- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03632486
침대 옆 초음파로 뎅기열 질병의 중증도 진행 예측
연구 개요
상세 설명
뎅기열은 가벼운 질병에서 심각한 출혈성 합병증 및 쇼크에 이르기까지 다양한 수준의 중증도를 가지고 있습니다. 뎅기열은 전 세계적으로 풍토병이며 미국에서 발견되었습니다. 뎅기열로 인한 사망률은 15~20%에 달할 수 있으며, 매년 거의 22,000명이 사망하며 대부분은 어린이입니다(Reddy, 2013). 뎅기열이 발병하는 동안 어떤 어린이가 열이 나고 더 심각한 질병으로 진행될지 즉시 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법은 없습니다. 뎅기열이 있는 일부 어린이는 제한된 임상 개입으로 호전되지만 다른 어린이는 집중 치료가 필요합니다. 개발도상국의 제한된 의료 자원은 많은 어린이와 열악한 임상 결정이 이환율과 사망률을 증가시키기 때문에 치료 또는 처분에 대한 결정을 어렵게 만듭니다. 미국과 같은 선진국에서는 뎅기열 환자를 조기에 식별하여 조기 개입의 혜택을 받을 수 있는 어린이를 식별할 수 있는 잠재력이 있습니다. 이러한 환자를 식별하는 것은 사망률에 영향을 미치는 초기 치료법을 탐색하는 첫 번째 단계입니다. 이전 연구에서는 흉강내/복막액 및 담낭벽 비후가 뎅기열로 입원한 환자의 더 심각한 질병과 관련이 있음을 입증했습니다(Michels, 2013). 조사관은 응급실과 외래환자 부서에 대한 초기 프레젠테이션을 조사할 것입니다.
연구 가설은 소아에서 초기 초음파 소견의 존재가 더 심각한 질병으로의 진행과 관련이 있다는 것입니다. 연구의 구체적인 목표는 뎅기열의 초음파 특징과 질병 진행 사이의 연관성과 뎅기열이 있는 어린이의 임상 결과를 결정하는 것입니다.
이 연구는 캄보디아 씨엠립에 있는 앙코르 소아병원 응급실에서 진행된 전향적 관찰 임상 연구입니다. 연구 대상에는 뎅기열이 의심되는 뎅기열 발병 기간 동안 출석하는 16세 이하의 어린이가 포함됩니다. 대상에는 급성 열성 질환이 있는 어린이와 2010년 WHO 지침에 따른 뎅기열 기준이 포함됩니다(열 및 다음 기준 중 두 가지: 식욕 부진 및 메스꺼움, 발진, 통증 및 통증, 경고 징후, 백혈구 감소증, 양성 지혈대 검사). 임상의는 병력 및 신체 검사 후 뎅기열에 대한 임상적 의심, 의도된 치료 개입 및 처분을 결정할 것입니다. 연구 담당자는 담낭, 복막, 심장 및 흉막 공간의 진단 침대 옆 초음파 이미징을 수행합니다. 임상 결과, 치료 개입 및 처분을 결정하기 위해 환자를 추적할 것입니다. 1차 종료점은 질병의 진행입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Siem Reap, 캄보디아
- Angkor Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 발열
- 심각하지 않은 뎅기열의 임상적 의심(경고 징후가 있거나 없음). (WHO 2010 가이드라인)
- 국가의 수감자나 피보호자가 아님
- 부모가 동의할 수 있고 동의할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 미국 젤에 알레르기
- 알려진 흉막 또는 심낭 삼출액
- 불안정한 활력 징후
- 심한 뎅기열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의심되는 뎅기열
열이 있고 식욕 부진 및 메스꺼움, 발진, 통증 및 통증, 경고 징후, 백혈구 감소증, 지혈대 테스트 양성 중 두 가지 기준이 있는 어린이는 모두 진단 침대 옆 초음파를 받습니다.
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이 연구에 등록한 환자는 응급실에 초기 프레젠테이션을 하는 동안 병상 초음파를 받게 됩니다. 초음파 이미징 프로토콜에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 임상 진행
기간: 10 일
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입원 또는 치료 결정을 위한 환자 추적
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H00003325
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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