Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von PHP-303 bei gesunden Probanden
9. April 2020 aktualisiert von: pH Pharma
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PHP-303 bei gesunden Probanden
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD), die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von PHP-303 bei gesunden freiwilligen Probanden zu bewerten.
Innerhalb jeder Kohorte mit aufsteigender Dosis werden die Probanden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert, um PHP-303 oder Placebo zu erhalten.
Das primäre Ziel ist die Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem PHP-303.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 55 Jahren.
- Bei gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Erkrankungen in der Krankengeschichte oder Nachweis klinisch signifikanter Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Laborergebnissen und/oder EKG beim Screening nach Meinung eines Ermittlers.
- Bereit, während der Studie auf andere Formen der experimentellen Behandlung zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Jeder klinisch signifikante Zustand, der nach Meinung eines Prüfarztes die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen könnte oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Größere Operation in den 6 Monaten vor dem Screening.
- Klinisch signifikante abnormale Laborparameter.
- Positiver Urin-Drogentest auf Alkohol, Cotinin und/oder Missbrauchsdrogen (Kokain, Tetrahydrocannabinol, Amphetamine, Methamphetamine oder Benzodiazepine) beim Screening oder bei Aufnahme am Studienort.
- Elektrokardiographisch Fridericias korrigiertes QT-Intervall (QTcF)-Intervall > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen oder jede andere klinisch signifikante elektrokardiographische Anomalie.
- Blutdruckergebnisse > 150 mmHg systolisch oder > 95 mmHg diastolisch
- Weibliche Probandin, die schwanger ist (positiver Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme am Studienort), stillt oder plant, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
- Geschichte des Zigarettenrauchens innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Bekannte Laktoseintoleranz.
- Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder nicht verschreibungspflichtiger (rezeptfreier) Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder keine Bereitschaft, bis zum Ende der Studie auf verbotene Medikamente zu verzichten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
PHP-303, orale Einzeldosis, bis zu 6 aufsteigende Dosiskohorten
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Prüfdroge
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, orale Einzeldosis, bis zu 6 Kohorten mit aufsteigender Dosis
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Passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von PHP-303 – Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Bewerten Sie die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
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Bis zu 9 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von PHP-303 – Anzahl der Patienten mit abnormalem EKG
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Standard-EKG-Parametern mit 12 Ableitungen
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Bis zu 9 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von PHP-303 - Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
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Bis zu 9 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von PHP-303 - Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Gemessen als Anzahl der Herzschläge pro Minute
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Bis zu 9 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von PHP-303 - Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
|
Messung der oralen Körpertemperatur
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Bis zu 9 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von PHP-303 - Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Gemessen an der Anzahl der Atemzüge pro Minute
|
Bis zu 9 Wochen
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Plasmakonzentration einer oralen Einzeldosis von PHP-303 - AUC
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Fläche unter der Kurve
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Bis zu 9 Wochen
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Plasmakonzentration einer oralen Einzeldosis von PHP-303 - Cmax
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Maximal beobachtete Konzentration
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Bis zu 9 Wochen
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Plasmakonzentration einer oralen Einzeldosis von PHP-303 – t1/2
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Bestimmung der Halbwertszeit
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Bis zu 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Brian Roberts, MD, pH Pharma Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PHP-303-N101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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