Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek PHP-303 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 55 let.
• V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významných onemocnění v anamnéze nebo důkazů klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních výsledcích a/nebo EKG při screeningu, podle názoru zkoušejícího.
• Ochota vzdát se jiných forem experimentální léčby během studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zabránit bezpečné účasti subjektu ve studii nebo by subjektu zabránil splnit požadavky studie.
• Velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem.
• Klinicky významné abnormální laboratorní parametry.
• Pozitivní močový test na přítomnost alkoholu, kotininu a/nebo návykových látek (kokain, tetrahydrokanabinol, amfetaminy, metamfetaminy nebo benzodiazepiny) při screeningu nebo při přijetí na místo studie.
• Elektrokardiografický Fridericiův korigovaný interval QT (QTcF) > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy nebo jakákoli jiná klinicky významná elektrokardiografická abnormalita.
• Výsledky krevního tlaku > 150 mmHg systolického nebo > 95 mmHg diastolického
• Žena, která je těhotná (pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě nebo při přijetí na místo studie), kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijní medikace.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během 1 roku před screeningem.
• Anamnéza kouření cigaret do 3 měsíců od screeningu.
• Známá intolerance laktózy.
• Pravidelné užívání léků na předpis do 14 dnů od prvního podání studovaného léku nebo volně prodejných léků do 7 dnů od prvního podání studovaného léku nebo neochota zdržet se zakázaných léků do konce studie.