Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas de PHP-303 en sujetos sanos
9 de abril de 2020 actualizado por: pH Pharma
Un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PHP-303 en sujetos sanos
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única ascendente (SAD) diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de PHP-303 en sujetos voluntarios sanos.
Dentro de cada cohorte de dosis ascendente, los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 3:1 para recibir PHP-303 o placebo.
El objetivo principal es establecer la seguridad y la tolerabilidad de PHP-303 administrado por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, ≥ 18 a ≤ 55 años de edad.
- En buen estado de salud general sin enfermedades clínicamente significativas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, resultados de laboratorio y/o ECG en la selección, en opinión de un investigador.
- Dispuesto a renunciar a otras formas de tratamiento experimental durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión de un investigador, podría impedir la participación segura del sujeto en el estudio o impediría que el sujeto cumpliera con los requisitos del estudio.
- Cirugía mayor en los 6 meses anteriores a la Selección.
- Parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos.
- Prueba de drogas en orina positiva para alcohol, cotinina y/o drogas de abuso (cocaína, tetrahidrocannabinol, anfetaminas, metanfetaminas o benzodiazepinas) en la selección o al ingreso al sitio del estudio.
- Intervalo QT corregido electrocardiográfico de Fridericia (QTcF) > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres, o cualquier otra anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa.
- Resultados de presión arterial > 150 mmHg sistólica o > 95 mmHg diastólica
- Sujeto femenino que está embarazada (prueba de embarazo positiva en la visita de selección o al ingresar al sitio del estudio), lactante o que planea quedar embarazada durante el período de estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final de la medicación del estudio.
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en el año anterior a la selección.
- Antecedentes de tabaquismo dentro de los 3 meses previos a la selección.
- Intolerancia conocida a la lactosa.
- Uso regular de medicamentos recetados dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio o medicamentos sin receta (de venta libre) dentro de los 7 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio o no desea abstenerse de tomar medicamentos prohibidos hasta el final del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
PHP-303, dosis oral única, hasta 6 cohortes de dosis ascendentes
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Medicamento en investigación
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, dosis oral única, hasta 6 cohortes de dosis ascendentes
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de PHP-303 - Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Evaluar el número de pacientes con eventos adversos
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Hasta 9 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de PHP-303: número de pacientes con ECG anormal
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros estándar de ECG de 12 derivaciones
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Hasta 9 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de PHP-303 - presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica
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Hasta 9 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de PHP-303 - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Medido como el número de latidos del corazón por minuto
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Hasta 9 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de PHP-303 - temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Medición de la temperatura corporal oral
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Hasta 9 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de PHP-303 - frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Medido por el número de respiraciones por minuto
|
Hasta 9 semanas
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Concentración plasmática de una dosis oral única de PHP-303 - AUC
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Área bajo la curva
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Hasta 9 semanas
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Concentración plasmática de dosis oral única de PHP-303 - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Concentración máxima observada
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Hasta 9 semanas
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Concentración plasmática de dosis oral única de PHP-303 - t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Determinación de la vida media
|
Hasta 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Brian Roberts, MD, pH Pharma Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PHP-303-N101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .