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침대 옆 초음파로 뎅기열 질병의 중증도 진행 예측

2019년 10월 8일 업데이트: Timothy Gleeson
이 연구의 목적은 응급실 및 외래환자 부서에서 수행되는 병상 초음파의 능력을 결정하여 캄보디아 씨엠립에서 어린이들에게 뎅기열이 발병하는 동안 질병의 중증도를 예측할 수 있도록 하는 것입니다. 우리의 가설은 어린이의 담낭 벽 비후, 폐부종/삼출액, 복수, 심낭 삼출액의 존재가 더 심각한 질병으로의 진행과 관련이 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

뎅기열은 가벼운 질병에서 심각한 출혈성 합병증 및 쇼크에 이르기까지 다양한 수준의 중증도를 가지고 있습니다. 뎅기열은 전 세계적으로 풍토병이며 미국에서 발견되었습니다. 뎅기열로 인한 사망률은 15~20%에 달할 수 있으며, 매년 거의 22,000명이 사망하며 대부분은 어린이입니다(Reddy, 2013). 뎅기열이 발병하는 동안 어떤 어린이가 열이 나고 더 심각한 질병으로 진행될지 즉시 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법은 없습니다. 뎅기열이 있는 일부 어린이는 제한된 임상 개입으로 호전되지만 다른 어린이는 집중 치료가 필요합니다. 개발도상국의 제한된 의료 자원은 많은 어린이와 열악한 임상 결정이 이환율과 사망률을 증가시키기 때문에 치료 또는 처분에 대한 결정을 어렵게 만듭니다. 미국과 같은 선진국에서는 뎅기열 환자를 조기에 식별하여 조기 개입의 혜택을 받을 수 있는 어린이를 식별할 수 있는 잠재력이 있습니다. 이러한 환자를 식별하는 것은 사망률에 영향을 미치는 초기 치료법을 탐색하는 첫 번째 단계입니다. 이전 연구에서는 흉강내/복막액 및 담낭벽 비후가 뎅기열로 입원한 환자의 더 심각한 질병과 관련이 있음을 입증했습니다(Michels, 2013). 조사관은 응급실과 외래환자 부서에 대한 초기 프레젠테이션을 조사할 것입니다.

연구 가설은 소아에서 초기 초음파 소견의 존재가 더 심각한 질병으로의 진행과 관련이 있다는 것입니다. 연구의 구체적인 목표는 뎅기열의 초음파 특징과 질병 진행 사이의 연관성과 뎅기열이 있는 어린이의 임상 결과를 결정하는 것입니다.

이 연구는 캄보디아 씨엠립에 있는 앙코르 소아병원 응급실에서 진행된 전향적 관찰 임상 연구입니다. 연구 대상에는 뎅기열이 의심되는 뎅기열 발병 기간 동안 출석하는 16세 이하의 어린이가 포함됩니다. 대상에는 급성 열성 질환이 있는 어린이와 2010년 WHO 지침에 따른 뎅기열 기준이 포함됩니다(열 및 다음 기준 중 두 가지: 식욕 부진 및 메스꺼움, 발진, 통증 및 통증, 경고 징후, 백혈구 감소증, 양성 지혈대 검사). 임상의는 병력 및 신체 검사 후 뎅기열에 대한 임상적 의심, 의도된 치료 개입 및 처분을 결정할 것입니다. 연구 담당자는 담낭, 복막, 심장 및 흉막 공간의 진단 침대 옆 초음파 이미징을 수행합니다. 임상 결과, 치료 개입 및 처분을 결정하기 위해 환자를 추적할 것입니다. 1차 종료점은 질병의 진행입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Siem Reap, 캄보디아
        • Angkor Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 대상에는 뎅기열이 의심되는 연간 뎅기열 발병 기간 동안 출석하는 16세 이하의 어린이가 포함됩니다. 피험자에는 열이 있는 어린이와 식욕 부진 및 메스꺼움, 발진, 통증 및 통증, 경고 징후, 백혈구 감소증, 지혈대 검사 양성 중 두 가지 기준이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 발열
  2. 심각하지 않은 뎅기열의 임상적 의심(경고 징후가 있거나 없음). (WHO 2010 가이드라인)
  3. 국가의 수감자나 피보호자가 아님
  4. 부모가 동의할 수 있고 동의할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 미국 젤에 알레르기
  • 알려진 흉막 또는 심낭 삼출액
  • 불안정한 활력 징후
  • 심한 뎅기열

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의심되는 뎅기열
열이 있고 식욕 부진 및 메스꺼움, 발진, 통증 및 통증, 경고 징후, 백혈구 감소증, 지혈대 테스트 양성 중 두 가지 기준이 있는 어린이는 모두 진단 침대 옆 초음파를 받습니다.

이 연구에 등록한 환자는 응급실에 초기 프레젠테이션을 하는 동안 병상 초음파를 받게 됩니다. 초음파 이미징 프로토콜에는 다음이 포함됩니다.

  • 빠른 검사 - 복부 변환기를 사용하여 표준 이미지를 얻습니다. 이미지에는 다음이 포함됩니다. 1) xyphoid 2) 오른쪽 상부 사분면(오른쪽 흉부 포함) 3) 왼쪽 상부 사분면(왼쪽 흉부 포함) 및 4) 치골상부
  • 오른쪽 상한 사분면 검사 - 복부 변환기를 사용하여 표준 이미지를 얻습니다. 이미지에는 다음이 포함됩니다. 1) 담낭의 장축 2) 담낭 안저의 횡축 3) 담낭 본체의 횡축 및 4) 담낭 경부의 횡축.
  • 흉막 삼출액 및 초음파 b선을 평가하기 위한 폐 초음파.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병의 임상 진행
기간: 10 일
입원 또는 치료 결정을 위한 환자 추적
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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