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Chirurgischer Gewebelappen zur Umgehung der Blut-Hirn-Schranke bei GBM

28. Mai 2026 aktualisiert von: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Autotransplantat aus Gewebe zur Umgehung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​beim menschlichen Glioblastoma Multiforme (GBM)

Diese Studie bewertet die Sicherheit der Verwendung von autologem Gewebe eines gestielten temporoparietalen Faszien- (TPF) oder perikranialen Lappens in der Resektionshöhle von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM).

Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass diese Operationstechnik bei einer kleinen menschlichen Kohorte von Patienten mit reseziertem, neu diagnostiziertem GBM sicher ist und das progressionsfreie Überleben (PFS) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastom (GBM) ist der häufigste primäre bösartige Tumor des Zentralnervensystems bei Erwachsenen und macht mehr als die Hälfte aller bösartigen Hirntumoren aus. Die Prognose für neu diagnostiziertes GBM ist extrem schlecht, selbst mit dem Stupp-Protokoll, das aus einer Operation gefolgt von Temozolomid und Strahlentherapie besteht. Die derzeitigen Therapien sind unzureichend, wie die niedrige 5-Jahres-Überlebensrate für Hirntumorpatienten zeigt, mit einer mittleren Überlebenszeit von etwa 12 Monaten, und die Behandlung von GBM bleibt ein erheblicher ungedeckter klinischer Bedarf in der Onkologie.

Alle in die Studie eingeschlossenen Probanden werden zunächst einer standardmäßigen chirurgischen Resektion für neu diagnostiziertes GBM unterzogen. Nach der Resektion wird die Operationshöhle mit einem langen, gestielten, autologen Gewebestück ausgekleidet, das als temporoparietaler Faszienlappen oder Perikranium bezeichnet wird. Die Dura, der Knochen und die Kopfhaut des Patienten werden wie üblich verschlossen. Die Durchlässigkeit der Blutgefäße des TPF oder des perikranialen Lappens sollte eine verbesserte Abgabe von Therapeutika und Immunzellen (Makrophagen und T-Zellen) in die Nähe, den extrazellulären Raum und die Mikroumgebung der resezierten Tumorhöhle einschließlich des an das GBM angrenzenden Gehirns ermöglichen. Der TPF oder der perikraniale Lappen würde sich leicht an viele resezierte GBM-Hohlräume bei unseren menschlichen Patienten mit akzeptablem Risiko anpassen. Der TPF und der perikraniale Lappen mit seiner vorhersagbaren und reichhaltigen Gefäßanatomie haben sich als idealer Lappen für Fälle von zuvor bestrahlten und/oder infizierten Wundbetten erwiesen.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein TPF oder ein perikranialer Lappen, der bei unseren Patienten mit reseziertem GBM entnommen wird, als leicht verfügbares und zugängliches Mittel zur selektiven und fokalen Umgehung der Blut-Hirn-Schranke verwendet werden kann. Die Forscher wollen beweisen, dass diese Operationstechnik in einer kleinen menschlichen Kohorte von Patienten mit reseziertem, neu diagnostiziertem GBM sicher ist und das progressionsfreie Überleben (PFS) verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Das Subjekt unterzieht sich einer geplanten Resektion bekannter oder vermuteter GBM.
  • Das Subjekt hat einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 70 % oder mehr.
  • Das Subjekt hat nach Meinung des Ermittlers eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Basierend auf der präoperativen Bewertung durch den Neurochirurgen ist das Subjekt ein Kandidat für eine ≥ 80 %ige Resektion der verstärkenden Region.
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.

  • Das Subjekt erfüllt die folgenden Laborkriterien:

    • Weißes Blutbild ≥ 3.000/µL
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/µl
    • Hämoglobin > 10,0 g/dl (Transfusion und/oder ESA erlaubt)
    • Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase ≤ 2x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
    • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten.
  • In der Lage, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu unterzeichnen (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter zulässig).

Bei der Operation berücksichtigte Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine histologisch bestätigte Diagnose (Gefrierschnitt) von Glioblastoma multiforme (GBM) des WHO-Grads IV.
  • TPFF und/oder perikranialer Lappen sind technisch machbar.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt, falls weiblich, ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung zur Diagnose von oder GBM eingeleitet.
  • Der Proband beabsichtigt, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Das Subjekt beabsichtigt, sich zum Zeitpunkt dieser Operation einer Behandlung mit dem Gliadel®-Wafer zu unterziehen.
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die behandelt werden muss.
  • Das Subjekt hat röntgenologische Hinweise auf eine multifokale Erkrankung oder eine leptomeningeale Verbreitung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, es sei denn, der Patient ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei. Ein adäquat behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut ist unabhängig vom Zeitpunkt akzeptabel, ebenso wie ein lokalisiertes Prostatakarzinom oder Zervixkarzinom in situ nach kurativer Behandlung.
  • Das Subjekt hat einen bekannten positiven Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • - Der Proband hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgisches Gewebe-Autotransplantat: TPF-Lappen/Perikraniallappen
Verwendung eines gestielten autologen Gewebestücks, das als temporoparietaler Faszienlappen (TPF) oder Perikraniallappen bezeichnet wird, in die Resektionshöhle von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM).
Verfahren: Autotransplantat aus Gewebe einer gestielten temporoparietalen Faszie (TPF) oder eines perikranialen Lappens zur Umgehung der Blut-Hirn-Schranke (BBB)
Chirurgisches Autotransplantat von gestieltem temporoparietalem Faszien- (TPF) oder perikranialem Lappen in die Resektionshöhle von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM).
Andere Namen:
  • chirurgischer Gewebelappen
  • Gewebe-Autotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter: Anteil der Patienten mit schnell fortschreitender Erkrankung, wie durch MRT unter Verwendung von RANO-Kriterien angezeigt
Zeitfenster: Studientag 1-180
Die Zunahme der Tumorgröße im Vergleich zum Ausgangswert wird mit RANO gemessen und während der gesamten Studie nach 24 Stunden, 7 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen und 180 Tagen durch MRT bewertet. Eine schnell fortschreitende Erkrankung ist definiert als 25 % Wachstum im Vergleich zum Ausgangswert.
Studientag 1-180
Sicherheitsparameter: Anteil der Patienten mit vermehrten Krampfanfällen, Schlaganfällen und Infektionen
Zeitfenster: Studientag 1-180
Eine Zunahme der Anfälle (definiert als 15 % relativ zum Ausgangswert), das Auftreten eines Schlaganfalls oder das Auftreten einer schweren Infektion wird während der gesamten Studie nach 24 Stunden, 7 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen bestimmt.
Studientag 1-180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten, die 6 Monate nach Lappenimplantation leben und progressionsfrei sind, wird unter Verwendung von Standardmethoden für Anteile zusammen mit dem zugehörigen genauen 95-%-Konfidenzintervall geschätzt. Alle Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Implantation mindestens sechs Monate lang nachbeobachtet. Für diese Analyse wird angenommen, dass Patienten, die vor Ablauf von 6 Monaten nicht mehr nachverfolgt werden können, (konservativ) nach 6 Monaten als Therapieversagen behandelt werden. Die Prüfärzte schätzen auch das PFS unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode. Für diese Analyse werden Probanden, die leben und zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung keine Fortschritte gemacht haben, als zensiert betrachtet.
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wird als Zeit vom Behandlungsbeginn (TPF-Implantation) bis zum Todeszeitpunkt berechnet. Probanden, die zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung noch am Leben sind, werden als überlebenszensiert betrachtet. Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode analysiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: John Boockvar, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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