Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных доз PHP-303 у здоровых субъектов
9 апреля 2020 г. обновлено: pH Pharma
Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PHP-303 у здоровых субъектов.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной восходящей дозой (SAD), предназначенное для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) PHP-303 у здоровых добровольцев.
В каждой группе возрастающей дозы субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения PHP-303 или плацебо.
Основная цель состоит в том, чтобы установить безопасность и переносимость перорально вводимого PHP-303.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥ 18 до ≤ 55 лет.
- Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие клинически значимых заболеваний в анамнезе или наличие клинически значимых результатов физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, результатов лабораторных исследований и/или ЭКГ при скрининге, по мнению исследователя.
- Готов отказаться от других форм экспериментального лечения во время исследования.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному участию субъекта в исследовании или помешать субъекту выполнить требования исследования.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев, предшествующих скринингу.
- Клинически значимые отклонения лабораторных показателей.
- Положительный анализ мочи на алкоголь, котинин и/или наркотики (кокаин, тетрагидроканнабинол, амфетамины, метамфетамины или бензодиазепины) при скрининге или при поступлении в исследовательский центр.
- Электрокардиографический интервал скорректированного интервала QT (QTcF) по Фридериции > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин или любая другая клинически значимая электрокардиографическая аномалия.
- Результаты артериального давления > 150 мм рт.ст. систолического или > 95 мм рт.ст. диастолического
- Субъект женского пола, который беременен (положительный тест на беременность во время скринингового визита или при поступлении в исследовательский центр), кормит грудью или планирует забеременеть в течение периода исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 1 года до скрининга.
- История курения сигарет в течение 3 месяцев после скрининга.
- Известная непереносимость лактозы.
- Регулярное употребление рецептурных препаратов в течение 14 дней после первого приема исследуемого препарата или безрецептурных (безрецептурных) препаратов в течение 7 дней после первого приема исследуемого препарата или нежелание воздерживаться от приема запрещенных препаратов до конца исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
PHP-303, однократная пероральная доза, до 6 групп с возрастающей дозой
|
Исследуемый препарат
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, однократная пероральная доза, до 6 когорт с возрастающей дозой
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократной пероральной дозы PHP-303 - Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 9 недель
|
Оценить количество пациентов с нежелательными явлениями
|
До 9 недель
|
|
Безопасность и переносимость однократной пероральной дозы PHP-303 - количество пациентов с аномальной ЭКГ
Временное ограничение: До 9 недель
|
Количество пациентов с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем стандартных параметров ЭКГ в 12 отведениях
|
До 9 недель
|
|
Безопасность и переносимость однократной пероральной дозы PHP-303 - кровяное давление
Временное ограничение: До 9 недель
|
Количество пациентов с клинически значимым изменением систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
|
До 9 недель
|
|
Безопасность и переносимость однократной пероральной дозы PHP-303 - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 9 недель
|
Измеряется как количество ударов сердца в минуту
|
До 9 недель
|
|
Безопасность и переносимость однократной пероральной дозы PHP-303 - температура тела
Временное ограничение: До 9 недель
|
Измерение оральной температуры тела
|
До 9 недель
|
|
Безопасность и переносимость однократной пероральной дозы PHP-303 - частота дыхания
Временное ограничение: До 9 недель
|
Измеряется количеством вдохов в минуту
|
До 9 недель
|
|
Плазменная концентрация однократной пероральной дозы PHP-303 - AUC
Временное ограничение: До 9 недель
|
Площадь под кривой
|
До 9 недель
|
|
Плазменная концентрация однократной пероральной дозы PHP-303 - Cmax
Временное ограничение: До 9 недель
|
Максимальная наблюдаемая концентрация
|
До 9 недель
|
|
Плазменная концентрация однократной пероральной дозы PHP-303 - t1/2
Временное ограничение: До 9 недель
|
Определение периода полувыведения
|
До 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Brian Roberts, MD, pH Pharma Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PHP-303-N101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .