Tanulmány a PHP-303 egyszeri dózisainak biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges alanyoknál
2020. április 9. frissítette: pH Pharma
1. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a PHP-303 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat, amelynek célja a PHP-303 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges önkénteseken.
Minden növekvő dózisú csoporton belül az alanyokat 3:1 arányban randomizálják, hogy PHP-303-at vagy placebót kapjanak.
Az elsődleges cél az orálisan beadott PHP-303 biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, ≥ 18 és ≤ 55 év közöttiek.
- Jó általános egészségi állapotú, akinek a kórtörténetében nincs klinikailag szignifikáns betegség, vagy a fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi eredmények és/vagy EKG vizsgálat során klinikailag szignifikáns lelet nem mutatható ki, a vizsgáló véleménye szerint.
- A vizsgálat során hajlandó lemondani a kísérleti kezelés egyéb formáiról.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan klinikailag jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban, vagy megakadályozhatja, hogy az alany megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
- Nagy műtét a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterek.
- Pozitív vizelet kábítószer-teszt alkoholra, kotininra és/vagy abúzus kábítószereire (kokain, tetrahidrokannabinol, amfetaminok, metamfetaminok vagy benzodiazepinek) a szűréskor vagy a vizsgálati helyszínre való belépéskor.
- Elektrokardiográfiás Fridericia korrigált QT-intervallum (QTcF) > 450 msec férfiaknál és > 470 msec nőknél, vagy bármely más klinikailag jelentős elektrokardiográfiás eltérés.
- A vérnyomás eredménye > 150 Hgmm szisztolés vagy > 95 Hgmm diasztolés
- Női alany, aki terhes (pozitív terhességi teszt a szűrési látogatáson vagy a vizsgálati helyszínre történő felvételkor), szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül.
- A szűrést megelőző 1 éven belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség előfordulása.
- A dohányzás története a szűrést követő 3 hónapon belül.
- Ismert laktóz intolerancia.
- Vényköteles gyógyszerek rendszeres használata a vizsgált gyógyszer vagy a vény nélkül kapható (vény nélkül kapható) gyógyszerek első beadását követő 14 napon belül a vizsgált gyógyszer első beadását követő 7 napon belül, vagy nem hajlandó tartózkodni a tiltott gyógyszerektől a vizsgálat végéig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
PHP-303, egyszeri orális adag, legfeljebb 6 növekvő dóziskohorsz
|
Nyomozószer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, egyszeri orális adag, legfeljebb 6 növekvő dóziscsoport
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PHP-303 egyszeri orális adagjának biztonságossága és tolerálhatósága – Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Mérje fel a nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek számát
|
Akár 9 hétig
|
|
A PHP-303 egyszeri orális adagjának biztonságossága és tolerálhatósága – a kóros EKG-ban szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Azon betegek száma, akiknél a standard 12 elvezetéses EKG paraméterek klinikailag szignifikánsan változtak a kiindulási értékhez képest
|
Akár 9 hétig
|
|
A PHP-303 egyszeri orális adagjának biztonsága és tolerálhatósága - vérnyomás
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Azon betegek száma, akiknél a szisztolés és diasztolés vérnyomás klinikailag szignifikánsan megváltozott a kiindulási értékhez képest
|
Akár 9 hétig
|
|
A PHP-303 egyszeri orális adagjának biztonsága és tolerálhatósága - pulzusszám
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Percenkénti szívverések számában mérve
|
Akár 9 hétig
|
|
A PHP-303 egyszeri orális adagjának biztonsága és tolerálhatósága - testhőmérséklet
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Orális testhőmérséklet mérése
|
Akár 9 hétig
|
|
A PHP-303 egyszeri orális adagjának biztonságossága és tolerálhatósága - légzésszám
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Percenkénti légvételek számával mérve
|
Akár 9 hétig
|
|
A PHP-303 egyszeri orális dózisának plazmakoncentrációja - AUC
Időkeret: Akár 9 hétig
|
A görbe alatti terület
|
Akár 9 hétig
|
|
A PHP-303 egyszeri orális adagjának plazmakoncentrációja - Cmax
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Maximális megfigyelt koncentráció
|
Akár 9 hétig
|
|
A PHP-303 egyszeri orális adagjának plazmakoncentrációja - t1/2
Időkeret: Akár 9 hétig
|
A felezési idő meghatározása
|
Akár 9 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Brian Roberts, MD, pH Pharma Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHP-303-N101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság