Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patogeneza upośledzonej jakości kości i mechanika w przewlekłej chorobie nerek

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Thomas Nickolas, MD MS, Columbia University
Pacjenci z chorobą nerek mają różne zaburzenia kości, które powodują utratę masy kostnej i złamania. Mechanizmy tych zaburzeń kości nie są jasne, ale mogą być związane z nieprawidłową modyfikacją białka kości, znanego jako kolagen. Dlatego badacze prowadzą to badanie, aby zidentyfikować podstawowe mechanizmy odpowiedzialne za rozerwanie kolagenu kostnego i ustalić, czy nieprawidłowy kolagen kostny osłabia wytrzymałość kości. Badacze zamierzają zidentyfikować te mechanizmy poprzez badanie zależności między chorobą nerek a wytrzymałością kości za pomocą obrazowania kości, biopsji kości i nieinwazyjnych pomiarów krwi i skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z chorobą nerek występują nieprawidłowe modyfikacje białek (kolagenu kostnego) w kościach, które mogą zwiększać ryzyko złamania kości. Zapobieganie nieprawidłowościom kolagenu kostnego może zmniejszyć ryzyko złamania kości, takiej jak kręgosłup lub biodro. Obecnie wpływ nieprawidłowego kolagenu kostnego na wytrzymałość kości nie jest w pełni określony i nie ma metod pomiaru nieprawidłowej zawartości białka bez biopsji kości. Celem tego badania jest określenie wpływu kolagenu kostnego na wytrzymałość kości oraz identyfikacja nieinwazyjnych markerów, które powiedzą nam, ile nieprawidłowego kolagenu znajduje się w kości. Jeśli badacze będą w stanie zidentyfikować nieinwazyjny marker nieprawidłowego białka kości, być może będą w stanie zapobiec gromadzeniu się tego białka i zmniejszyć ryzyko złamania.

Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział w badaniu, badacze uzyskają informacje z dokumentacji medycznej uczestnika, takie jak diagnoza, leki i zabiegi przepisane przez lekarza uczestnika oraz wyniki badań laboratoryjnych uczestnika.

Odbędą się dwie wizyty studyjne, każda trwająca około 3 godzin.

Wizyta 1: Podczas wizyty początkowej procedury badawcze obejmują:

  • Wypełnienie wywiadu medycznego, poziomu aktywności fizycznej i kwestionariuszy dietetycznych dla wapnia i witaminy D.
  • Próbka krwi
  • Obrazowanie kości obejmuje: absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DXA) do pomiaru gęstości mineralnej kości, obwodową ilościową tomografię komputerową o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT) do pomiaru jakości kości oraz prześwietlenie kręgosłupa w celu oceny obecności złamań kręgosłupa. są w stanie zajść w ciążę, dostarczy również próbkę moczu do wykonania testu ciążowego. (Przed wykonaniem obrazowania kości wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego.)
  • Zmierz poziomy końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE) w skórze przedramienia uczestnika, a także w kości uczestnika za pomocą biopsji kości. Produkty Advance Glycation End mogą odgrywać rolę w rozwoju osłabienia kości z powodu przewlekłej choroby nerek.

Wizyta 2: Druga wizyta uczestnika odbędzie się w ciągu 6 miesięcy od rejestracji. Podczas tej wizyty uczestnik zostanie poddany biopsji kości i mięśni w okolicy biodra pod świadomą sedacją i miejscowym lekiem przeciwbólowym. Biopsja kości dostarcza szczegółowych informacji o jakości kości uczestnika, których nie można uzyskać za pomocą innych badań, takich jak zdjęcia rentgenowskie lub badania krwi. Badacze wykorzystają biopsję kości do określenia ilości nieprawidłowego białka w kości uczestnika. Biopsja mięśnia informuje o stanie włókien mięśniowych uczestnika i pozwala wykryć zanik masy mięśniowej związany z przewlekłą chorobą nerek. Ponieważ kawałek mięśnia jest pobierany z biopsji kości, dodatkowe nacięcie nie jest potrzebne.

Czas udziału uczestnika od rozpoczęcia antybiotykoterapii do właściwej biopsji kości wyniesie około 3 tygodni i 5 dni (26 dni).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia/CUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z ogólnych klinik nefrologicznych w Columbia University Medical Center. Kwalifikują się osoby skierowane zarówno na biopsję kliniczną, jak i osoby uczestniczące wyłącznie w protokole badawczym. Głównym wskazaniem klinicznym do wykonania biopsji kości u pacjentów z CKD jest określenie stanu obrotu w celu doboru rodzaju substancji czynnej kości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 3, 4 lub 5
  • Stabilna dawka witaminy D przez 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Dializa
  • Obecne stosowanie lub leczenie w ciągu ostatniego roku doustnymi lub wziewnymi glikokortykosteroidami przez ponad 90 dni.
  • Bieżące stosowanie lub leczenie w ciągu ostatniego roku za pomocą terapii hormonalnej / SERM przez ponad 30 dni.
  • Jakiekolwiek użycie bisfosfonianów.
  • Stosowanie terapii przeciw osteoporozie (denosumab, teryparatyd, kalcytonina lub przeciwciała przeciw sklerostynie) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Każdy przeszczep narządu miąższowego lub przeszczep szpiku kostnego (bez skóry i rogówki).
  • Pacjenci przyjmujący antykoagulanty inne niż aspiryna, których nie można rozsądnie zatrzymać do biopsji.
  • Wszelkie nowotwory w ciągu 5 lat od rozpoznania, które dały przerzuty do kości i które nie są w całkowitej remisji
  • Jakakolwiek historia białaczki, szpiczaka mnogiego, chłoniaka, amyloidu lub paraproteinemii.
  • Każdy wrodzony lub nabyty kolagen w chorobach kości innych niż osteoporoza lub osteodystrofia nerek (w tym między innymi: wrodzona łamliwość kości, krzywica hipofosfatemiczna sprzężona z chromosomem X, choroba Pageta lub Cushinga).
  • Historia pierwotnej nadczynności przytarczyc w ciągu 2 lat od usunięcia przytarczyc.
  • Niedoczynność przytarczyc - pierwotna lub pooperacyjna
  • Nadczynność tarczycy - jeśli nie jest leczona i nie przyjmuje stałych dawek leków przez 6 miesięcy
  • Niedoczynność tarczycy - jeśli nie jest leczona i nie przyjmuje stałej dawki leku przez 6 miesięcy
  • Nie ambulatoryjny
  • Obustronne amputacje kończyn dolnych.
  • Waga > 300 funtów.
  • Choroba medyczna - schyłkowa faza serca, schyłkowa faza wątroby, celiakia i inne zaburzenia wchłaniania jelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba nerek
Pacjenci biorący udział w naszym badaniu mają 40 lat lub więcej i mają przewlekłą chorobę nerek w stadium 3, 4 lub 5.
Inny: Choroba nerek

Będąc częścią tego badania zgadzasz się na udział we wszystkich tych interwencjach:

Genetyczny:

• Próbka krwi

Procedura/operacja:

• Biopsje kości i mięśni.

Promieniowanie:

  • Gęstość kości (DXA)
  • Filmy gładkie kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego.
  • HRpQCT: obwodowa ilościowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości

Inny:

  • Wypełnienie wywiadu medycznego, poziomu aktywności fizycznej i kwestionariuszy dietetycznych dla wapnia i witaminy D.
  • Zmierz poziomy zaawansowanych produktów końcowych glikacji (AGE) w skórze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie ilości nieprawidłowego kolagenu obecnego w kościach pacjentów z CKD
Ramy czasowe: 2,5 roku
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-5 badacze uzyskają biopsję grzebienia kości biodrowej i określą ilość produktów końcowych zaawansowanej glikacji obecnych w kolagenie kostnym
2,5 roku
Określ, czy większa ilość nieprawidłowego kolagenu w kościach pacjentów z CKD zmniejsza wytrzymałość kości
Ramy czasowe: 1 rok
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-5 badacze przeprowadzą badania biomechaniczne próbek biopsji kości i określą, czy większy stopień zaawansowanej modyfikacji końcowego produktu glikacji kolagenu kostnego wpływa na wytrzymałość kości.
1 rok
Identyfikacja nieinwazyjnych biomarkerów końcowych produktów zaawansowanej glikacji w kolagenie kostnym
Ramy czasowe: 1 rok
U pacjentów z CKD w stadium 3-5, uzyskanie obrazowania krwi i układu kostnego za pomocą tomografii komputerowej obwodowej o wysokiej rozdzielczości oraz określenie, czy stężenie końcowych produktów zaawansowanej glikacji w kolagenie kostnym można określić metodami nieinwazyjnymi.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Nickolas, MD,MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ7778
  • 1R01DK110871-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj