Lambeau de tissu chirurgical pour contourner la barrière hémato-encéphalique dans le GBM
Autogreffe tissulaire pour contourner la barrière hémato-encéphalique (BBB) dans le glioblastome humain multiforme (GBM)
Cette étude évalue l'innocuité de l'utilisation d'une autogreffe tissulaire d'un fascia temporopariétal pédiculé (TPF) ou d'un lambeau péricrânien dans la cavité de résection de patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome multiforme (GBM).
L'objectif de l'étude est de démontrer que cette technique chirurgicale est sûre dans une petite cohorte humaine de patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqué réséqué et peut améliorer la survie sans progression (PFS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le glioblastome (GBM) est la tumeur maligne primitive du système nerveux central la plus courante chez l'adulte et représente plus de la moitié de toutes les tumeurs cérébrales malignes. Le pronostic d'un GBM nouvellement diagnostiqué est extrêmement mauvais, même avec le protocole Stupp consistant en une intervention chirurgicale suivie de témozolomide et de radiothérapie. Les thérapies actuelles sont inadéquates, comme en témoigne le faible taux de survie à 5 ans des patients atteints d'un cancer du cerveau, avec une survie médiane d'environ 12 mois et le traitement du GBM reste un important besoin clinique non satisfait en oncologie.
Tous les sujets inclus dans l'étude subiront initialement une résection chirurgicale standard pour un GBM nouvellement diagnostiqué. Après la résection, la cavité chirurgicale sera recouverte d'un long morceau de tissu pédiculé et autologue appelé lambeau fascial temporopariétal ou péricrâne. La dure-mère, l'os et le cuir chevelu du patient seront fermés comme il est d'usage. La perméabilité des vaisseaux sanguins du TPF ou du lambeau péricrânien devrait permettre une meilleure administration des thérapies et des cellules immunitaires (macrophages et cellules T) dans le voisinage, l'espace extracellulaire et le microenvironnement de la cavité tumorale réséquée, y compris le cerveau adjacent au GBM. Le TPF ou le lambeau péricrânien se conformerait facilement à de nombreuses cavités GBM réséquées chez nos patients humains avec un risque acceptable. Le TPF et le lambeau péricrânien avec son anatomie vasculaire prévisible et riche se sont révélés être un lambeau idéal pour les cas de lits de plaies précédemment irradiés et/ou infectés.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un TPF ou un lambeau péricrânien prélevé chez nos patients atteints de GBM réséqué peut être utilisé comme un moyen facilement disponible et accessible pour contourner la barrière hémato-encéphalique de manière sélective et focale. Les chercheurs visent à prouver que cette technique chirurgicale est sûre dans une petite cohorte humaine de patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqué réséqué et peut améliorer la survie sans progression (PFS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme de 18 ans ou plus.
- Le sujet subit une résection planifiée d'un GBM connu ou suspecté.
- Le sujet a un statut de performance Karnofsky (KPS) de 70 % ou plus.
- Le sujet a une espérance de vie d'au moins 6 mois, de l'avis de l'enquêteur.
- Sur la base de l'évaluation préopératoire par le neurochirurgien, le sujet est un candidat pour une résection ≥ 80 % de la région rehaussée.
- Le sujet doit pouvoir subir une évaluation IRM.
Le sujet répond aux critères de laboratoire suivants :
- Numération leucocytaire ≥ 3 000/µL
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL
- Plaquettes ≥ 100 000/µL
- Hémoglobine > 10,0 g/dL (transfusion et/ou ASE autorisés)
- Bilirubine totale et phosphatase alcaline ≤ 2x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3 x LSN
- Azote uréique sanguin (BUN) et créatinine < 1,5 x LSN
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable.
- Les hommes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable pour assurer une contraception efficace avec leur partenaire.
- Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) (représentant légalement autorisé autorisé).
Critères d'inclusion pris en compte lors de la chirurgie :
- Le sujet a un diagnostic histologiquement confirmé (section congelée) de glioblastome multiforme (GBM) de grade IV de l'OMS.
- Le TPFF et/ou le lambeau péricrânien est techniquement faisable.
Critère d'exclusion:
- Le sujet, s'il s'agit d'une femme, est enceinte ou allaite.
- Le sujet a commencé une chimiothérapie ou une radiothérapie pour le diagnostic de GBM.
- Le sujet a l'intention de participer à un autre essai clinique.
- Le sujet a l'intention de suivre un traitement avec la plaquette Gliadel® au moment de cette chirurgie.
- Le sujet a une infection active nécessitant un traitement.
- Le sujet présente des signes radiographiques de maladie multifocale ou de dissémination leptoméningée.
- - Le sujet a des antécédents d'autres tumeurs malignes, à moins que le patient n'ait été indemne de maladie depuis au moins 5 ans. Un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde cutané adéquatement traité est acceptable quel que soit le moment, de même qu'un carcinome localisé de la prostate ou un carcinome cervical in situ après un traitement curatif.
- Le sujet a un test positif connu pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou une infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
- - Le sujet a des antécédents ou des preuves de tout autre trouble, affection ou maladie cliniquement significatif qui présenterait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Autogreffe tissulaire chirurgicale : lambeau TPF/lambeau péricrânien
Utilisation d'un morceau de tissu autologue pédiculé appelé lambeau fascial temporopariétal (TPF) ou lambeau péricrânien dans la cavité de résection de patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué
|
Autogreffe de tissu chirurgical d'un fascia temporopariétal pédiculé (TPF) ou d'un lambeau péricrânien dans la cavité de résection de patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome multiforme (GBM).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètre de sécurité : proportion de patients présentant une maladie à évolution rapide, comme indiqué par l'IRM à l'aide des critères RANO
Délai: Journée d'étude 1-180
|
L'augmentation de la taille de la tumeur par rapport à la ligne de base sera mesurée à l'aide de RANO et évaluée par IRM tout au long de l'étude à 24 heures, 7 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours.
Une maladie à progression rapide est définie comme une croissance de 25 % par rapport à la valeur initiale.
|
Journée d'étude 1-180
|
|
Paramètre de sécurité : proportion de patients présentant une augmentation des convulsions, des accidents vasculaires cérébraux et des infections
Délai: Journée d'étude 1-180
|
L'augmentation des crises (définie comme 15 % par rapport au départ), la survenue d'un accident vasculaire cérébral ou la survenue d'une infection grave seront déterminées tout au long de l'étude à 24 heures, 7 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours.
|
Journée d'étude 1-180
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
|
La proportion de patients vivants à 6 mois de l'implantation du lambeau et sans progression sera estimée à l'aide de méthodes standard pour les proportions, ainsi que l'intervalle de confiance exact à 95 % associé.
Tous les patients seront suivis pendant au moins six mois à partir du moment de l'implantation.
Pour cette analyse, les patients qui sont perdus de vue avant 6 mois seront (de manière conservatrice) considérés comme des échecs de traitement à 6 mois.
Les enquêteurs estimeront également la SSP à l'aide de la méthode Kaplan-Meier Product Limit.
Pour cette analyse, les sujets vivants et n'ayant pas progressé à la date du dernier suivi seront considérés comme censurés.
|
6 mois
|
|
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
|
La SG sera calculée comme le temps écoulé entre le début du traitement (implantation du TPF) et le moment du décès.
Les sujets vivants à la date du dernier suivi seront considérés comme censurés pour la survie.
La SG sera analysée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier Product Limit.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Boockvar, MD, Northwell Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Glioblastome
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0498
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .