En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af PHP-303 hos raske forsøgspersoner
9. april 2020 opdateret af: pH Pharma
Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkelt-stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af PHP-303 hos raske forsøgspersoner
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkelt stigende dosis (SAD) studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af PHP-303 hos raske frivillige forsøgspersoner.
Inden for hver stigende dosiskohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage PHP-303 eller placebo.
Det primære mål er at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af oralt administreret PHP-303.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 til ≤ 55 år.
- Ved god generel sundhed uden klinisk signifikante sygdomme i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieresultater og/eller EKG ved screening, efter en investigators mening.
- Villig til at give afkald på andre former for eksperimentel behandling under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant tilstand, der efter en investigators mening kunne udelukke forsøgspersonens sikker deltagelse i undersøgelsen eller ville forhindre forsøgspersonen i at opfylde undersøgelseskravene.
- Større operation i de 6 måneder forud for screening.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre.
- Positiv urinstoftest for alkohol, cotinin og/eller misbrugsstoffer (kokain, tetrahydrocannabinol, amfetaminer, metamfetaminer eller benzodiazepiner) ved screening eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet.
- Elektrokardiografi Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF)-interval > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder, eller enhver anden klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormitet.
- Blodtryksresultater > 150 mmHg systolisk eller > 95 mmHg diastolisk
- Kvindelig forsøgsperson, der er gravid (positiv graviditetstest ved screeningsbesøget eller ved optagelse på undersøgelsesstedet), ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 1 år før screening.
- Anamnese med cigaretrygning inden for 3 måneder efter screening.
- Kendt intolerance over for laktose.
- Regelmæssig brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage efter den første administration af forsøgslægemidlet eller ikke-receptpligtige (håndkøbsmedicinske) lægemidler inden for 7 dage efter den første administration af undersøgelseslægemidlet eller uvillig til at afholde sig fra forbudt medicin indtil studiets afslutning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
PHP-303, enkelt oral dosis, op til 6 stigende dosis kohorter
|
Undersøgelsesmiddel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, enkelt oral dosis, op til 6 stigende dosis kohorter
|
Matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt oral dosis af PHP-303 - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Vurder antallet af patienter med bivirkninger
|
Op til 9 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt oral dosis af PHP-303 - antal patienter med unormalt EKG
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Antal patienter med klinisk signifikant ændring fra baseline i standard 12 aflednings-EKG-parametre
|
Op til 9 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt oral dosis PHP-303 - blodtryk
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Antal patienter med klinisk signifikant ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
|
Op til 9 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt oral dosis af PHP-303 - hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Målt som antal hjerteslag pr. minut
|
Op til 9 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt oral dosis PHP-303 - kropstemperatur
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Måling af oral kropstemperatur
|
Op til 9 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt oral dosis af PHP-303 - respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Målt ved antal vejrtrækninger pr. minut
|
Op til 9 uger
|
|
Plasmakoncentration af enkelt oral dosis af PHP-303 - AUC
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Areal under kurven
|
Op til 9 uger
|
|
Plasmakoncentration af enkelt oral dosis PHP-303 - Cmax
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Maksimal observeret koncentration
|
Op til 9 uger
|
|
Plasmakoncentration af enkelt oral dosis PHP-303 - t1/2
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Bestemmelse af halveringstid
|
Op til 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Brian Roberts, MD, pH Pharma Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
13. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PHP-303-N101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .