Lembo di tessuto chirurgico per bypassare la barriera ematoencefalica nel GBM
Autotrapianto di tessuto per bypassare la barriera ematoencefalica (BBB) nel glioblastoma multiforme umano (GBM)
Questo studio valuta la sicurezza dell'utilizzo di tessuto autotrapianto di un lembo fasciale temporoparietale (TPF) o pericranico peduncolato nella cavità di resezione di pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi.
L'obiettivo dello studio è dimostrare che questa tecnica chirurgica è sicura in una piccola coorte umana di pazienti con GBM resecato di nuova diagnosi e può migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il glioblastoma (GBM) è il più comune tumore primitivo del sistema nervoso centrale negli adulti e rappresenta oltre la metà di tutti i tumori cerebrali maligni. La prognosi per il GBM di nuova diagnosi è estremamente sfavorevole anche con il protocollo Stupp che consiste in un intervento chirurgico seguito da temozolomide e radioterapia. Le attuali terapie sono inadeguate, come evidenziato dal basso tasso di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con cancro al cervello, con una sopravvivenza mediana di circa 12 mesi e il trattamento per il GBM rimane una significativa esigenza clinica insoddisfatta in oncologia.
Tutti i soggetti inclusi nello studio saranno inizialmente sottoposti a resezione chirurgica standard per GBM di nuova diagnosi. Dopo la resezione, la cavità chirurgica sarà rivestita con un lungo pezzo di tessuto autologo peduncolato chiamato lembo fasciale temporoparietale o pericranio. La dura madre, l'osso e il cuoio capelluto del paziente saranno chiusi come di consueto. La permeabilità dei vasi sanguigni del TPF o del lembo pericranico dovrebbe consentire un migliore rilascio di cellule terapeutiche e immunitarie (macrofagi e cellule T) nelle vicinanze, nello spazio extracellulare e nel microambiente della cavità tumorale resecata, compreso il cervello adiacente al GBM. Il TPF o lembo pericranico si conformerebbe facilmente a molte cavità GBM resecate nei nostri pazienti umani con un rischio accettabile. Il TPF e il lembo pericranico con la sua prevedibile e ricca anatomia vascolare hanno dimostrato di essere un lembo ideale per i casi di letti della ferita precedentemente irradiati e/o infetti.
I ricercatori ipotizzano che un TPF o un lembo pericranico raccolto nei nostri pazienti con GBM resecato possa essere utilizzato come mezzo prontamente disponibile e accessibile per aggirare la barriera ematoencefalica in modo selettivo e focale. Gli investigatori mirano a dimostrare che questa tecnica chirurgica è sicura in una piccola coorte umana di pazienti con GBM resecato di nuova diagnosi e può migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Il soggetto è sottoposto a resezione pianificata di GBM noto o sospetto.
- Il soggetto ha un Karnofsky Performance Status (KPS) del 70% o superiore.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo l'opinione dell'investigatore.
- Sulla base della valutazione preoperatoria del neurochirurgo, il soggetto è candidato a una resezione ≥ 80% della regione di enhancement.
- Il soggetto deve essere in grado di sottoporsi a valutazione MRI.
Il soggetto soddisfa i seguenti criteri di laboratorio:
- Conta dei globuli bianchi ≥ 3.000/µL
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µL
- Piastrine ≥ 100.000/µL
- Emoglobina > 10,0 g/dL (consentite trasfusioni e/o ESA)
- Bilirubina totale e fosfatasi alcalina ≤ 2 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3 x ULN
- Azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina < 1,5 x ULN
- Le femmine con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo ed essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
- I maschi con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per garantire un'efficace contraccezione con il partner.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) (è consentito un rappresentante legalmente autorizzato).
Criteri di inclusione considerati durante l'intervento chirurgico:
- Il soggetto ha una diagnosi istologicamente confermata (sezione congelata) di glioblastoma multiforme (GBM) di grado IV dell'OMS.
- Il TPFF e/o il lembo pericranico è tecnicamente fattibile.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto, se femmina, è incinta o sta allattando.
- - Il soggetto ha iniziato la chemioterapia o il trattamento con radiazioni per la diagnosi di o GBM.
- Il soggetto intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica.
- Il soggetto intende sottoporsi a trattamento con il wafer Gliadel® al momento di questo intervento chirurgico.
- Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede un trattamento.
- Il soggetto ha evidenza radiografica di malattia multifocale o disseminazione leptomeningea.
- - Il soggetto ha una storia di altri tumori maligni, a meno che il paziente non sia libero da malattia da almeno 5 anni. Il carcinoma basocellulare o il carcinoma cutaneo a cellule squamose adeguatamente trattati sono accettabili indipendentemente dal tempo, così come il carcinoma prostatico localizzato o il carcinoma cervicale in situ dopo il trattamento curativo.
- Il soggetto ha un test positivo noto per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o un'infezione attiva da epatite B o epatite C.
- - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autotrapianto di tessuto chirurgico: lembo TPF/lembo pericranico
Uso di un pezzo di tessuto autologo peduncolato chiamato lembo fasciale temporoparietale (TPF) o lembo pericranico nella cavità di resezione di pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi
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Autotrapianto di tessuto chirurgico di lembo fasciale temporoparietale peduncolato (TPF) o pericranico nella cavità di resezione di pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro di sicurezza: percentuale di pazienti che manifestano una malattia rapidamente progressiva come indicato dalla risonanza magnetica utilizzando i criteri RANO
Lasso di tempo: Giornata di studio 1-180
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L'aumento delle dimensioni del tumore rispetto al basale sarà misurato utilizzando RANO e valutato mediante risonanza magnetica durante lo studio a 24 ore, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni.
La malattia rapidamente progressiva è definita come una crescita del 25% rispetto al basale.
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Giornata di studio 1-180
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Parametro di sicurezza: percentuale di pazienti con aumento di convulsioni, ictus e infezioni
Lasso di tempo: Giornata di studio 1-180
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L'aumento delle convulsioni (definito come 15% rispetto al basale), l'insorgenza di un ictus o l'insorgenza di un'infezione grave saranno determinati durante lo studio a 24 ore, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni.
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Giornata di studio 1-180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di pazienti vivi a 6 mesi dall'impianto del lembo e senza progressione sarà stimata utilizzando metodi standard per le proporzioni, insieme all'esatto intervallo di confidenza del 95% associato.
Tutti i pazienti saranno seguiti per un minimo di sei mesi dal momento dell'impianto.
Per questa analisi, i pazienti che vengono persi al follow-up prima di 6 mesi saranno considerati (in modo conservativo) come fallimenti terapeutici a 6 mesi.
Gli investigatori stimeranno anche la PFS utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier.
Per questa analisi, i soggetti che sono vivi e non hanno progredito alla data dell'ultimo follow-up saranno considerati censurati.
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6 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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La OS sarà calcolata come il tempo dall'inizio del trattamento (impianto di TPF) al momento del decesso.
I soggetti che sono vivi alla data dell'ultimo follow-up saranno considerati censurati per la sopravvivenza.
L'OS sarà analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier Product Limit.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Boockvar, MD, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Glioblastoma
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0498
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