GBM の血液脳関門をバイパスする外科的組織フラップ

包含基準:

• 被験者は18歳以上の男性または女性です。
• -被験者は、既知または疑われるGBMの計画的切除を受けています。
• -被験者はカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が70％以上です。
• 治験責任医師の意見では、被験者の平均余命は少なくとも6か月です。
• -脳神経外科医による術前評価に基づいて、被験者は増強領域の80％以上の切除の候補です。
• -被験者はMRI評価を受けることができなければなりません。

• 被験者は以下の検査基準を満たしています:

  • 白血球数≧3,000/μL
  • 絶対好中球数≧1,500/μL
  • 血小板≧100,000/μL
  • ヘモグロビン > 10.0 g/dL (輸血および/または ESA が可能)
  • -総ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ≤2倍の制度上の正常上限（ULN）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3 x ULN
  • -血中尿素窒素（BUN）およびクレアチニン<1.5 x ULN
• 生殖能力のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、容認できる避妊法を進んで使用する必要があります。
• 生殖能力のある男性は、パートナーとの効果的な避妊を確保するために、受け入れ可能な避妊法を進んで使用する必要があります。
• -治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます（法的に許可された代理人が許可されています）。

手術中に考慮される包含基準:

• -被験者は組織学的に確認された（凍結切片）WHOグレードIVの多形性膠芽腫（GBM）の診断を受けています。
• TPFF および/または頭蓋周囲皮弁は技術的に実現可能です。

除外基準:

• -被験者が女性の場合、妊娠中または授乳中です。
• -被験者はGBMの診断のために化学療法または放射線治療を開始しました。
• -被験者は別の臨床試験に参加する予定です。
• 対象者は、この手術時に Gliadel® ウエハーによる治療を受ける予定です。
• 被験者は治療を必要とする活動性の感染症にかかっています。
• 被験者は、多巣性疾患または軟髄膜播種のX線写真の証拠を持っています。
• -患者が少なくとも5年間無病である場合を除き、被験者には他の悪性腫瘍の病歴があります。 適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮皮膚がんは、時間に関係なく許容されます。また、治癒的治療後の限局性前立腺がんまたは上皮内子宮頸がんも許容されます。
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス感染、または活動性のB型肝炎またはC型肝炎の既知の陽性検査を受けています感染。
• -被験者は、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性のある他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠を持っています。