Tutkimus PHP-303:n kerta-annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä
torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: pH Pharma
Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden nousevan annoksen tutkimus PHP-303:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PHP-303:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Jokaisessa nousevassa annoskohortissa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan PHP-303:a tai lumelääkettä.
Ensisijainen tavoite on varmistaa suun kautta annettavan PHP-303:n turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, ≥ 18 - ≤ 55-vuotiaat.
- Hyvä yleisterveys, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia lääketieteellisessä historiassa tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriotuloksissa ja/tai EKG:ssä tutkijan mielestä.
- Valmis luopumaan muista kokeellisista hoitomuodoista tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila, joka tutkijan mielestä voisi estää koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai estää tutkittavaa täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
- Suuri leikkaus seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioparametrit.
- Positiivinen virtsan huumetesti alkoholin, kotiniinin ja/tai huumeiden (kokaiini, tetrahydrokannabinoli, amfetamiinit, metamfetamiinit tai bentsodiatsepiinit) varalta seulonnassa tai tutkimusalueelle saapumisen yhteydessä.
- Elektrokardiografinen Friderician korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä elektrokardiografinen poikkeama.
- Verenpainetulokset > 150 mmHg systolinen tai > 95 mmHg diastolinen
- Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana (positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai tutkimuspaikalle tullessa), imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksen viimeisestä annoksesta.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Tupakoinnin historia 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Tunnettu laktoosi-intoleranssi.
- Reseptilääkkeiden säännöllinen käyttö 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen tai reseptivapaiden (reseptivapaa) lääkkeiden ensimmäisestä annosta 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta tai haluttomuus pidättäytyä kiellettyjen lääkkeiden käytöstä tutkimuksen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
PHP-303, kerta-annos suun kautta, enintään 6 nousevaa annoskohorttia
|
Tutkimuslääke
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lume, kerta-annos suun kautta, enintään 6 nousevaa annoskohorttia
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHP-303:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
PHP-303:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys - potilaiden määrä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta 12 kytkentäisen EKG-parametrin standardeissa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
PHP-303:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys - verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla systolinen ja diastolinen verenpaine muuttui kliinisesti merkitsevästi lähtötilanteesta
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
PHP-303:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys - syke
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Mitattu sydämenlyöntien määränä minuutissa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
PHP-303:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys - kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Suun kehon lämpötilan mittaus
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
PHP-303:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys - hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Mitattu hengitysten lukumäärällä minuutissa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
PHP-303:n kerta-annoksen pitoisuus plasmassa - AUC
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Kaaren alla oleva alue
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
PHP-303:n kerta-annoksen pitoisuus plasmassa - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
PHP-303:n kerta-annoksen pitoisuus plasmassa - t1/2
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Puoliintumisajan määrittäminen
|
Jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Brian Roberts, MD, pH Pharma Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHP-303-N101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .