Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczny płat tkankowy w celu ominięcia bariery krew-mózg w GBM

31 maja 2023 zaktualizowane przez: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Autoprzeszczep tkankowy w celu ominięcia bariery krew-mózg (BBB) ​​w ludzkim glejaku wielopostaciowym (GBM)

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo stosowania autoprzeszczepu tkankowego uszypułowanego płata powięzi skroniowo-ciemieniowej (TPF) lub płata okołoczaszkowego do jamy po resekcji u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM).

Celem badania jest wykazanie, że ta technika chirurgiczna jest bezpieczna w małej kohorcie pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM po resekcji i może poprawić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy (GBM) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym ośrodkowego układu nerwowego u dorosłych i stanowi ponad połowę wszystkich złośliwych guzów mózgu. Rokowanie w przypadku nowo rozpoznanego GBM jest bardzo złe, nawet przy zastosowaniu protokołu Stuppa obejmującego operację, po której następuje temozolomid i radioterapia. Obecne terapie są niewystarczające, o czym świadczy niski 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów z rakiem mózgu, z medianą przeżycia wynoszącą około 12 miesięcy, a leczenie GBM pozostaje istotną niezaspokojoną potrzebą kliniczną w onkologii.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną początkowo poddani standardowej resekcji chirurgicznej z powodu nowo zdiagnozowanego GBM. Po resekcji jama chirurgiczna zostanie wyłożona długim uszypułowanym, autologicznym fragmentem tkanki zwanym płatem powięzi skroniowo-ciemieniowej lub okołoczaszkową. Opona twarda, kość i skóra głowy pacjenta zostaną zamknięte zgodnie ze zwyczajem. Przepuszczalność naczyń krwionośnych TPF lub płata okołoczaszkowego powinna pozwolić na lepsze dostarczanie leków i komórek odpornościowych (makrofagów i limfocytów T) do otoczenia, przestrzeni pozakomórkowej i mikrośrodowiska wyciętej jamy guza, w tym mózgu przylegającego do GBM. TPF lub płat okołoczaszkowy z łatwością dopasuje się do wielu wyciętych jam GBM u naszych ludzkich pacjentów z akceptowalnym ryzykiem. Wykazano, że TPF i płat okołoczaszkowy z jego przewidywalną i bogatą anatomią naczyniową są idealnym płatem w przypadkach wcześniej napromienianych i/lub zakażonych łożysk ran.

Badacze stawiają hipotezę, że TPF lub płat okołoczaszkowy, który jest zbierany u naszych pacjentów z wyciętym GBM, może być stosowany jako łatwo dostępny i dostępny sposób obejścia bariery krew-mózg selektywnie i ogniskowo. Badacze chcą udowodnić, że ta technika chirurgiczna jest bezpieczna w małej kohorcie pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM po resekcji i może poprawić przeżycie bez progresji choroby (PFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Podmiot przechodzi planowaną resekcję znanego lub podejrzewanego GBM.
  • Podmiot ma status sprawności Karnofsky'ego (KPS) 70% lub wyższy.
  • W opinii Badacza oczekiwana długość życia testera wynosi co najmniej 6 miesięcy.
  • Na podstawie oceny przedoperacyjnej przeprowadzonej przez neurochirurga pacjent jest kandydatem do resekcji ≥ 80% obszaru wzmacniającego.
  • Tester musi być w stanie przejść ocenę MRI.

  • Obiekt spełnia następujące kryteria laboratoryjne:

    • Liczba białych krwinek ≥ 3000/µl
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl
    • Płytki krwi ≥ 100 000/µL
    • Hemoglobina > 10,0 g/dL (dozwolona transfuzja i/lub ESA)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej i fosfatazy alkalicznej ≤ 2x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x GGN
    • Azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina < 1,5 x GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i być skłonne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji z partnerką.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) pisemnego dokumentu świadomej zgody (dozwolony prawnie upoważniony przedstawiciel).

Kryteria włączenia brane pod uwagę podczas operacji:

  • Podmiot ma potwierdzone histologicznie (zamrożone skrawki) rozpoznanie glejaka wielopostaciowego stopnia IV wg WHO (GBM).
  • Wykonanie TPFF i/lub płata okołoczaszkowego jest technicznie wykonalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot rozpoczął chemioterapię lub radioterapię w celu zdiagnozowania GBM.
  • Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym.
  • Podmiot zamierza poddać się leczeniu za pomocą płytki Gliadel® w czasie tej operacji.
  • Podmiot ma aktywną infekcję wymagającą leczenia.
  • Podmiot ma radiograficzne dowody na chorobę wieloogniskową lub rozsiew opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjent ma historię innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 5 lat. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry jest dopuszczalny niezależnie od czasu, podobnie jak zlokalizowany rak gruczołu krokowego lub rak szyjki macicy in situ po leczeniu wyleczalnym.
  • Tester ma pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnik ma historię lub dowody na jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie, stan lub chorobę, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autoprzeszczep tkanki chirurgicznej: płat TPF/płat okołoczaszkowy
Zastosowanie uszypułowanego autologicznego kawałka tkanki zwanego płatem powięzi skroniowo-ciemieniowej (TPF) lub płatem okołoczaszkowym do jamy resekcyjnej u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM)
Procedura: Autoprzeszczep tkankowy uszypułowanej powięzi skroniowo-ciemieniowej (TPF) lub płata okołoczaszkowego w celu ominięcia bariery krew-mózg (BBB)
Autoprzeszczep tkanki chirurgicznej uszypułowanej powięzi skroniowo-ciemieniowej (TPF) lub płata okołoczaszkowego do jamy po resekcji u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM).
Inne nazwy:
  • płat tkanki chirurgicznej
  • autoprzeszczep tkankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr bezpieczeństwa: odsetek pacjentów, u których wystąpiła szybko postępująca choroba, jak wykazano w badaniu MRI przy użyciu kryteriów RANO
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-180
Wzrost wielkości guza w stosunku do linii podstawowej będzie mierzony za pomocą RANO i oceniany za pomocą MRI podczas badania po 24 godzinach, 7 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach, 180 dniach. Szybko postępującą chorobę definiuje się jako wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowej.
Dzień nauki 1-180
Parametr bezpieczeństwa: odsetek pacjentów, u których występuje wzrost napadów padaczkowych, udarów i infekcji
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-180
Wzrost napadów padaczkowych (określony jako 15% w stosunku do wartości wyjściowych), wystąpienia udaru lub wystąpienia ciężkiej infekcji będzie określany przez całe badanie po 24 godzinach, 7 dniach, 30 dniach, 60 dniach, 90 dniach, 180 dniach.
Dzień nauki 1-180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyją 6 miesięcy od wszczepienia płata i u których nie wystąpi progresja, zostanie oszacowany przy użyciu standardowych metod określania proporcji wraz z odpowiednim przedziałem ufności wynoszącym dokładnie 95%. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej sześć miesięcy od momentu implantacji. Na potrzeby tej analizy pacjenci, którzy utracili kontrolę przed upływem 6 miesięcy, zostaną (zachowawczo) uznani za niepowodzeń leczenia po 6 miesiącach. Badacze oszacują również PFS przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera. W tej analizie osoby, które żyją i nie dokonały progresji do daty ostatniej obserwacji, zostaną uznane za ocenzurowane.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zostanie obliczone jako czas od rozpoczęcia leczenia (implantacji TPF) do momentu zgonu. Osoby, które żyją w dniu ostatniej wizyty kontrolnej, zostaną uznane za ocenzurowane pod kątem przeżycia. OS zostanie przeanalizowane przy użyciu metody limitu produktów Kaplana-Meiera.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: John Boockvar, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj