AGE) в коже.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить количество аномального коллагена, присутствующего в костях пациентов с ХБП
Временное ограничение: 2,5 года
У пациентов с ХБП стадии 3-5 исследователи получат биопсию трансподвздошного гребня и определят количество конечных продуктов гликирования, присутствующих в костном коллагене.
2,5 года
Определите, снижает ли большее количество аномального коллагена в костях пациентов с ХБП прочность костей.
Временное ограничение: 1 год
У пациентов с ХБП стадии 3-5 исследователи проведут биомеханическое тестирование образцов биопсии кости и определят, влияет ли более высокая степень модификации конечного продукта гликирования костного коллагена на прочность кости.
1 год
Идентифицировать неинвазивные биомаркеры конечных продуктов гликирования костного коллагена.
Временное ограничение: 1 год
У пациентов с ХБП 3-5 стадии для получения изображений крови и скелета с помощью периферической компьютерной томографии с высоким разрешением и определения возможности определения концентрации конечных продуктов гликирования в костном коллагене неинвазивными методами.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Nickolas, MD,MS, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAQ7778
  • 1R01DK110871-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться