Tutkimus itasitinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa haavaisessa paksusuolentulehduksessa
keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelu, plasebokontrolloitu tutkimus, jossa on avoin laajennus itasitinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itasitinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu UC-diagnoosi vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa kliinisen, endoskooppisen ja histopatologisen näytön perusteella.
- Kolmikomponenttinen Mayo-pistemäärä on 4–9, johon sisältyy muunneltu Mayo Endoscopy Score (mMES) ≥ 2 keskuslukijan määrittämänä, peräsuolen verenvuotopisteet ≥ 1 ja ulosteiden tiheyspisteet ≥ 1.
- Hänen on täytynyt olla epäonnistunut tai siedä (keskeyttänyt lääkityksen tutkijan määrittämän haittatapahtuman vuoksi) vähintään yhtä seuraavista UC:n hoidoista: Suun kautta otettavat kortikosteroidit, atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini, biologinen hoito (esim. infliksimabi, vedolitsumabi tai adalimumabi).
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä seuraavia UC-hoitoja, ovat kelpoisia edellyttäen, että he ovat saaneet hyväksyttävän ja vakaan annoksen: suun kautta otettavaa 5-ASA:ta tai oraalisia kortikosteroideja.
- Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta tuberkuloosiinfektiosta.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten hankkimista.
Poissulkemiskriteerit:
- fulminantin paksusuolentulehduksen tai toksisen megakoolonin kliiniset merkit.
- Määrittämätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus tai kliiniset tai röntgenlöydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin.
- Sairaus rajoittuu paksusuolen distaaliseen 15 cm:iin.
- Seuraavien hoitojen saaminen (tai sen odotetaan saavan) tutkimussuunnitelman mukaisesti ennen lähtökohtakäyntiä tai tutkimuksen aikana: natalitsumabi; anti-TNF-hoito; vedolitsumabi tai mikä tahansa tutkittava anti-adheesiomolekyylihoito; Ustekinumabi tai mikä tahansa on-tai off label biologinen hoito; interferonihoito; syklosporiini, mykofenolaatti tai takrolimuusi; suun kautta otettavien kortikosteroidien päiväannos ≥ 25 mg prednisonia tai vastaavaa; suonensisäiset kortikosteroidit; rektaalisesti annettava kortikosteroidien tai 5-aminosalisyylihapon formulaatio; ja AZA, 6-MP tai metotreksaatti.
- Peräruiskehoidot 2 viikon sisällä lähtötilanteesta, lukuun ottamatta kliinisiä arviointeja varten suoritettavat peräruiskeen valmisteet.
- Positiiviset ulostetutkimukset suolistopatogeenien, patogeenisten munasolujen tai loisten tai Clostridium difficile -toksiinin varalta seulontakäynnillä.
- Muut immuunipuutteiset tilat ja opportunististen infektioiden historia.
Aiempi maha- tai suolistoleikkaus, mukaan lukien bariatrinen leikkaus (Huomautus: umpilisäkkeen ja/tai kolekystektomia on sallittu).
o UC-leikkaus tai se todennäköisesti vaatii leikkausta UC:n vuoksi tutkimuksen aikana.
- Jos sinulla on paksusuolensyövän riski, hänelle on täytynyt tehdä kolonoskopia protokollassa määritetyissä aikarajoissa.
- Toistuva, disseminoitunut tai useita ihottumia esiintynyt herpes zoster -tauti.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta ihon pinnallista tyvi- ja levyepiteelisyöpää ja riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
- Nykyinen tai lähihistoria (30 päivän sisällä ennen satunnaistamista) kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri-, sieni-, lois- tai mykobakteeri-infektio.
- Aiemmin joko lymfosyyttiafereesia tai selektiivistä monosyyttigranulosyyttiafereesia (esim. Cellsorba) vuoden sisällä lähtötasosta.
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon verenpaine.
- Positiiviset serologiset testitulokset HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai ydinvasta-aineelle tai HCV-vasta-aineelle, jossa on havaittavissa oleva RNA seulonnassa.
- Osallistujat, jotka ottavat voimakkaita systeemisiä CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita tai flukonatsolia 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä lähtötasosta.
- Osallistujat, jotka ottavat P-gp-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, mukaan lukien digoksiini 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä lähtötasosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa suun kautta kahdesti päivässä kaksoissokkojaksolla.
|
|
Kokeellinen: Itasitinib
|
Kaksoissokkojaksolla itasitinibia annettiin suun kautta kerran tai kahdesti päivässä protokollassa määritellyllä annoksella hoitoryhmän satunnaistamisen mukaan.
Avoimessa jatkotutkimuksessa itasitinibia annettiin kaksoissokkojakson perusteella määritettyinä annoksina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioida itasitinibin kliinistä vastetta aiheuttava teho.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioida itasitinibin tehokkuutta endoskooppisiin tuloksiin.
|
Viikko 8
|
|
Limakalvon paranemisen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioida itasitinibin tehokkuutta endoskooppisiin tuloksiin.
|
Viikko 8
|
|
Endoskooppisen remission osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioida itasitinibin tehokkuutta endoskooppisiin tuloksiin.
|
Viikko 8
|
|
Kliinisen remission osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioida itasitinibin tehoa kliinisiin tuloksiin.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta 3-komponenttisessa Mayo-pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioida itasitinibin tehoa kliinisiin tuloksiin.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioida itasitinibin tehoa kliinisiin tuloksiin.
|
Viikko 8
|
|
Elämänlaadun pistemäärän muutos tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeella (IBDQ) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioida itasitinibin tehokkuutta elämänlaadun tuloksiin.
|
Viikko 8
|
|
Itasitinibin Cmax
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Plasman suurimmat havaitut pitoisuudet.
|
Viikko 4
|
|
Itasitinibin Ctau
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
|
Plasman pitoisuudet
|
Viikot 2 ja 4
|
|
Itasitinibin ulosteen pitoisuus - ~ 30 tunnin keräys
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 60 viikkoa
|
Ensimmäistä kertaa raportoidut haittatapahtumat tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Jopa noin 60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kurt Brown, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 39110-210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .