En studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltdoser av PHP-303 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥ 18 til ≤ 55 år.
• Ved god generell helse uten klinisk signifikante sykdommer i sykehistorien eller bevis for klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieresultater og/eller EKG ved screening, etter en etterforskers mening.
• Villig til å gi avkall på andre former for eksperimentell behandling under studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant tilstand som, etter en etterforskers oppfatning, kan utelukke sikker deltakelse av forsøkspersonen i studien eller ville hindre forsøkspersonen i å oppfylle studiekravene.
• Større operasjon i de 6 månedene før screening.
• Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre.
• Positiv urin narkotikatest for alkohol, kotinin og/eller misbruk av rusmidler (kokain, tetrahydrocannabinol, amfetamin, metamfetamin eller benzodiazepiner) ved screening eller ved opptak til studiestedet.
• Elektrokardiografi Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF)-intervall > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner, eller enhver annen klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormitet.
• Blodtrykksresultater > 150 mmHg systolisk eller > 95 mmHg diastolisk
• Kvinne som er gravid (positiv graviditetstest ved screeningbesøket eller ved opptak til studiestedet), ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller innen 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 1 år før screening.
• Historie med sigarettrøyking innen 3 måneder etter screening.
• Kjent intoleranse mot laktose.
• Regelmessig bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager etter første administrasjon av studiemedisin eller reseptfrie (reseptfrie) legemidler innen 7 dager etter første administrering av studiemedisin eller uvillig til å avstå fra forbudte medisiner gjennom slutten av studien.