Colgajo de tejido quirúrgico para evitar la barrera hematoencefálica en GBM
Autoinjerto de tejido para eludir la barrera hematoencefálica (BBB) en el glioblastoma multiforme humano (GBM)
Este estudio evalúa la seguridad del uso de autoinjerto de tejido de un colgajo pericraneal o fascial temporoparietal pediculado (TPF) en la cavidad de resección de pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado.
El objetivo del estudio es demostrar que esta técnica quirúrgica es segura en una pequeña cohorte humana de pacientes con GBM recién diagnosticado resecado y puede mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El glioblastoma (GBM) es la neoplasia maligna primaria más común del sistema nervioso central en adultos y representa más de la mitad de todos los tumores cerebrales malignos. El pronóstico para GBM recién diagnosticado es extremadamente pobre incluso con el protocolo Stupp que consiste en cirugía seguida de temozolomida y radioterapia. Las terapias actuales son inadecuadas, como lo demuestra la baja tasa de supervivencia a 5 años para los pacientes con cáncer cerebral, con una mediana de supervivencia de aproximadamente 12 meses y el tratamiento para GBM sigue siendo una importante necesidad clínica no satisfecha en oncología.
Todos los sujetos incluidos en el estudio inicialmente se someterán a una resección quirúrgica estándar para el GBM recién diagnosticado. Después de la resección, la cavidad quirúrgica se recubre con una pieza autóloga de tejido pediculado largo llamada colgajo de fascia temporoparietal o pericráneo. La duramadre, el hueso y el cuero cabelludo del paciente se cerrarán como es costumbre. La permeabilidad de los vasos sanguíneos del TPF o del colgajo pericraneal debería permitir una mejor administración de las células terapéuticas e inmunitarias (macrófagos y células T) en las inmediaciones, el espacio extracelular y el microambiente de la cavidad tumoral resecada, incluido el cerebro adyacente al GBM. El colgajo TPF o pericraneal se adaptaría fácilmente a muchas cavidades GBM resecadas en nuestros pacientes humanos con un riesgo aceptable. El TPF y el colgajo pericraneal con su rica y predecible anatomía vascular han demostrado ser un colgajo ideal para casos de lechos de heridas previamente irradiados y/o infectados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un TPF o un colgajo pericraneal que se extrae en nuestros pacientes con GBM resecado se puede utilizar como un medio fácilmente disponible y accesible para eludir la barrera hematoencefálica de forma selectiva y focal. El objetivo de los investigadores es demostrar que esta técnica quirúrgica es segura en una pequeña cohorte humana de pacientes con GBM recién diagnosticado resecado y puede mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer de 18 años de edad o más.
- El sujeto se somete a una resección planificada de GBM conocido o sospechado.
- El sujeto tiene un estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) del 70 % o más.
- El sujeto tiene una expectativa de vida de al menos 6 meses, en opinión del Investigador.
- Según la evaluación preoperatoria realizada por un neurocirujano, el sujeto es candidato para una resección de ≥ 80 % de la región realzada.
- El sujeto debe poder someterse a una evaluación de resonancia magnética.
El sujeto cumple con los siguientes criterios de laboratorio:
- Conteo de glóbulos blancos ≥ 3,000/µL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL
- Plaquetas ≥ 100.000/µL
- Hemoglobina > 10,0 g/dL (transfusión y/o ESA permitidos)
- Bilirrubina total y fosfatasa alcalina ≤ 2 veces el límite superior normal institucional (ULN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x LSN
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina < 1,5 x LSN
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable.
- Los hombres con potencial reproductivo deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable para garantizar una anticoncepción eficaz con la pareja.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) (se permite el representante legalmente autorizado).
Criterios de inclusión considerados durante la cirugía:
- El sujeto tiene un diagnóstico histológicamente confirmado (sección congelada) de glioblastoma multiforme (GBM) de grado IV de la OMS.
- TPFF y/o colgajo pericraneal es técnicamente factible.
Criterio de exclusión:
- El sujeto, si es mujer, está embarazada o está amamantando.
- El sujeto ha iniciado un tratamiento de quimioterapia o radiación para el diagnóstico de GBM.
- El sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico.
- El sujeto tiene la intención de someterse a un tratamiento con la oblea Gliadel® en el momento de esta cirugía.
- El sujeto tiene una infección activa que requiere tratamiento.
- El sujeto tiene evidencia radiográfica de enfermedad multifocal o diseminación leptomeníngea.
- El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años. El carcinoma de células basales o el cáncer de piel de células escamosas tratados adecuadamente es aceptable independientemente del tiempo, así como el carcinoma de próstata localizado o el carcinoma de cuello uterino in situ después del tratamiento curativo.
- El sujeto tiene una prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o una infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que supongan un riesgo para la seguridad del sujeto o interfieran con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autoinjerto de tejido quirúrgico: colgajo TPF/colgajo pericraneal
Uso de una pieza autóloga pediculada de tejido llamada colgajo fascial temporoparietal (TPF) o colgajo pericraneal en la cavidad de resección de pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado
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Autoinjerto de tejido quirúrgico de fascia temporoparietal pediculada (TPF) o colgajo pericraneal en la cavidad de resección de pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de seguridad: proporción de pacientes que experimentan una enfermedad rápidamente progresiva según lo indicado por resonancia magnética utilizando los criterios RANO
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-180
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El aumento del tamaño del tumor en relación con el valor inicial se medirá mediante RANO y se evaluará mediante resonancia magnética durante todo el estudio a las 24 horas, 7 días, 30 días, 60 días, 90 días, 180 días.
La enfermedad rápidamente progresiva se define como un crecimiento del 25 % con respecto al valor inicial.
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Día de estudio 1-180
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Parámetro de seguridad: proporción de pacientes que experimentan aumento de convulsiones, accidente cerebrovascular e infección
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-180
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El aumento de las convulsiones (definido como un 15 % en relación con el valor inicial), la aparición de un accidente cerebrovascular o la aparición de una infección grave se determinará a lo largo del estudio a las 24 horas, 7 días, 30 días, 60 días, 90 días, 180 días.
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Día de estudio 1-180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes que están vivos a los 6 meses de la implantación del colgajo y que están libres de progresión se calculará utilizando métodos estándar para las proporciones, junto con el intervalo de confianza del 95 % exacto asociado.
Todos los pacientes serán seguidos durante un mínimo de seis meses desde el momento de la implantación.
Para este análisis, los pacientes que se pierden durante el seguimiento antes de los 6 meses se asumirán (conservadoramente) como fracasos del tratamiento a los 6 meses.
Los investigadores también estimarán la SSP utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
Para este análisis, se considerarán censurados los sujetos que estén vivos y que no hayan progresado a la fecha del último seguimiento.
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6 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La OS se calculará como el tiempo desde el inicio del tratamiento (implantación de TPF) hasta el momento de la muerte.
Los sujetos que estén vivos a la fecha del último seguimiento se considerarán censurados por supervivencia.
El sistema operativo se analizará mediante el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Boockvar, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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