Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de PHP-303 em indivíduos saudáveis
9 de abril de 2020 atualizado por: pH Pharma
Um estudo de dose única ascendente de Fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do PHP-303 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dose única ascendente (SAD) projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do PHP-303 em voluntários saudáveis.
Dentro de cada coorte de dose ascendente, os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber PHP-303 ou placebo.
O objetivo principal é estabelecer a segurança e a tolerabilidade do PHP-303 administrado por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 a ≤ 55 anos de idade.
- Com boa saúde geral, sem doenças clinicamente significativas no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, resultados laboratoriais e/ou ECG na triagem, na opinião de um investigador.
- Disposto a abrir mão de outras formas de tratamento experimental durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião de um investigador, possa impedir a participação segura do sujeito no estudo ou impedir que o sujeito atenda aos requisitos do estudo.
- Cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem.
- Parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- Teste de drogas de urina positivo para álcool, cotinina e/ou drogas de abuso (cocaína, tetrahidrocanabinol, anfetaminas, metanfetaminas ou benzodiazepínicos) na triagem ou na admissão no local do estudo.
- Intervalo QT corrigido eletrocardiográfico de Fridericia (QTcF) > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres, ou qualquer outra anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa.
- Resultados da pressão arterial > 150 mmHg sistólica ou > 95 mmHg diastólica
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida (teste de gravidez positivo na visita de triagem ou na admissão no local do estudo), lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo ou dentro de 3 meses após a dose final da medicação do estudo.
- História de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da triagem.
- Histórico de tabagismo dentro de 3 meses após a triagem.
- Intolerância conhecida à lactose.
- Uso regular de medicamentos prescritos dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento em estudo ou medicamentos sem receita médica (sem receita) dentro de 7 dias após a primeira administração do medicamento em estudo ou indisposição para se abster de medicamentos proibidos até o final do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
PHP-303, dose oral única, até 6 coortes de dose ascendente
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Droga em investigação
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, dose oral única, até 6 coortes de dose ascendente
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de dose oral única de PHP-303 - Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 9 semanas
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Avaliar o número de pacientes com eventos adversos
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Até 9 semanas
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Segurança e tolerabilidade de dose oral única de PHP-303 - número de pacientes com ECG anormal
Prazo: Até 9 semanas
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Número de pacientes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros padrão de ECG de 12 derivações
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Até 9 semanas
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Segurança e tolerabilidade de dose oral única de PHP-303 - pressão arterial
Prazo: Até 9 semanas
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Número de pacientes com alteração clinicamente significativa da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
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Até 9 semanas
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Segurança e tolerabilidade de dose oral única de PHP-303 - frequência cardíaca
Prazo: Até 9 semanas
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Medido como o número de batimentos cardíacos por minuto
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Até 9 semanas
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Segurança e tolerabilidade de dose oral única de PHP-303 - temperatura corporal
Prazo: Até 9 semanas
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Medição da temperatura corporal oral
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Até 9 semanas
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Segurança e tolerabilidade de dose oral única de PHP-303 - frequência respiratória
Prazo: Até 9 semanas
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Medido pelo número de respirações por minuto
|
Até 9 semanas
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Concentração plasmática de dose oral única de PHP-303 - AUC
Prazo: Até 9 semanas
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Área sob a curva
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Até 9 semanas
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Concentração plasmática de dose oral única de PHP-303 - Cmax
Prazo: Até 9 semanas
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Concentração máxima observada
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Até 9 semanas
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Concentração plasmática de dose oral única de PHP-303 - t1/2
Prazo: Até 9 semanas
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Determinação da meia-vida
|
Até 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brian Roberts, MD, pH Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
5 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PHP-303-N101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .