Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi di PHP-303 in soggetti sani
9 aprile 2020 aggiornato da: pH Pharma
Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PHP-303 in soggetti sani
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di PHP-303 in volontari sani.
All'interno di ciascuna coorte di dose crescente, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere PHP-303 o placebo.
L'obiettivo principale è stabilire la sicurezza e la tollerabilità del PHP-303 somministrato per via orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 55 anni.
- In buona salute generale senza malattie clinicamente significative nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi su esame fisico, segni vitali, risultati di laboratorio e/o ECG allo screening, secondo l'opinione di un Investigatore.
- - Disponibilità a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, potrebbe precludere la partecipazione sicura del soggetto allo studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
- Chirurgia maggiore nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi.
- Test antidroga sulle urine positivo per alcol, cotinina e/o droghe d'abuso (cocaina, tetraidrocannabinolo, anfetamine, metanfetamine o benzodiazepine) allo screening o all'ammissione al sito dello studio.
- Intervallo QT corretto elettrocardiografico di Fridericia (QTcF) > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine, o qualsiasi altra anomalia elettrocardiografica clinicamente significativa.
- Risultati della pressione arteriosa > 150 mmHg sistolica o > 95 mmHg diastolica
- - Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza (test di gravidanza positivo alla visita di screening o al momento del ricovero nel sito dello studio), in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio.
- Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening.
- Storia del fumo di sigaretta entro 3 mesi dallo screening.
- Intolleranza nota al lattosio.
- Uso regolare di farmaci da prescrizione entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o farmaci senza prescrizione medica (da banco) entro 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o non disposti ad astenersi dall'assunzione di farmaci proibiti fino alla fine dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sperimentale
PHP-303, singola dose orale, fino a 6 coorti di dose crescente
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Droga sperimentale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, singola dose orale, fino a 6 coorti di dose crescente
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Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità della singola dose orale di PHP-303 - Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
|
Valutare il numero di pazienti con eventi avversi
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Fino a 9 settimane
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Sicurezza e tollerabilità della singola dose orale di PHP-303 - numero di pazienti con ECG anormale
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
|
Numero di pazienti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri ECG standard a 12 derivazioni
|
Fino a 9 settimane
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Sicurezza e tollerabilità della singola dose orale di PHP-303 - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
|
Numero di pazienti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Fino a 9 settimane
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Sicurezza e tollerabilità della singola dose orale di PHP-303 - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
|
Misurato come numero di battiti cardiaci al minuto
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Fino a 9 settimane
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Sicurezza e tollerabilità della singola dose orale di PHP-303 - temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
|
Misurazione della temperatura corporea orale
|
Fino a 9 settimane
|
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Sicurezza e tollerabilità della singola dose orale di PHP-303 - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
|
Misurato dal numero di respiri al minuto
|
Fino a 9 settimane
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Concentrazione plasmatica di una singola dose orale di PHP-303 - AUC
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
|
Area sotto la curva
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Fino a 9 settimane
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Concentrazione del plasma di dose orale sola di PHP-303 - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
|
Concentrazione massima osservata
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Fino a 9 settimane
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Concentrazione plasmatica di una singola dose orale di PHP-303 - t1/2
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
|
Determinazione dell'emivita
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Fino a 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Brian Roberts, MD, pH Pharma Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHP-303-N101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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