一项评估 Itacitinib 在中度至重度溃疡性结肠炎中的安全性和有效性的研究

纳入标准：

• 根据临床、内窥镜和组织病理学证据，在筛查前至少 12 周确诊为 UC。
• 具有 4 至 9 分的 3 分量梅奥评分，其中包括由中央读者确定的≥2 的改良梅奥内窥镜评分 (mMES)、≥1 的直肠出血评分和≥1 的大便频率评分。
• 必须失败或不能耐受（由于研究者确定的不良事件而停药）至少一种以下 UC 治疗：口服皮质类固醇、硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤、生物疗法（例如，英夫利昔单抗、维多珠单抗或阿达木单抗）。
• 目前正在接受以下 UC 治疗的参与者符合条件，前提是他们一直在接受可接受且稳定的剂量：口服 5-ASA 或口服皮质类固醇。
• 没有活动性或潜伏性或治疗不当的结核感染的证据。
• 愿意避免怀孕或生育孩子。

排除标准：

• 暴发性结肠炎或中毒性巨结肠的临床症状。
• 存在不确定的结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎，或提示克罗恩病的临床或影像学发现。
• 疾病局限于结肠远端 15 厘米。
• 在基线访问之前或研究期间在协议指定的时间范围内接受（或预期接受）以下治疗：那他珠单抗；抗肿瘤坏死因子治疗；维多珠单抗或任何研究性抗粘连分子疗法； Ustekinumab 或任何标签上或标签外的生物疗法；干扰素治疗；环孢素、霉酚酸酯或他克莫司；口服皮质类固醇的日剂量≥ 25 mg 泼尼松或等效物；静脉注射皮质类固醇；皮质类固醇或 5-氨基水杨酸的直肠给药制剂；和 AZA、6-MP 或甲氨蝶呤。
• 基线访视后 2 周内的灌肠治疗，用于临床评估的灌肠肠道准备除外。
• 筛选访视时肠道病原体、致病性卵或寄生虫或艰难梭菌毒素的粪便检查呈阳性。
• 其他免疫功能低下状态和机会性感染史。

• 胃或肠道手术史，包括减肥手术（注意：允许进行阑尾切除术和/或胆囊切除术）。

  o UC 手术或在研究期间可能需要 UC 手术。

• 如果有患结直肠癌的风险，则必须在协议规定的时间范围内进行结肠镜检查。
• 复发性、播散性或多发性皮节性带状疱疹病史。
• 酒精或药物滥用史。
• 筛选后 5 年内有活动性恶性肿瘤病史，不包括浅表基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌以及经过充分治疗的宫颈原位癌。
• 当前或近期（随机分组前 30 天内）有临床意义的病毒、细菌、真菌、寄生虫或分枝杆菌感染史。
• 以前在基线 1 年内接受过淋巴细胞单采术或选择性单核细胞粒细胞单采术（例如，Cellsorba）。
• 不稳定的缺血性心脏病或未控制的高血压病史。
• HIV、乙型肝炎表面抗原或核心抗体或筛查时可检测到 RNA 的 HCV 抗体血清学检测结果呈阳性。
• 在基线的 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用强效全身性 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或氟康唑的参与者。
• 参与者在 2 周或基线 5 个半衰期（以较长者为准）内服用具有窄治疗指数的 P-gp 底物，包括地高辛。