- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03626246
Patogênese da Qualidade e Mecânica Óssea Comprometida na Doença Renal Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal têm modificações anormais de proteína (colágeno ósseo) em seus ossos que podem aumentar o risco de quebrar um osso (fratura). Evitar que o colágeno ósseo se torne anormal pode diminuir o risco de quebrar um osso, como a coluna ou o quadril. Atualmente, o efeito do colágeno ósseo anormal na resistência óssea não está totalmente definido e não há métodos para medir o conteúdo anormal de proteína sem uma biópsia óssea. O objetivo deste estudo é definir os efeitos do colágeno ósseo na resistência óssea e identificar marcadores não invasivos que nos dirão quanto colágeno anormal existe no osso. Se os investigadores forem capazes de identificar um marcador não invasivo de proteína óssea anormal, eles poderão prevenir o acúmulo dessa proteína e diminuir o risco de fratura.
Se o participante optar por participar do estudo, os investigadores obterão informações dos registros médicos do participante, como diagnóstico, medicamentos e tratamentos prescritos pelo médico do participante e resultados de exames laboratoriais do participante.
Haverá duas visitas de estudo, cada uma com duração aproximada de 3 horas.
Visita 1: Na visita inicial, os procedimentos do estudo incluem:
- Completar histórico médico, nível de atividade física e questionários dietéticos para cálcio e vitamina D.
- Amostra de sangue
- A imagem óssea irá: absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) para medir a densidade mineral óssea, tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT) para medir a qualidade óssea e raios-x das costas para avaliar a presença de fraturas da coluna. são capazes de engravidar também fornecerá uma amostra de urina para teste de gravidez. (Um teste de gravidez negativo é necessário antes da imagem óssea.)
- Meça os níveis de produtos finais de glicação avançada (AGEs) na pele do antebraço do participante e também no osso do participante por biópsia óssea. Os produtos Advance Glycation End podem desempenhar um papel no desenvolvimento de ossos enfraquecidos devido à doença renal crônica.
Visita 2: A segunda visita do participante ocorrerá dentro de 6 meses após a inscrição. Nesta visita, o participante será submetido a uma biópsia óssea e muscular na região do quadril sob sedação consciente e um analgésico localizado. A biópsia óssea fornece informações detalhadas sobre a qualidade do osso do participante que não podem ser obtidas por meio de outros exames, como radiografias ou exames de sangue. Os investigadores usarão a biópsia óssea para determinar a quantidade de proteína anormal no osso do participante. A biópsia muscular informa sobre a saúde das fibras musculares do participante e permite detectar qualquer perda de massa muscular associada à doença renal crônica. Como o pedaço de músculo é retirado da biópsia óssea, nenhuma incisão extra é necessária.
A duração da participação do participante desde o início dos antibióticos até a biópsia óssea real será de aproximadamente 3 semanas e 5 dias (26 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia/CUMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica estágio 3, 4 ou 5
- Dose estável de vitamina D por 2 meses
Critério de exclusão:
- Diálise
- Uso atual ou tratamento no último ano com glicocorticoides orais ou inalatórios por mais de 90 dias.
- Uso atual ou tratamento no último ano com terapia de hormônio sexual/SERM por mais de 30 dias.
- Qualquer uso de bisfosfonatos.
- Uso de terapias anti-osteoporose (denosumabe, teriparatida, calcitonina ou anticorpos antiesclerostina) nos últimos 2 anos.
- Qualquer transplante de órgão sólido ou transplante de medula óssea (não incluindo pele ou córnea).
- Pacientes em uso de anticoagulantes não aspirina que não podem ser razoavelmente mantidos para biópsia.
- Qualquer câncer dentro de 5 anos após o diagnóstico que tenha sido metastático para o osso e que não esteja em remissão completa
- Qualquer história de leucemia, mieloma múltiplo, linfoma, amiloide ou paraproteinemias.
- Qualquer colágeno congênito ou adquirido de doenças ósseas que não sejam osteoporose ou osteodistrofia renal (incluindo, mas não limitado a: Osteogênese Imperfeita, Raquitismo Hipofosfatêmico Ligado ao X, Pagets ou Doença de Cushing).
- História de hiperparatireoidismo primário dentro de 2 anos de paratireoidectomia.
- Hipoparatireoidismo - primário ou pós-cirúrgico
- Hipertireoidismo - se não for tratado e não estiver em dose estável de medicação por 6 meses
- Hipotireoidismo - se não for tratado e não estiver em dose estável de medicação por 6 meses
- Não ambulatório
- Amputações bilaterais de membros inferiores.
- Peso >300 lbs.
- Doença médica - coração em estágio terminal, fígado em estágio terminal, doença celíaca e outras má absorção intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença renal
Os pacientes que participam de nosso estudo têm 40 anos ou mais e doença renal crônica estágio 3, 4 ou 5.
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Fazendo parte deste estudo, você concorda em participar de todas estas intervenções: Genético: • Amostra de sangue Procedimento/Cirurgia: • Biópsias ósseas e musculares. Radiação:
Outro:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar quantidades de colágeno anormal presentes no osso de pacientes com DRC
Prazo: 2,5 anos
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Em pacientes com DRC estágio 3-5, os investigadores obterão biópsias ósseas da crista ilíaca e determinarão a quantidade de produtos finais de glicação avançada que estão presentes no colágeno ósseo
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2,5 anos
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Determinar se maiores quantidades de colágeno anormal no osso de pacientes com DRC diminuem a resistência óssea
Prazo: 1 ano
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Em pacientes com DRC estágio 3-5, os investigadores realizarão testes biomecânicos de espécimes de biópsia óssea e determinarão se um maior grau de modificação do produto final de glicação avançada do colágeno ósseo altera a resistência óssea.
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1 ano
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Identificar biomarcadores não invasivos de produtos finais de glicação avançada no colágeno ósseo
Prazo: 1 ano
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Em pacientes com DRC estágio 3-5, para obter imagens de sangue e esqueleto com tomografia computadorizada periférica de alta resolução e para determinar se a concentração de produtos finais de glicação avançada no colágeno ósseo pode ser identificada por métodos não invasivos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Nickolas, MD,MS, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência renal
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Raquitismo
- Deficiência de Vitamina D
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperparatireoidismo
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças ósseas
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Doença Renal Crônica - Desordem Mineral e Óssea
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ7778
- 1R01DK110871-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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