Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A károsodott csontminőség patogenezise és mechanikája krónikus vesebetegségben

2021. július 11. frissítette: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University
A vesebetegségben szenvedő betegeknek számos csontbetegségük van, amelyek csontvesztést és töréseket okoznak. Ezeknek a csontrendellenességeknek a mechanizmusa nem világos, de összefügghetnek a kollagénként ismert csontfehérje abnormális módosulásával. Ezért a kutatók ezt a kutatási tanulmányt annak érdekében végzik, hogy azonosítsák azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyek felelősek a csontkollagén széteséséért, és meghatározzák, hogy az abnormális csontkollagén károsítja-e a csont szilárdságát. A kutatók a vesebetegség és a csontszilárdság közötti összefüggések vizsgálatával kívánják azonosítani ezeket a mechanizmusokat csontképalkotással, csontbiopsziával és nem invazív vér- és bőrvizsgálatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesebetegségben szenvedő betegek csontjában abnormális fehérje (csont kollagén) módosultak, ami növelheti a csonttörés (törés) kockázatát. A csont kollagén rendellenessé válásának megakadályozása csökkentheti a csontok, például a gerinc vagy a csípő törésének kockázatát. Jelenleg a kóros csontkollagén csonterőre gyakorolt ​​hatása nem teljesen tisztázott, és nincsenek módszerek a kóros fehérjetartalom csontbiopszia nélkül történő mérésére. Ennek a tanulmánynak a célja a csontkollagén csonterőre gyakorolt ​​hatásának meghatározása, és olyan nem invazív markerek azonosítása, amelyek megmondják, mennyi abnormális kollagén van a csontban. Ha a kutatók képesek azonosítani az abnormális csontfehérje nem invazív markerét, akkor meg tudják akadályozni ennek a fehérjének a felhalmozódását, és csökkenthetik a törés kockázatát.

Ha a résztvevő úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, a vizsgálók információkat kapnak a résztvevő orvosi feljegyzéseiből, például a diagnózisról, a résztvevő orvosa által felírt gyógyszerekről és kezelésekről, valamint a résztvevő laboratóriumi vizsgálati eredményeiről.

Két tanulmányi látogatásra kerül sor, mindegyik körülbelül 3 órás.

1. látogatás: Az alaplátogatás során a vizsgálati eljárások a következőket tartalmazzák:

  • A kórtörténet, a fizikai aktivitás szintje és az étrendi kérdőívek kitöltése a kalcium és a D-vitamin tekintetében.
  • Vérminta
  • A csontképalkotás: kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) a csont ásványianyag-sűrűségének mérésére, nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HRpQCT) a csontminőség mérésére, valamint hátröntgen a gerinctörések jelenlétének felmérésére. Nők, akik teherbe eshet, vizeletmintát is biztosít a terhességi teszthez. (Csontképalkotás előtt negatív terhességi teszt szükséges.)
  • Mérje meg az Advanced Glycation End products (AGE-k) szintjét a résztvevő alkarjának bőrében és a résztvevő csontjában is csontbiopsziával. Az Advance Glycation End termékek szerepet játszhatnak a krónikus vesebetegség miatti legyengült csontozat kialakulásában.

2. látogatás: A résztvevő második látogatása a beiratkozást követő 6 hónapon belül történik. Ezen a látogatáson a résztvevő csont- és izombiopszián esik át a csípő területén tudatos nyugtatás és helyi fájdalomcsillapító gyógyszer mellett. A csontbiopszia olyan részletes információkat nyújt a résztvevő csontjainak minőségéről, amelyeket más vizsgálatokkal, például röntgen- vagy vérvizsgálattal nem lehet megszerezni. A kutatók a csontbiopsziával határozzák meg a kóros fehérje mennyiségét a résztvevő csontjában. Az izombiopszia tájékoztat a résztvevő izomrostjainak egészségi állapotáról, és lehetővé teszi a krónikus vesebetegséggel összefüggő izomtömeg-vesztés kimutatását. Mivel az izomdarabot a csontbiopsziából veszik, nincs szükség további bemetszésre.

A résztvevő részvételi ideje az antibiotikumok kezdetétől a tényleges csontbiopsziáig körülbelül 3 hét és 5 nap (26 nap).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a Columbia Egyetem Orvosi Központjának általános nefrológiai klinikáiról veszik fel. Mind a klinikai biopsziára utalt, mind a csak a kutatási protokollban részt vevő alanyok jogosultak lesznek. A CKD-s betegek csontbiopsziájának fő klinikai indikációja a turnover állapot meghatározása a csont hatóanyag típusának kiválasztásához.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség, 3., 4. vagy 5. stádium
  • Stabil adag D-vitamin 2 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Dialízis
  • Jelenlegi használat vagy kezelés az elmúlt egy évben orális vagy inhalációs glükokortikoidokkal több mint 90 napig.
  • Jelenlegi használat vagy kezelés az elmúlt egy évben nemi hormon/SERM terápiával több mint 30 napig.
  • Biszfoszfonátok bármilyen felhasználása.
  • Osteoporosis elleni terápiák (denosumab, teriparatid, kalcitonin vagy anti-sclerostin antitestek) alkalmazása az elmúlt 2 évben.
  • Bármilyen szilárd szervátültetés vagy csontvelő-transzplantáció (a bőr vagy a szaruhártya kivételével).
  • Nem aszpirin antikoagulánsokat szedő betegek, akiket ésszerűen nem lehet biopsziára tartani.
  • Bármilyen rák a diagnózistól számított 5 éven belül, amely áttétes volt a csontra, és amely nem áll teljes remisszióban
  • Bármilyen leukémia, myeloma multiplex, limfóma, amiloid vagy paraproteinémia anamnézisében szerepel.
  • Bármilyen veleszületett vagy szerzett kollagén, amely a csontritkulástól és a vese oszteodystrophiától eltérő (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: Osteogenesis Imperfecta, X-kapcsolt hipofoszfátémiás angolkór, Pagets vagy Cushings-kór).
  • Primer hyperparathyreosis története a mellékpajzsmirigy eltávolítását követő 2 éven belül.
  • Hypoparathyreosis - elsődleges vagy műtét utáni
  • Pajzsmirigy-túlműködés - ha nem kezelik, és 6 hónapig nem kapnak stabil gyógyszeradagot
  • Pajzsmirigy alulműködés - ha nem kezelik, és 6 hónapig nem alkalmazzák stabil gyógyszeradagot
  • Nem járóképes
  • Kétoldali alsó végtag amputáció.
  • Súly >300 font.
  • Orvosi betegség - végstádiumú szív, végstádiumú máj, cöliákia és egyéb bélrendszeri felszívódási zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vesebetegség
A vizsgálatunkban részt vevő betegek 40 éves vagy idősebbek, és krónikus vesebetegségük 3., 4. vagy 5. stádiumú.
Egyéb: Vesebetegség

Ennek a tanulmánynak a részeként Ön beleegyezik, hogy részt vegyen az alábbi beavatkozásokban:

Genetikai:

• Vérminta

Eljárás/műtét:

• Csont- és izombiopszia.

Sugárzás:

  • Csontsűrűség (DXA)
  • Mellkasi és ágyéki gerinc sima filmek.
  • HRpQCT: nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia

Egyéb:

  • A kórtörténet, a fizikai aktivitás szintje és az étrendi kérdőívek kitöltése a kalcium és a D-vitamin tekintetében.
  • Mérje meg az Advanced Glycation End products (AGE-k) szintjét a bőrben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a kóros kollagén mennyiségét a CKD-s betegek csontjában
Időkeret: 2,5 év
A 3-5. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél a vizsgálók transziliacus gerinccsont-biopsziát vesznek, és meghatározzák a csontkollagénben jelen lévő előrehaladott glikációs végtermékek mennyiségét.
2,5 év
Határozza meg, hogy a CKD-betegek csontjában lévő nagyobb mennyiségű kóros kollagén csökkenti-e a csont szilárdságát
Időkeret: 1 év
A 3-5. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél a kutatók elvégzik a csontbiopsziás minták biomechanikai vizsgálatát, és meghatározzák, hogy a csontkollagén nagyobb mértékű glikációs végtermék-módosítása megváltoztatja-e a csont szilárdságát.
1 év
A fejlett glikációs végtermékek non-invazív biomarkereinek azonosítása csontkollagénben
Időkeret: 1 év
3-5. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél nagy felbontású perifériás komputertomográfiával vér- és csontváz képalkotás, valamint annak megállapítása, hogy a csontkollagénben az előrehaladott glikációs végtermékek koncentrációja non-invazív módszerekkel azonosítható-e.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Nickolas, MD,MS, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAQ7778
  • 1R01DK110871-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesebetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel