건강한 피험자에서 PHP-303 단회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
• 병력에서 임상적으로 유의한 질병이 없거나 신체 검사, 활력 징후, 실험실 결과 및/또는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 ECG에서 임상적으로 유의한 소견의 증거가 있는 양호한 일반 건강 상태.
• 연구 동안 다른 형태의 실험적 치료를 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 하는 임상적으로 중요한 상태.
• 스크리닝 전 6개월 동안의 대수술.
• 임상적으로 중요한 비정상 실험실 매개변수.
• 스크리닝 또는 연구 장소에 입원 시 알코올, 코티닌 및/또는 남용 약물(코카인, 테트라히드로칸나비놀, 암페타민, 메탐페타민 또는 벤조디아제핀)에 대한 양성 소변 약물 검사.
• 심전도 Fridericia의 교정 QT 간격(QTcF) 간격이 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec이거나 기타 임상적으로 유의한 심전도 이상입니다.
• 혈압 결과 > 150 mmHg 수축기 또는 > 95 mmHg 확장기
• 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 최종 투약 후 3개월 이내에 임신(선별 방문 또는 연구 장소 입원 시 양성 임신 테스트), 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
• 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력.
• 스크리닝 3개월 이내의 흡연 이력.
• 유당에 대한 알려진 불내성.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 처방약을 정기적으로 사용하거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 비처방(처방전 없이 구입할 수 있는) 약물을 사용하거나 연구가 끝날 때까지 금지된 약물을 삼가고 싶지 않은 경우.