Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk vevsklaff for å omgå blodhjernebarrieren i GBM

28. mai 2026 oppdatert av: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Vevsautograft for å omgå Blood Brain Barrier (BBB) ​​i Human Glioblastoma Multiforme (GBM)

Denne studien vurderer sikkerheten ved bruk av vevsautograft av en pediklet temporoparietal fascial (TPF) eller perikranial klaff i reseksjonshulen til nylig diagnostiserte glioblastoma multiforme (GBM) pasienter.

Målet med studien er å demonstrere at denne kirurgiske teknikken er trygg i et lite menneskelig kohort av pasienter med reseksjonert nylig diagnostisert GBM og kan forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glioblastom (GBM) er den vanligste primære malignitet i sentralnervesystemet hos voksne, og står for over halvparten av alle ondartede hjernesvulster. Prognosen for nydiagnostisert GBM er ekstremt dårlig selv med Stupp-protokollen bestående av kirurgi etterfulgt av temozolomid og strålebehandling. Nåværende terapier er utilstrekkelige, noe som fremgår av den lave 5-års overlevelsesraten for hjernekreftpasienter, med median overlevelse ved omtrent 12 måneder og behandling for GBM er fortsatt et betydelig udekket klinisk behov innen onkologi.

Alle forsøkspersoner inkludert i studien vil i utgangspunktet gjennomgå standard kirurgisk reseksjon for nydiagnostisert GBM. Etter reseksjonen vil det kirurgiske hulrommet være foret med et langt pediklet, autologt stykke vev som kalles en temporoparietal fascial flik eller pericranium. Pasientens dura, bein og hodebunn vil bli lukket som vanlig. Permeabiliteten til blodårene til TPF eller perikranial flap bør tillate forbedret levering av terapeutiske midler og immunceller (makrofager og T-celler) i nærheten, ekstracellulært rom og mikromiljø av det reseksjonerte tumorhulrommet, inkludert hjernen ved siden av GBM. TPF eller perikranial flap ville lett tilpasse seg mange reseksjonerte GBM-hulrom hos våre menneskelige pasienter med akseptabel risiko. TPF og perikranial klaff med sin forutsigbare og rike vaskulære anatomi har vist seg å være en ideell klaff for tilfeller av tidligere bestrålte og/eller infiserte sårsenger.

Etterforskerne antar at en TPF eller perikranial klaff som høstes hos våre pasienter med reseksjonert GBM kan brukes som et lett tilgjengelig og tilgjengelig middel for å omgå blodhjernebarrieren selektivt og fokalt. Etterforskerne tar sikte på å bevise at denne kirurgiske teknikken er trygg i en liten menneskelig gruppe pasienter med resekert nylig diagnostisert GBM og kan forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er en mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • Personen gjennomgår planlagt reseksjon av kjent eller mistenkt GBM.
  • Emnet har en Karnofsky Performance Status (KPS) 70 % eller mer.
  • Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 6 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
  • Basert på den preoperative evalueringen av nevrokirurg, er forsøkspersonen en kandidat for ≥ 80 % reseksjon av forsterkende region.
  • Forsøkspersonen må kunne gjennomgå MR-evaluering.

  • Emnet oppfyller følgende laboratoriekriterier:

    • Hvitt blodtall ≥ 3000/µL
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL
    • Blodplater ≥ 100 000/µL
    • Hemoglobin > 10,0 g/dL (transfusjon og/eller ESA tillatt)
    • Total bilirubin og alkalisk fosfatase ≤ 2x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
    • Blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin < 1,5 x ULN
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest og være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Menn med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å sikre effektiv prevensjon med partneren.
  • Kunne forstå og villig til å signere en institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (lovlig autorisert representant tillatt).

Inklusjonskriterier vurdert under operasjonen:

  • Personen har en histologisk bekreftet (frossen seksjon) diagnose av WHO Grade IV glioblastoma multiforme (GBM).
  • TPFF og/eller perikranial klaff er teknisk mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøksperson, hvis kvinne, er gravid eller ammer.
  • Forsøkspersonen har startet kjemoterapi eller strålebehandling for diagnostisering av eller GBM.
  • Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk studie.
  • Pasienten har til hensikt å gjennomgå behandling med Gliadel® wafer på tidspunktet for denne operasjonen.
  • Personen har en aktiv infeksjon som krever behandling.
  • Forsøkspersonen har radiografisk bevis på multifokal sykdom eller spredning av leptomeningeal.
  • Pasienten har en historie med annen malignitet, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 5 år. Tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft er akseptabelt uavhengig av tid, samt lokalisert prostatakarsinom eller cervikal karsinom in situ etter kurativ behandling.
  • Personen har en kjent positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus, eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  • Forsøkspersonen har en historie eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer som vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk vev autograft: TPF klaff/perikranial klaff
Bruk av et pedikulert autologt stykke vev kalt temporoparietal fascial (TPF) flap eller perikranial flap inn i reseksjonshulen til nylig diagnostiserte glioblastoma multiforme (GBM) pasienter
Fremgangsmåte: Vevsautograft av pediklet temporoparietal fascial (TPF) eller perikranial klaff for å omgå blod-hjernebarrieren (BBB)
Kirurgisk vevsautograft av pediklet temporoparietal fascial (TPF) eller perikranial klaff inn i reseksjonshulen til nylig diagnostiserte glioblastoma multiforme (GBM) pasienter.
Andre navn:
  • kirurgisk vevsklaff
  • vev autograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsparameter: andel pasienter som opplever raskt progredierende sykdom som indikert av MR ved bruk av RANO-kriterier
Tidsramme: Studiedag 1-180
Økning i tumorstørrelse i forhold til baseline vil bli målt ved bruk av RANO og vurdert ved MR gjennom hele studien etter 24 timer, 7 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager. Raskt progressiv sykdom er definert som 25 % vekst i forhold til baseline.
Studiedag 1-180
Sikkerhetsparameter: andel pasienter som opplever økning i anfall, hjerneslag og infeksjon
Tidsramme: Studiedag 1-180
Økning i anfall (definert som 15 % i forhold til baseline), forekomst av hjerneslag eller forekomst av en alvorlig infeksjon vil bli bestemt gjennom hele studien etter 24 timer, 7 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager.
Studiedag 1-180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen pasienter som er i live 6 måneder etter klaffimplantasjon og er progresjonsfrie, vil bli estimert ved bruk av standardmetoder for proporsjoner, sammen med tilhørende eksakt 95 % konfidensintervall. Alle pasienter vil bli fulgt i minimum seks måneder fra implantasjonstidspunktet. For denne analysen vil pasienter som er tapt for oppfølging før 6 måneder (konservativt) bli antatt som behandlingssvikt ved 6 måneder. Etterforskerne vil også estimere PFS ved å bruke Kaplan-Meier-produktgrensemetoden. For denne analysen vil forsøkspersoner som er i live og ikke har kommet videre på datoen for siste oppfølging, anses som sensurerte.
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS vil bli beregnet som tiden fra behandlingsstart (TPF-implantasjon) til dødstidspunktet. Forsøkspersoner som er i live fra datoen for siste oppfølging vil bli ansett som sensurerte for å overleve. OS vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier Product Limit Method.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Boockvar, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere