Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność itacytynibu w umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Faza 2, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność itacytynibu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa itacitinibu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie UC co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym na podstawie dowodów klinicznych, endoskopowych i histopatologicznych.
- Mieć 3-składnikowy wynik Mayo od 4 do 9, który obejmuje zmodyfikowaną ocenę endoskopową Mayo (mMES) ≥ 2 określoną przez czytnik centralny, ocenę krwawienia z odbytu ≥ 1 i ocenę częstości stolca ≥ 1.
- Co najmniej 1 z następujących metod leczenia WZJG: doustne kortykosteroidy, azatiopryna lub 6-merkaptopuryna, terapia biologiczna (np. infliksymab, wedolizumab lub adalimumab).
- Kwalifikują się uczestnicy aktualnie otrzymujący następujące leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, pod warunkiem, że otrzymywali akceptowalną i stabilną dawkę: doustny 5-ASA lub doustne kortykosteroidy.
- Brak dowodów na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie gruźlicą.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy kliniczne piorunującego zapalenia okrężnicy lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
- Obecność nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego lub objawów klinicznych lub radiologicznych sugerujących chorobę Leśniowskiego-Crohna.
- Choroba ograniczona do dystalnego 15 cm okrężnicy.
- Otrzymywanie (lub oczekiwanie otrzymania) następujących terapii w ramach czasowych wyznaczonych w protokole przed wizytą wyjściową lub w trakcie badania: Natalizumab; terapia anty-TNF; wedolizumab lub dowolna eksperymentalna terapia cząsteczkami przeciwadhezyjnymi; ustekinumab lub jakakolwiek terapia biologiczna dostępna lub niezgodna z zaleceniami; terapia interferonem; cyklosporyna, mykofenolan lub takrolimus; dzienna dawka doustnych kortykosteroidów ≥ 25 mg prednizonu lub odpowiednik; dożylne kortykosteroidy; podawany doodbytniczo preparat kortykosteroidów lub kwasu 5-aminosalicylowego; i AZA, 6-MP lub metotreksat.
- Zabiegi lewatywy w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej, z wyjątkiem preparatów jelita lewatywy do oceny klinicznej.
- Pozytywny wynik badania kału na obecność patogenów jelitowych, patogennych komórek jajowych lub pasożytów lub toksyny Clostridium difficile podczas wizyty przesiewowej.
- Inne stany obniżonej odporności i historia infekcji oportunistycznych.
Historia operacji żołądka lub jelit, w tym chirurgii bariatrycznej (Uwaga: wycięcie wyrostka robaczkowego i/lub cholecystektomia są dozwolone).
o operacja wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub prawdopodobnie wymagać operacji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas badania.
- Jeśli istnieje ryzyko raka jelita grubego, musi mieć wykonaną kolonoskopię w ramach czasowych określonych w protokole.
- Historia nawracającego, rozsianego lub mnogiego półpaśca dermatomalnego.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyłączeniem powierzchownego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy.
- Aktualna lub niedawna historia (w ciągu 30 dni przed randomizacją) klinicznie znaczącej infekcji wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej, pasożytniczej lub mykobakteryjnej.
- Wcześniej otrzymał aferezę limfocytów lub selektywną aferezę granulocytów monocytów (np. Cellsorba) w ciągu 1 roku od wizyty początkowej.
- Historia niestabilnej choroby niedokrwiennej serca lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
- Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego lub rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała HCV z wykrywalnym RNA podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy przyjmujący silne ogólnoustrojowe inhibitory lub induktory CYP3A4 lub flukonazol w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) w stosunku do wartości początkowej.
- Uczestnicy przyjmujący substraty P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym digoksynę w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) w stosunku do wartości wyjściowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo podawane doustnie dwa razy dziennie w okresie podwójnie ślepej próby.
|
|
Eksperymentalny: Itacytynib
|
W okresie podwójnie ślepej próby itacitinib podawany doustnie raz lub dwa razy dziennie w dawce określonej w protokole, zgodnie z randomizacją do grupy terapeutycznej.
W otwartym rozszerzeniu itacitinib podawany w dawkach określonych z okresu podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocena skuteczności indukowania odpowiedzi klinicznej przez itacitinib.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocena skuteczności itacytynibu w wynikach endoskopowych.
|
Tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocena skuteczności itacytynibu w wynikach endoskopowych.
|
Tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników remisji endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocena skuteczności itacytynibu w wynikach endoskopowych.
|
Tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocena skuteczności itacytynibu w odniesieniu do wyników klinicznych.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 3-składnikowej punktacji Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocena skuteczności itacytynibu w odniesieniu do wyników klinicznych.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocena skuteczności itacytynibu w odniesieniu do wyników klinicznych.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana wyniku Jakości Życia mierzonej za pomocą Kwestionariusza Choroby Zapalnej Jelita (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocena skuteczności itacytynibu w zakresie jakości życia.
|
Tydzień 8
|
|
Cmax itacytynibu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu.
|
Tydzień 4
|
|
Ctau itacytynibu
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
|
Stężenia w osoczu
|
Tygodnie 2 i 4
|
|
Stężenie itacytynibu w stolcu – ~30-godzinna zbiórka
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 60 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
|
Do około 60 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kurt Brown, MD, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 39110-210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .