中等度から重度の潰瘍性大腸炎におけるイタシチニブの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

• 臨床的、内視鏡的、および組織病理学的証拠に基づいて、スクリーニングの少なくとも12週間前にUCの診断が確認されている。
• 4～9の3要素メイヨースコアを有しており、これには中央リーダーによって決定された2以上の修正メイヨー内視鏡スコア（mMES）、1以上の直腸出血スコア、1以上の排便頻度スコアが含まれます。
• -以下のUC治療法のうち少なくとも1つが失敗したか、または不耐症（治験責任医師が判断した有害事象により投薬中止）でなければならない：経口コルチコステロイド、アザチオプリンまたは6-メルカプトプリン、生物学的療法（例、インフリキシマブ、ベドリズマブ、またはアダリムマブ）。
• 現在、UC の次の治療を受けている参加者は、許容可能な安定した用量（経口 5-ASA または経口コルチコステロイド）を受けている場合に限り、資格があります。
• 活動性結核感染、潜伏性結核感染、または不十分な治療を受けた結核感染の証拠はない。
• 妊娠や出産を避ける意志がある。

除外基準:

• 劇症大腸炎または中毒性巨大結腸の臨床徴候。
• -不確定性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、またはクローン病を示唆する臨床所見またはX線検査所見の存在。
• 結腸の遠位15cmに限定された疾患。
• ベースライン訪問前または研究中に、プロトコールで指定された期間内に以下の治療を受ける（または受ける予定）： ナタリズマブ。抗TNF療法。ベドリズマブまたは治験中の抗癒着分子療法。ウステキヌマブまたは適応外または適応外の生物学的療法。インターフェロン療法。シクロスポリン、ミコフェノール酸、またはタクロリムス。経口コルチコステロイドの1日量≧25 mgのプレドニゾンまたは同等物。静脈内コルチコステロイド。コルチコステロイドまたは5-アミノサリチル酸の直腸投与製剤。およびAZA、6-MP、またはメトトレキサート。
• 臨床評価のための浣腸腸の準備を除いて、ベースライン訪問から 2 週間以内の浣腸治療。
• スクリーニング訪問時の腸内病原体、病原性卵子または寄生虫、またはクロストリジウム・ディフィシル毒素の便検査が陽性。
• その他の免疫不全状態および日和見感染症の病歴。

• 肥満手術を含む胃または腸の手術歴（注：虫垂切除術および/または胆嚢摘出術は許可されています）。

  o 研究中に潰瘍性大腸炎の手術を受けた、または潰瘍性大腸炎の手術が必要になる可能性が高い。

• 結腸直腸がんのリスクがある場合は、プロトコルで定義された期間内に結腸内視鏡検査を受けなければなりません。
• -再発性、播種性、または多発性の皮膚腫性帯状疱疹の病歴。
• アルコールまたは薬物乱用の履歴。
• -スクリーニング後5年以内の活動性悪性腫瘍の病歴。皮膚の表在性基底細胞癌および扁平上皮癌、および適切に治療された子宮頸部上皮内癌を除く。
• -臨床的に意味のあるウイルス、細菌、真菌、寄生虫、またはマイコバクテリア感染症の現在または最近の病歴（ランダム化前30日以内）。
• -ベースラインから1年以内にリンパ球アフェレーシスまたは選択的単球顆粒球アフェレーシス（例：Cellsorba）のいずれかを以前に受けている。
• 不安定な虚血性心疾患または制御されていない高血圧の病歴。
• HIV、B型肝炎表面抗原またはコア抗体、またはスクリーニング時に検出可能なRNAを伴うHCV抗体の血清学検査結果が陽性。
• 参加者は、ベースラインから2週間または5半減期（いずれか長い方）以内に強力な全身性CYP3A4阻害剤または誘導剤、またはフルコナゾールを服用している。
• ベースラインから2週間以内または5半減期（どちらか長い方）以内にジゴキシンを含む狭い治療指数のP-gp基質を摂取している参加者。