Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses PHP-303 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥ 18 tot ≤ 55 jaar.
• In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante ziekten in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumresultaten en/of ECG bij screening, naar de mening van een onderzoeker.
• Bereid om af te zien van andere vormen van experimentele behandeling tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch significante aandoening die, naar de mening van een onderzoeker, de veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen verhinderen of zou kunnen voorkomen dat de proefpersoon aan de onderzoeksvereisten voldoet.
• Grote operatie in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Klinisch significante abnormale laboratoriumparameters.
• Positieve drugstest in de urine voor alcohol, cotinine en/of drugsmisbruik (cocaïne, tetrahydrocannabinol, amfetaminen, methamfetaminen of benzodiazepinen) bij de screening of bij opname op de onderzoekslocatie.
• Elektrocardiografisch gecorrigeerd QT-interval (QTcF)-interval van Fridericia > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen, of enige andere klinisch significante elektrocardiografische afwijking.
• Bloeddrukresultaten > 150 mmHg systolisch of > 95 mmHg diastolisch
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is (positieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek of bij opname op de studielocatie), borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode of binnen 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van het roken van sigaretten binnen 3 maanden na screening.
• Bekende intolerantie voor lactose.
• Regelmatig gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of vrij verkrijgbare (zonder recept verkrijgbare) geneesmiddelen binnen 7 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of niet bereid zijn zich te onthouden van verboden medicatie tot het einde van het onderzoek.