Kirurginen kudosläppä veriaivoesteen ohittamiseksi GBM:ssä
Kudosautografti veriaivoesteen (BBB) ohittamiseksi ihmisen glioblastooma multiformessa (GBM)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta käytettäessä pedicled temporoparietal fascial (TPF) tai perikraniaaliläpän kudossiirrännäistä äskettäin diagnosoitujen glioblastoma multiforme (GBM) -potilaiden resektioonteloon.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tämä kirurginen tekniikka on turvallinen pienelle ihmisryhmälle potilaita, joilla on juuri diagnosoitu GBM, ja että se voi parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioblastooma (GBM) on yleisin primaarinen keskushermoston pahanlaatuinen syöpä aikuisilla, ja se muodostaa yli puolet kaikista pahanlaatuisista aivokasvaimista. Äskettäin diagnosoidun GBM:n ennuste on erittäin huono jopa Stupp-protokollalla, joka koostuu leikkauksesta, jota seuraa temotsolomidi ja sädehoito. Nykyiset hoidot ovat riittämättömiä, mistä on osoituksena aivosyöpäpotilaiden alhainen 5 vuoden eloonjäämisaste, mediaanieloonjäämisaste on noin 12 kuukautta ja GBM-hoito on edelleen merkittävä kliininen tarve onkologiassa.
Kaikille tutkimukseen osallistuville henkilöille tehdään aluksi tavallinen kirurginen resektio äskettäin diagnosoidun GBM:n vuoksi. Leikkauksen jälkeen kirurginen ontelo vuorataan pitkällä pedikleisellä, autologisella kudospalalla, jota kutsutaan temporoparietaaliseksi faskialiseksi läppäksi tai perikraniumiksi. Potilaan kovakalvo, luu ja päänahka suljetaan tavanomaisesti. TPF:n tai perikraniaalisen läpän verisuonten läpäisevyyden pitäisi mahdollistaa terapeuttisten aineiden ja immuunisolujen (makrofagien ja T-solujen) parempi toimittaminen resektoidun kasvainontelon läheisyyteen, solunulkoiseen tilaan ja mikroympäristöön, mukaan lukien GBM:n vieressä olevat aivot. TPF tai perikraniaalinen läppä mukautuisi helposti moniin resektoituihin GBM-onteloihin ihmispotilaillamme hyväksyttävällä riskillä. TPF ja perikraniaalinen läppä ennustettavalla ja rikkaalla verisuonten anatomiallaan on osoitettu olevan ihanteellinen läppä aiemmin säteilytetyille ja/tai infektoituneille haavapohjalle.
Tutkijat olettavat, että TPF:ää tai perikraniaalista läppä, joka on kerätty potilailtamme, joilla on resektoitu GBM, voidaan käyttää helposti saatavilla olevana keinona kiertää veri-aivoeste valikoivasti ja fokusoimalla. Tutkijat pyrkivät todistamaan, että tämä kirurginen tekniikka on turvallinen pienelle ihmisryhmälle potilaita, joilla on juuri diagnosoitu GBM, ja että se voi parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Koehenkilölle suunnitellaan tunnetun tai epäillyn GBM:n resektiota.
- Kohteen Karnofsky Performance Status (KPS) on 70 % tai enemmän.
- Tutkittavan elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan vähintään 6 kuukautta.
- Neurokirurgin ennen leikkausta tekemän arvioinnin perusteella koehenkilö on ehdokas ≥ 80 %:n parantavan alueen resektioon.
- Tutkittavan on voitava tehdä MRI-arviointi.
Kohde täyttää seuraavat laboratoriokriteerit:
- Valkoinen veriarvo ≥ 3000/µL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL
- Verihiutaleet ≥ 100 000/µL
- Hemoglobiini > 10,0 g/dl (siirto ja/tai ESA sallittu)
- Kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi ≤ 2x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN
- Veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini < 1,5 x ULN
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Lisääntymiskykyisten miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (laillisesti valtuutettu edustaja sallittu).
Leikkauksen aikana huomioon otettavat sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on histologisesti vahvistettu (jäädytetty leikkaus) diagnoosi WHO:n asteen IV glioblastoma multiforme (GBM).
- TPFF ja/tai perikraniaalinen läppä on teknisesti toteutettavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jos nainen, on raskaana tai imettää.
- Kohde on aloittanut kemoterapian tai sädehoidon GBM:n diagnosoimiseksi.
- Tutkittava aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Kohde aikoo käydä läpi Gliadel®-kiekkohoidon tämän leikkauksen aikana.
- Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
- Tutkittavalla on röntgenkuvaus multifokaalisesta taudista tai leptomeningeaalisesta leviämisestä.
- Tutkittavalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta. Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä hyväksytään ajasta riippumatta, samoin kuin paikallinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ parantavan hoidon jälkeen.
- Potilaalla tiedetään olevan positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle tai aktiiviselle hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle.
- Tutkittavalla on historia tai näyttöä mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen kudossiirre: TPF-läppä / perikraniaalinen läppä
Pedikoidun autologisen kudospalan, jota kutsutaan temporoparietaaliksi faskialiksi (TPF) tai perikraniaaliksi läpäksi, käyttö vastadiagnosoidun glioblastoma multiforme (GBM) -potilaiden resektioonteloon
|
Pedicled temporoparietal faskiaalin (TPF) tai perikraniaalisen läpän kirurginen kudossiirrännäinen äskettäin diagnosoitujen glioblastoma multiforme (GBM) -potilaiden resektioonteloon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusparametri: niiden potilaiden osuus, joilla on nopeasti etenevä sairaus RANO-kriteereitä käyttävän magneettikuvauksen osoittamana
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-180
|
Kasvaimen koon kasvu suhteessa lähtötasoon mitataan RANO:lla ja arvioidaan MRI:llä koko tutkimuksen ajan 24 tuntia, 7 päivää, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää.
Nopeasti etenevä sairaus määritellään 25 %:n kasvuksi suhteessa lähtötasoon.
|
Opintopäivä 1-180
|
|
Turvallisuusparametri: niiden potilaiden osuus, joilla on lisääntynyt kohtaukset, aivohalvaus ja infektio
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-180
|
Kohtausten lisääntyminen (määritelty 15 %:ksi suhteessa lähtötilanteeseen), aivohalvauksen esiintyminen tai vakavan infektion esiintyminen määritetään koko tutkimuksen ajan 24 tunnin, 7 päivän, 30 päivän, 60 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
|
Opintopäivä 1-180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 6 kuukauden kuluttua läpän implantoinnista ja joilla ei ole etenemistä, arvioidaan suhdelukujen vakiomenetelmillä sekä niihin liittyvän tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Kaikkia potilaita seurataan vähintään kuuden kuukauden ajan implantaatiosta.
Tässä analyysissä potilaat, jotka eivät ole seuranneet ennen 6 kuukautta, oletetaan (konservatiivisesti) hoidon epäonnistuneiksi kuuden kuukauden kohdalla.
Tutkijat arvioivat myös PFS:n Kaplan-Meier Product Limit Method -menetelmällä.
Tässä analyysissä koehenkilöt, jotka ovat elossa ja jotka eivät ole edenneet viimeisen seurantapäivänä, katsotaan sensuroituiksi.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS lasketaan ajaksi hoidon aloittamisesta (TPF-istutus) kuolemaan.
Koehenkilöt, jotka ovat elossa viimeisen seurannan päivämääränä, katsotaan sensuroituiksi selviytymisen vuoksi.
Käyttöjärjestelmä analysoidaan Kaplan-Meier Product Limit Method -menetelmällä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Boockvar, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi