Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek PHP-303 u zdrowych osób
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: pH Pharma
Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PHP-303 u zdrowych osób
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) PHP-303 u zdrowych ochotników.
W ramach każdej rosnącej kohorty dawkowania pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej PHP-303 lub placebo.
Głównym celem jest ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji PHP-303 podawanego doustnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 55 lat.
- W opinii badacza stan zdrowia ogólnego, brak klinicznie istotnych chorób w historii medycznej lub dowody klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym, oznakach życiowych, wynikach badań laboratoryjnych i/lub EKG podczas badania przesiewowego.
- Chęć zrezygnowania z innych form leczenia eksperymentalnego w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy klinicznie istotny stan, który zdaniem badacza mógłby uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań badania.
- Poważna operacja w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne.
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu, kotyniny i/lub narkotyków (kokainy, tetrahydrokanabinolu, amfetaminy, metamfetaminy lub benzodiazepin) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego.
- Elektrokardiograficzny odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet lub jakakolwiek inna klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiograficzna.
- Wyniki ciśnienia krwi > 150 mmHg skurczowe lub > 95 mmHg rozkurczowe
- Kobieta, która jest w ciąży (pozytywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego), karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Historia palenia papierosów w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Znana nietolerancja laktozy.
- Regularne stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni od pierwszego podania badanego leku lub niechęć do powstrzymania się od zabronionych leków do końca badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
PHP-303, pojedyncza dawka doustna, do 6 rosnących kohort dawek
|
Lek śledczy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, pojedyncza dawka doustna, do 6 rosnących kohort dawek
|
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej PHP-303 - Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Ocenić liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Do 9 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja jednorazowej dawki doustnej PHP-303 - liczba pacjentów z nieprawidłowym zapisem EKG
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą standardowych parametrów EKG z 12 odprowadzeń w porównaniu z wartością wyjściową
|
Do 9 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej PHP-303 - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
|
Do 9 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej PHP-303 - tętno
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Mierzona jako liczba uderzeń serca na minutę
|
Do 9 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej PHP-303 - temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Pomiar temperatury ciała w jamie ustnej
|
Do 9 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej PHP-303 – częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Mierzona liczbą oddechów na minutę
|
Do 9 tygodni
|
|
Stężenie w osoczu pojedynczej dawki doustnej PHP-303 - AUC
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Pole pod krzywą
|
Do 9 tygodni
|
|
Stężenie w osoczu pojedynczej dawki doustnej PHP-303 - Cmax
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Maksymalne obserwowane stężenie
|
Do 9 tygodni
|
|
Stężenie w osoczu pojedynczej dawki doustnej PHP-303 - t1/2
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Oznaczanie okresu półtrwania
|
Do 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Brian Roberts, MD, pH Pharma Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHP-303-N101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .