중등도에서 중증 궤양성 대장염에 대한 이타시티닙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2019년 12월 4일 업데이트: Incyte Corporation
중등도에서 중증 궤양성 대장염에 대한 이타시티닙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 확장을 통한 2상, 이중맹검, 용량 범위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 이타시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적, 내시경적 및 조직병리학적 증거를 기반으로 스크리닝 전 최소 12주 전에 UC 진단이 확인됨.
- 중앙 판독기에 의해 결정된 ≥ 2의 mMES(modified Mayo Endoscopy Score), ≥ 1의 직장 출혈 점수 및 ≥ 1의 대변 빈도 점수를 포함하는 4~9의 3개 구성 요소 Mayo 점수를 보유합니다.
- UC에 대한 다음 치료 중 적어도 하나에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다(연구자가 결정한 부작용으로 인해 약물을 중단함). 아달리무맙).
- 현재 UC에 대해 다음 치료(들)를 받고 있는 참가자는 허용 가능하고 안정적인 용량(들)을 받고 있는 경우 자격이 있습니다: 경구 5-ASA 또는 경구 코르티코스테로이드.
- 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 결핵 감염의 증거가 없습니다.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 전격성 대장염 또는 독성 거대결장의 임상 징후.
- 불명 결장염, 현미경적 결장염, 허혈성 결장염, 감염성 결장염 또는 크론병을 암시하는 임상적 또는 방사선 소견의 존재.
- 대장의 말단 15cm에 국한된 질병.
- 기준선 방문 전 또는 연구 동안 프로토콜에 지정된 기간 내에 다음 요법을 받는(또는 받을 것으로 예상되는): Natalizumab; 항TNF 요법; Vedolizumab 또는 연구용 유착 방지 분자 요법; 우스테키누맙 또는 모든 온/오프 라벨 생물학적 요법; 인터페론 요법; 사이클로스포린, 미코페놀레이트 또는 타크로리무스; 경구 코르티코스테로이드의 일일 용량 ≥ 25 mg 프레드니손 또는 등가물; 정맥 코르티코스테로이드; 코르티코스테로이드 또는 5-아미노살리실산의 직장 투여 제형; 및 AZA, 6-MP 또는 메토트렉세이트.
- 임상 평가를 위한 관장 장 준비를 제외하고 기준선 방문 2주 이내에 관장 치료.
- 스크리닝 방문 시 장 병원체, 병원성 난자 또는 기생충 또는 클로스트리디움 디피실리 독소에 대한 양성 대변 검사.
- 기타 면역 저하 상태 및 기회 감염 병력.
비만 수술을 포함한 위 또는 장 수술의 병력(참고: 충수 절제술 및/또는 담낭 절제술은 허용됨).
o UC에 대한 수술 또는 연구 동안 UC에 대한 수술이 필요할 가능성이 있음.
- 결장직장암 위험이 있는 경우 프로토콜에 정의된 기간 내에 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
- 재발성, 파종성 또는 다발성 피부분절 대상포진 병력.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 피부의 표재성 기저 및 편평 세포 암종 및 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 활동성 악성 종양의 병력.
- 임상적으로 의미 있는 바이러스, 세균, 진균, 기생충 또는 미코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(무작위화 전 30일 이내).
- 이전에 베이스라인 1년 이내에 림프구 성분채집술 또는 선택적 단핵구 과립구 성분채집술(예: Cellsorba)를 받았습니다.
- 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력.
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 핵심 항체 또는 스크리닝 시 검출 가능한 RNA가 있는 HCV 항체에 대한 양성 혈청 검사 결과.
- 강력한 전신 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 플루코나졸을 2주 또는 기준선의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 복용하는 참가자.
- 2주 이내 또는 베이스라인의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 디곡신을 포함하여 치료 지수가 좁은 P-gp 기질을 복용하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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이중 맹검 기간에 매일 2회 경구 투여된 위약.
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실험적: 이타시티닙
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이중 눈가림 기간에서 이타시티닙은 치료군 무작위화에 따라 프로토콜에서 정의된 용량으로 1일 1회 또는 2회 경구 투여되었습니다.
오픈 라벨 연장에서는 이중 맹검 기간에서 결정된 용량으로 이타시티닙을 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 8주차
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임상 반응을 유도하는 이타시티닙의 효능을 평가하기 위함.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 8주차
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내시경 결과에 대한 itacitinib의 효능을 평가합니다.
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8주차
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점막 치유 참여자 비율
기간: 8주차
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내시경 결과에 대한 itacitinib의 효능을 평가합니다.
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8주차
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내시경 관해에 참여하는 비율
기간: 8주차
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내시경 결과에 대한 itacitinib의 효능을 평가합니다.
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8주차
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임상 관해 참가자 비율
기간: 8주차
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임상 결과에 대한 이타시티닙의 효능을 평가합니다.
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8주차
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3성분 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주차
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임상 결과에 대한 이타시티닙의 효능을 평가합니다.
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8주차
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의사의 종합 평가 점수 기준선에서 변경
기간: 8주차
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임상 결과에 대한 이타시티닙의 효능을 평가합니다.
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8주차
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염증성 장질환 설문지(IBDQ)로 측정한 삶의 질 점수 변화
기간: 8주차
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삶의 질 결과에 대한 이타시티닙의 효능을 평가합니다.
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8주차
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이타시티닙의 Cmax
기간: 4주차
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관찰된 최대 혈장 농도.
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4주차
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이타시티닙의 Ctau
기간: 2주차와 4주차
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혈장 농도
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2주차와 4주차
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Itacitinib의 대변 농도 ~30시간 수집
기간: 4주차
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4주차
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 최대 약 60주
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처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물의 첫 투여 후 기존 반응의 악화.
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최대 약 60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kurt Brown, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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