- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03626246
Patogenese av kompromittert beinkvalitet og mekanikk ved kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nyresykdom har unormale protein (beinkollagen) modifikasjoner i beinet som kan øke risikoen for å knekke et bein (brudd). Å forhindre at beinkollagen blir unormalt kan redusere risikoen for å bryte et bein, for eksempel ryggraden eller hoften. Foreløpig er effekten av unormalt beinkollagen på beinstyrken ikke fullstendig definert, og det finnes ingen metoder for å måle det unormale proteininnholdet uten en benbiopsi. Hensikten med denne studien er å definere effekten av beinkollagen på beinstyrken og identifisere ikke-invasive markører som vil fortelle oss hvor mye unormalt kollagen som er i beinet. Hvis etterforskerne er i stand til å identifisere en ikke-invasiv markør for unormalt benprotein, kan de være i stand til å forhindre oppbygging av dette proteinet og redusere risikoen for brudd.
Dersom deltakeren velger å være med i studien, vil etterforskerne få informasjon fra deltakerens medisinske journaler som diagnose, medisiner og behandlinger foreskrevet av deltakerens lege, og deltakerens laboratorietestresultater.
Det blir to studiebesøk, hver på ca 3 timer.
Besøk 1: Ved baseline-besøket inkluderer studieprosedyrene:
- Fylle ut sykehistorie, fysisk aktivitetsnivå og kostholdsspørreskjemaer for kalsium og vitamin D.
- Blodprøve
- Bone Imaging vil: dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA) for å måle beinmineraltetthet, høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT) for å måle beinkvalitet, og ryggrøntgen for å vurdere forekomsten av ryggradsbrudd. er i stand til å bli gravid vil også gi en urinprøve for graviditetstesting. (En negativ graviditetstest er nødvendig før beinavbildning.)
- Mål nivåer av Advanced Glycation End-produkter (AGEs) i huden på deltakerens underarm og også i deltakerens bein ved benbiopsi. Advance Glycation End-produkter kan spille en rolle i utviklingen av svekket bein på grunn av kronisk nyresykdom.
Besøk 2: Deltakerens andre besøk vil finne sted innen 6 måneder etter påmelding. Ved dette besøket vil deltakeren gjennomgå en ben- og muskelbiopsi ved hofteområdet under bevisst sedasjon og en lokalisert smertestillende medisin. Benbiopsien gir detaljert informasjon om kvaliteten på deltakerens bein som ikke kan oppnås gjennom andre tester som røntgen eller blodprøver. Etterforskerne vil bruke benbiopsien for å bestemme mengden unormalt protein i deltakerens bein. Muskelbiopsien informerer om helsen til deltakerens muskelfibre og lar oss oppdage eventuell muskelmassesvinn knyttet til kronisk nyresykdom. Siden muskelstykket er tatt fra benbiopsien, er det ikke nødvendig med noe ekstra snitt.
Varigheten av deltakerens deltakelse fra start av antibiotika til selve benbiopsien vil være ca. 3 uker og 5 dager (26 dager).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia/CUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk nyresykdom stadium 3, 4 eller 5
- Stabil dose vitamin D i 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Dialyse
- Nåværende bruk eller behandling det siste året med orale eller inhalerte glukokortikoider i mer enn 90 dager.
- Nåværende bruk eller behandling det siste året med kjønnshormon/SERM-behandling i mer enn 30 dager.
- All bruk av bisfosfonater.
- Bruk av anti-osteoporose-terapier (denosumab, teriparatid, kalsitonin eller anti-sklerostin-antistoffer) de siste 2 årene.
- Enhver solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon (ikke inkludert hud eller hornhinne).
- Pasienter på ikke-aspirin antikoagulantia som ikke med rimelighet kan holdes for biopsi.
- Eventuelle kreftformer innen 5 år etter diagnosen som var metastaserende til bein, og som ikke er i fullstendig remisjon
- Enhver historie med leukemi, multippelt myelom, lymfom, amyloid eller paraproteinemier.
- Eventuelt medfødt eller ervervet kollagen fra beinsykdommer annet enn osteoporose eller nyreosteodystrofi (inkludert, men ikke begrenset til: Osteogenesis Imperfecta, X-Linked Hypophosphatemic Rickets, Pagets eller Cushings Disease).
- Anamnese med primær hyperparatyreoidisme innen 2 år etter paratyreoidektomi.
- Hypoparathyroidisme - primær eller postkirurgisk
- Hypertyreose - hvis ubehandlet og ikke på stabil dose medisiner i 6 måneder
- Hypotyreose - hvis ubehandlet og ikke på stabil dose medisiner i 6 måneder
- Ikke-ambulerende
- Bilaterale amputasjoner av underekstremiteter.
- Vekt >300 lbs.
- Medisinsk sykdom - sluttstadium hjerte, sluttstadium lever, cøliaki og annen intestinal malabsorpsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyresykdom
Pasienter som deltar i vår studie er 40 år eller eldre og har en kronisk nyresykdom stadium 3, 4 eller 5.
|
Som en del av denne studien godtar du å delta i alle disse intervensjonene: Genetisk: • Blodprøve Prosedyre/kirurgi: • Ben- og muskelbiopsier. Stråling:
Annen:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem mengder av unormalt kollagen som er tilstede i beinet til CKD-pasienter
Tidsramme: 2,5 år
|
Hos pasienter med CKD stadium 3-5 vil etterforskerne få transiliac crest benbiopsier og bestemme mengden avanserte glykeringssluttprodukter som er tilstede i beinkollagen
|
2,5 år
|
|
Bestem om større mengder unormalt kollagen i beinet til CKD-pasienter reduserer beinstyrken
Tidsramme: 1 år
|
Hos pasienter med CKD stadium 3-5, vil etterforskerne utføre biomekanisk testing av benbiopsiprøver og avgjøre om større grad av avansert glykeringssluttproduktmodifikasjon av beinkollagen endrer beinstyrken.
|
1 år
|
|
For å identifisere ikke-invasive biomarkører av avanserte glykeringssluttprodukter i beinkollagen
Tidsramme: 1 år
|
Hos pasienter med CKD stadium 3-5, for å oppnå blod- og skjelettavbildning med høyoppløselig perifer computertomografi og for å bestemme om konsentrasjonen av avanserte glykeringssluttprodukter i beinkollagen kan identifiseres ved hjelp av ikke-invasive metoder.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Nickolas, MD,MS, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nyreinsuffisiens
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Parathyreoidea sykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Bensykdommer, metabolske
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Rakitt
- Vitamin D-mangel
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperparatyreose
- Nyresvikt, kronisk
- Beinsykdommer
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Kronisk nyresykdom-Mineral- og beinlidelse
Andre studie-ID-numre
- AAAQ7778
- 1R01DK110871-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .