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Pathogenese beeinträchtigter Knochenqualität und Mechanik bei chronischer Nierenerkrankung

11. Juli 2021 aktualisiert von: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University
Patienten mit Nierenerkrankungen haben eine Vielzahl von Knochenerkrankungen, die zu Knochenschwund und Knochenbrüchen führen. Die Mechanismen dieser Knochenerkrankungen sind nicht klar, können aber mit einer abnormalen Modifikation eines als Kollagen bekannten Knochenproteins zusammenhängen. Daher führen die Forscher diese Forschungsstudie durch, um die zugrunde liegenden Mechanismen zu identifizieren, die für die Störung des Knochenkollagens verantwortlich sind, und um festzustellen, ob das abnormale Knochenkollagen die Knochenstärke beeinträchtigt. Die Forscher beabsichtigen, diese Mechanismen zu identifizieren, indem sie die Beziehungen zwischen Nierenerkrankungen und Knochenstärke mittels Knochenbildgebung, Knochenbiopsie und nicht-invasiven Messungen von Blut und Haut untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierenkranke Patienten haben abnormale Proteinveränderungen (Knochenkollagen) in ihren Knochen, die das Risiko eines Knochenbruchs (Fraktur) erhöhen können. Das Verhindern, dass Knochenkollagen anormal wird, kann das Risiko eines Knochenbruchs, wie z. B. der Wirbelsäule oder der Hüfte, verringern. Gegenwärtig ist die Wirkung von anormalem Knochenkollagen auf die Knochenfestigkeit nicht vollständig definiert, und es gibt keine Methoden, um den anormalen Proteingehalt ohne eine Knochenbiopsie zu messen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Knochenkollagen auf die Knochenstärke zu definieren und nicht-invasive Marker zu identifizieren, die uns sagen, wie viel abnormales Kollagen im Knochen vorhanden ist. Wenn die Ermittler in der Lage sind, einen nicht-invasiven Marker für abnormales Knochenprotein zu identifizieren, können sie möglicherweise die Ansammlung dieses Proteins verhindern und das Risiko einer Fraktur verringern.

Wenn sich der Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie entscheidet, erhalten die Prüfärzte Informationen aus den Krankenakten des Teilnehmers wie Diagnose, die vom Arzt des Teilnehmers verschriebenen Medikamente und Behandlungen sowie die Labortestergebnisse des Teilnehmers.

Es finden zwei Studienbesuche statt, die jeweils etwa 3 Stunden dauern.

Visite 1: Beim Baseline-Visit umfassen die Studienverfahren:

  • Ausfüllen von Anamnese, körperlicher Aktivität und Ernährungsfragebögen für Kalzium und Vitamin D.
  • Blutprobe
  • Bone Imaging wird: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) zur Messung der Knochenmineraldichte, hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT) zur Messung der Knochenqualität und Röntgenaufnahmen des Rückens zur Beurteilung des Vorhandenseins von Wirbelsäulenfrakturen. Frauen, die schwanger werden können, stellt auch eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest zur Verfügung. (Vor der Knochenbildgebung ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.)
  • Messen Sie den Gehalt an Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation (AGEs) in der Haut des Unterarms des Teilnehmers und auch im Knochen des Teilnehmers durch Knochenbiopsie. Advance Glycation End-Produkte können bei der Entwicklung von geschwächtem Knochen aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung eine Rolle spielen.

Besuch 2: Der zweite Besuch des Teilnehmers findet innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung statt. Bei diesem Besuch wird der Teilnehmer einer Knochen- und Muskelbiopsie im Hüftbereich unter bewusster Sedierung und einem lokalisierten schmerzbetäubenden Medikament unterzogen. Die Knochenbiopsie liefert detaillierte Informationen über die Knochenqualität des Teilnehmers, die durch andere Tests wie Röntgenaufnahmen oder Bluttests nicht gewonnen werden können. Die Ermittler verwenden die Knochenbiopsie, um die Menge an abnormalem Protein im Knochen des Teilnehmers zu bestimmen. Die Muskelbiopsie informiert über die Gesundheit der Muskelfasern des Teilnehmers und ermöglicht es uns, einen Muskelschwund im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung zu erkennen. Da das Muskelstück aus der Knochenbiopsie entnommen wird, ist kein zusätzlicher Einschnitt erforderlich.

Die Dauer der Teilnahme des Teilnehmers vom Beginn der Antibiotikagabe bis zur eigentlichen Knochenbiopsie beträgt ca. 3 Wochen und 5 Tage (26 Tage).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus den allgemeinen Nephrologiekliniken des Columbia University Medical Center rekrutiert. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die sowohl für eine klinische Biopsie überwiesen werden, als auch diejenigen, die nur am Forschungsprotokoll teilnehmen. Die wichtigste klinische Indikation für eine Knochenbiopsie bei CKD-Patienten ist die Bestimmung des Turnover-Status für die Auswahl des Typs des knochenaktiven Wirkstoffs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3, 4 oder 5
  • Stabile Dosis Vitamin D für 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Dialyse
  • Aktuelle Anwendung oder Behandlung im letzten Jahr mit oralen oder inhalativen Glukokortikoiden für mehr als 90 Tage.
  • Aktuelle Anwendung oder Behandlung im letzten Jahr mit Sexualhormon-/SERM-Therapie für mehr als 30 Tage.
  • Jede Verwendung von Bisphosphonaten.
  • Anwendung von Anti-Osteoporose-Therapien (Denosumab, Teriparatid, Calcitonin oder Anti-Sclerostin-Antikörper) in den letzten 2 Jahren.
  • Jede Transplantation fester Organe oder Knochenmark (ohne Haut oder Hornhaut).
  • Patienten unter Nicht-Aspirin-Antikoagulanzien, die vernünftigerweise nicht für eine Biopsie gehalten werden können.
  • Alle Krebsarten innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose, die Knochenmetastasen aufwiesen und die nicht in vollständiger Remission sind
  • Jegliche Vorgeschichte von Leukämie, multiplem Myelom, Lymphom, Amyloid oder Paraproteinämie.
  • Jegliches angeborene oder erworbene Kollagen von Knochenerkrankungen außer Osteoporose oder renaler Osteodystrophie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Osteogenesis Imperfecta, X-chromosomale hypophosphatämische Rachitis, Pagets- oder Cushing-Krankheit).
  • Geschichte des primären Hyperparathyreoidismus innerhalb von 2 Jahren nach Parathyreoidektomie.
  • Hypoparathyreoidismus - primär oder postoperativ
  • Hyperthyreose – wenn unbehandelt und keine stabile Medikamentendosis für 6 Monate
  • Hypothyreose – wenn unbehandelt und keine stabile Medikamentendosis für 6 Monate
  • Nicht ambulant
  • Bilaterale Amputationen der unteren Extremitäten.
  • Gewicht >300 Pfund.
  • Medizinische Erkrankung - Herz im Endstadium, Leber im Endstadium, Zöliakie und andere intestinale Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nierenerkrankung
Patienten, die an unserer Studie teilnehmen, sind 40 Jahre oder älter und haben eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 3, 4 oder 5.
Sonstiges: Nierenerkrankung

Als Teil dieser Studie stimmen Sie zu, an all diesen Interventionen teilzunehmen:

Genetisch:

• Blutprobe

Eingriff/Operation:

• Knochen- und Muskelbiopsien.

Strahlung:

  • Knochendichte (DXA)
  • Einfache Filme der Brust- und Lendenwirbelsäule.
  • HRpQCT: Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie

Andere:

  • Ausfüllen von Anamnese, körperlicher Aktivität und Ernährungsfragebögen für Kalzium und Vitamin D.
  • Messen Sie den Gehalt an Advanced Glycation End Products (AGEs) in der Haut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Menge an abnormem Kollagen, das im Knochen von CNE-Patienten vorhanden ist
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Bei Patienten mit CKD-Stadium 3-5 werden die Forscher Knochenbiopsien aus dem transiliakalen Kamm entnehmen und die Menge an Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation bestimmen, die im Knochenkollagen vorhanden sind
2,5 Jahre
Stellen Sie fest, ob größere Mengen an abnormem Kollagen im Knochen von CNE-Patienten die Knochenstärke verringern
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei Patienten mit CKD-Stadium 3-5 führen die Forscher biomechanische Tests an Knochenbiopsieproben durch und bestimmen, ob ein höherer Grad an fortgeschrittener Glykations-Endproduktmodifikation von Knochenkollagen die Knochenstärke verändert.
1 Jahr
Identifizierung nicht-invasiver Biomarker von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation in Knochenkollagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei Patienten mit CKD-Stadium 3-5, um eine Blut- und Skelettbildgebung mit hochauflösender peripherer Computertomographie zu erhalten und um zu bestimmen, ob die Konzentration von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation im Knochenkollagen durch nicht-invasive Methoden identifiziert werden kann.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Nickolas, MD,MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ7778
  • 1R01DK110871-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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