GBM에서 혈액 뇌 장벽을 우회하는 수술 조직 피판

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
• 대상은 알려진 또는 의심되는 GBM에 대해 계획된 절제술을 받고 있습니다.
• 대상은 Karnofsky 수행 상태(KPS)가 70% 이상입니다.
• 조사관의 의견에 따르면 피험자의 예상 수명은 최소 6개월입니다.
• 신경외과 의사의 수술 전 평가를 기반으로 대상자는 강화 영역의 ≥ 80% 절제를 위한 후보입니다.
• 피험자는 MRI 평가를 받을 수 있어야 합니다.

• 피험자는 다음 실험실 기준을 충족합니다.

  • 백혈구 수 ≥ 3,000/µL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL
  • 혈소판 ≥ 100,000/µL
  • 헤모글로빈 > 10.0g/dL(수혈 및/또는 ESA 허용됨)
  • 총 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x ULN
  • 혈액요소질소(BUN) 및 크레아티닌 < 1.5 x ULN
• 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 가임 남성은 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서(법적 권한을 위임받은 대리인 허용)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

수술 중 고려되는 포함 기준:

• 대상은 WHO 등급 IV 다형성 교모세포종(GBM)의 조직학적으로 확인된(동결 절편) 진단을 받았습니다.
• TPFF 및/또는 두개주위 피판은 기술적으로 가능합니다.

제외 기준:

• 피험자가 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 대상은 GBM의 진단을 위해 화학 요법 또는 방사선 치료를 시작했습니다.
• 피험자는 다른 임상 시험에 참여하려고 합니다.
• 대상은 이 수술 당시 Gliadel® 웨이퍼로 치료를 받을 예정입니다.
• 피험자는 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 피험자는 다발성 질환 또는 연수막 전파의 방사선학적 증거를 가지고 있습니다.
• 대상자는 환자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고는 다른 악성 종양의 병력이 있습니다. 적절하게 치료된 기저세포암이나 편평세포 피부암은 시간에 관계없이 허용되며, 근치적 치료 후 국소 전립선암이나 자궁경부암도 허용됩니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사를 받았습니다.
• 피험자는 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거가 있습니다.