Chirurgische weefselflap om de bloed-hersenbarrière in GBM te omzeilen

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is een man of vrouw van 18 jaar of ouder.
• Proefpersoon ondergaat geplande resectie van bekende of vermoede GBM.
• Onderwerp heeft een Karnofsky Performance Status (KPS) van 70% of hoger.
• Proefpersoon heeft naar het oordeel van de Onderzoeker een levensverwachting van minimaal 6 maanden.
• Op basis van de preoperatieve evaluatie door de neurochirurg komt de patiënt in aanmerking voor ≥ 80% resectie van het versterkende gebied.
• Proefpersoon moet MRI-onderzoek kunnen ondergaan.

• Onderwerp voldoet aan de volgende laboratoriumcriteria:

  • Aantal witte bloedcellen ≥ 3.000/µL
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/µL
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/µL
  • Hemoglobine > 10,0 g/dL (transfusie en/of ESA toegestaan)
  • Totaal bilirubine en alkalische fosfatase ≤ 2x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 3 x ULN
  • Bloedureumstikstof (BUN) en creatinine < 1,5 x ULN
• Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
• Reuen die zich kunnen voortplanten, moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om effectieve anticonceptie met hun partner te garanderen.
• In staat om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen (wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toegestaan).

Inclusiecriteria overwogen tijdens de operatie:

• Proefpersoon heeft een histologisch bevestigde (diepvriescoupe) diagnose van WHO Glioblastoma Multiforme Graad IV (GBM).
• TPFF en/of pericraniale flap is technisch haalbaar.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon, indien vrouw, is zwanger of geeft borstvoeding.
• Proefpersoon is begonnen met chemotherapie of bestraling voor de diagnose GBM.
• Proefpersoon is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
• Proefpersoon is van plan om op het moment van deze operatie een behandeling met de Gliadel®-wafer te ondergaan.
• Proefpersoon heeft een actieve infectie die behandeling vereist.
• Proefpersoon heeft radiografisch bewijs van multifocale ziekte of leptomeningeale disseminatie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, tenzij de patiënt al minstens 5 jaar ziektevrij is. Adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid is ongeacht de tijd acceptabel, evenals gelokaliseerd prostaatcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ na curatieve behandeling.
• Proefpersoon heeft een bekende positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren.