Retalho de tecido cirúrgico para contornar a barreira hematoencefálica no GBM
Autoenxerto de tecido para contornar a barreira hematoencefálica (BBB) em glioblastoma multiforme humano (GBM)
Este estudo avalia a segurança do uso de autoenxerto de tecido de um retalho temporoparietal fascial pediculado (TPF) ou pericraniano na cavidade de ressecção de pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme (GBM).
O objetivo do estudo é demonstrar que esta técnica cirúrgica é segura em uma pequena coorte humana de pacientes com GBM recém-diagnosticado ressecado e pode melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O glioblastoma (GBM) é a neoplasia maligna primária do sistema nervoso central mais comum em adultos e representa mais da metade de todos os tumores cerebrais malignos. O prognóstico para GBM recém-diagnosticado é extremamente ruim, mesmo com o protocolo de Stupp que consiste em cirurgia seguida de temozolomida e radioterapia. As terapias atuais são inadequadas, como evidenciado pela baixa taxa de sobrevida em 5 anos para pacientes com câncer cerebral, com sobrevida média de aproximadamente 12 meses e o tratamento para GBM continua sendo uma necessidade clínica significativa não atendida em oncologia.
Todos os indivíduos incluídos no estudo serão inicialmente submetidos a ressecção cirúrgica padrão para GBM recém-diagnosticado. Após a ressecção, a cavidade cirúrgica será revestida com um longo pedaço de tecido autólogo e pediculado chamado retalho fascial temporoparietal ou pericrânio. A dura-máter, o osso e o couro cabeludo do paciente serão fechados como de costume. A permeabilidade dos vasos sanguíneos do TPF ou retalho pericraniano deve permitir a entrega melhorada de células terapêuticas e imunológicas (macrófagos e células T) na vizinhança, espaço extracelular e microambiente da cavidade tumoral ressecada, incluindo o cérebro adjacente ao GBM. O TPF ou retalho pericraniano se conformaria facilmente a muitas cavidades de GBM ressecadas em nossos pacientes humanos com risco aceitável. O TPF e o retalho pericraniano, com sua previsível e rica anatomia vascular, demonstraram ser um retalho ideal para casos de leitos de feridas previamente irradiados e/ou infectados.
Os investigadores levantam a hipótese de que um TPF ou retalho pericraniano que é colhido em nossos pacientes com GBM ressecado pode ser usado como um meio prontamente disponível e acessível de contornar a barreira hematoencefálica seletiva e focalmente. Os investigadores pretendem provar que esta técnica cirúrgica é segura em uma pequena coorte humana de pacientes com GBM recém-diagnosticado ressecado e pode melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito está passando por ressecção planejada de GBM conhecido ou suspeito.
- O indivíduo tem um status de desempenho de Karnofsky (KPS) 70% ou superior.
- O sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses, na opinião do Investigador.
- Com base na avaliação pré-operatória pelo neurocirurgião, o sujeito é candidato a ≥ 80% de ressecção da região de realce.
- O sujeito deve ser capaz de passar por avaliação de ressonância magnética.
O sujeito atende aos seguintes critérios laboratoriais:
- Contagem de glóbulos brancos ≥ 3.000/µL
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µL
- Plaquetas ≥ 100.000/µL
- Hemoglobina > 10,0 g/dL (transfusão e/ou ESA permitida)
- Bilirrubina total e fosfatase alcalina ≤ 2x limite superior institucional do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3 x LSN
- Nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina < 1,5 x LSN
- As fêmeas com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez com soro negativo e estar dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade.
- Os homens com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade para garantir uma contracepção eficaz com a parceira.
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) (representante legalmente autorizado é permitido).
Critérios de inclusão considerados durante a cirurgia:
- O sujeito tem um diagnóstico confirmado histologicamente (seção congelada) de glioblastoma multiforme (GBM) grau IV da OMS.
- O retalho TPFF e/ou pericraniano é tecnicamente viável.
Critério de exclusão:
- Sujeito, se mulher, está grávida ou amamentando.
- O sujeito iniciou quimioterapia ou tratamento com radiação para diagnóstico ou GBM.
- O sujeito pretende participar de outro ensaio clínico.
- O sujeito pretende se submeter ao tratamento com o wafer Gliadel® no momento desta cirurgia.
- O sujeito tem uma infecção ativa que requer tratamento.
- O sujeito tem evidência radiográfica de doença multifocal ou disseminação leptomeníngea.
- O sujeito tem um histórico de outra malignidade, a menos que o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos. O carcinoma basocelular ou o câncer de pele espinocelular adequadamente tratados são aceitáveis independentemente do tempo, assim como o carcinoma localizado da próstata ou o carcinoma cervical in situ após tratamento curativo.
- O sujeito tem um teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
- O sujeito tem um histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que represente um risco à segurança do sujeito ou interfira na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autoenxerto de tecido cirúrgico: retalho TPF/retalho pericraniano
Uso de um pedaço de tecido autólogo pediculado chamado retalho fascial temporoparietal (TPF) ou retalho pericraniano na cavidade de ressecção de pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme (GBM)
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Autoenxerto de tecido cirúrgico de fáscia temporoparietal pediculada (TPF) ou retalho pericraniano na cavidade de ressecção de pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme (GBM).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro de segurança: proporção de pacientes com doença rapidamente progressiva, conforme indicado por ressonância magnética usando critérios RANO
Prazo: Dia de estudo 1-180
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O aumento no tamanho do tumor em relação à linha de base será medido usando RANO e avaliado por MRI ao longo do estudo em 24 horas, 7 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias.
A doença rapidamente progressiva é definida como um crescimento de 25% em relação à linha de base.
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Dia de estudo 1-180
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Parâmetro de segurança: proporção de pacientes com aumento de convulsões, derrame e infecção
Prazo: Dia de estudo 1-180
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O aumento nas convulsões (definido como 15% em relação à linha de base), ocorrência de um acidente vascular cerebral ou ocorrência de uma infecção grave será determinado ao longo do estudo em 24 horas, 7 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias.
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Dia de estudo 1-180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes que estão vivos 6 meses após o implante do retalho e sem progressão será estimada usando métodos padrão para proporções, juntamente com o intervalo de confiança exato de 95% associado.
Todos os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de seis meses a partir do momento da implantação.
Para esta análise, os pacientes que perderam o acompanhamento antes de 6 meses serão (conservadoramente) assumidos como falha de tratamento em 6 meses.
Os investigadores também estimarão o PFS usando o Método Kaplan-Meier de Limite de Produto.
Para esta análise, serão considerados censurados os sujeitos que estiverem vivos e não evoluírem até a data do último acompanhamento.
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6 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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OS será calculado como o tempo desde o início do tratamento (implantação de TPF) até o momento da morte.
Os indivíduos que estiverem vivos na data do último acompanhamento serão considerados censurados para sobrevivência.
O OS será analisado usando o Método Kaplan-Meier Product Limit.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Boockvar, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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