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L'échographie de chevet prédit la progression de la gravité de la maladie dans la dengue

8 octobre 2019 mis à jour par: Timothy Gleeson
Le but de cette étude est de déterminer la capacité de l'échographie au chevet du patient effectuée au service des urgences et au service des consultations externes à prédire la gravité de la maladie lors d'une épidémie de dengue chez les enfants, à Siem Reap, au Cambodge. Notre hypothèse est que la présence d'épaississement de la paroi de la vésicule biliaire, d'œdème/épanchement pulmonaire, d'ascite, d'épanchement péricardique chez les enfants est corrélée à la progression vers une maladie plus grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dengue a différents niveaux de gravité, allant d'une maladie bénigne à des complications hémorragiques graves et à un choc. La dengue est endémique dans le monde entier et a été trouvée aux États-Unis. La mortalité due à la dengue peut atteindre 15 à 20 %, avec près de 22 000 décès par an, pour la plupart des enfants (Reddy, 2013). Il n'existe aucun moyen fiable de prédire immédiatement quels enfants présentant de la fièvre lors d'une épidémie de dengue évolueront vers une maladie plus grave. Certains enfants atteints de dengue s'amélioreront avec des interventions cliniques limitées, mais d'autres auront besoin d'un traitement intensif. Les ressources de santé limitées dans les pays en développement rendent difficiles les décisions sur le traitement ou l'élimination, car de nombreux enfants et de mauvaises décisions cliniques augmentent la morbidité et la mortalité. Dans les pays plus développés comme les États-Unis, l'identification précoce des patients atteints de dengue a le potentiel d'identifier les enfants qui pourraient bénéficier d'interventions précoces. L'identification de ces patients est la première étape dans l'exploration de thérapies précoces pour affecter la mortalité. Des recherches antérieures ont démontré que l'épaississement du liquide intrathoracique/péritonéal et de la paroi de la vésicule biliaire est associé à une maladie plus grave chez les patients hospitalisés atteints de dengue (Michels, 2013). Les enquêteurs exploreront les présentations antérieures au service des urgences et au service des consultations externes.

L'hypothèse de l'étude est que la présence de résultats échographiques précoces chez les enfants est corrélée à la progression vers une maladie plus grave. L'objectif spécifique de l'étude est de déterminer l'association entre les caractéristiques échographiques de la dengue et la progression de la maladie et les résultats cliniques chez les enfants atteints de dengue.

Cette étude est une étude clinique observationnelle prospective dans le service des urgences de l'hôpital pour enfants d'Angkor à Siem Reap, au Cambodge. Les sujets de l'étude comprendront des enfants de 16 ans ou moins, qui se présentent lors d'une épidémie de dengue avec suspicion de dengue. Les sujets incluent les enfants atteints d'une maladie fébrile aiguë et les critères de la dengue basés sur les directives de l'OMS de 2010 (fièvre et deux des critères suivants : anorexie et nausées, éruption cutanée, courbatures et douleurs, signes avant-coureurs, leucopénie, test du garrot positif). Les cliniciens détermineront leur suspicion clinique de dengue, les interventions thérapeutiques envisagées et leur disposition à la suite d'un historique et d'un examen physique. Le personnel de l'étude effectuera une imagerie diagnostique par ultrasons au lit du patient de la vésicule biliaire, des espaces péritonéaux, cardiaques et pleuraux. Les patients seront suivis pour déterminer les résultats cliniques, les interventions thérapeutiques et la disposition. Le critère principal est la progression de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Siem Reap, Cambodge
        • Angkor Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets de l'étude comprendront des enfants de 16 ans ou moins, qui se présentent lors de l'épidémie annuelle de dengue avec une suspicion de dengue. Les sujets incluent les enfants ayant de la fièvre et deux des critères suivants : anorexie et nausées, éruption cutanée, courbatures et douleurs, signes avant-coureurs, leucopénie, test du garrot positif.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fièvre
  2. Suspicion clinique de dengue non sévère (avec ou sans signes annonciateurs). (Lignes directrices 2010 de l'OMS)
  3. Pas un prisonnier ou un pupille de l'État
  4. Parents capables et désireux de donner leur consentement.

Critère d'exclusion:

  • Allergique au gel US
  • Épanchement pleural ou péricardique connu
  • Signes vitaux instables
  • Dengue sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Suspicion de dengue
Les enfants ayant de la fièvre et deux des critères suivants : anorexie et nausées, éruption cutanée, courbatures, signes avant-coureurs, leucopénie, test du garrot positif recevront tous une échographie diagnostique au lit.

Les patients inscrits à cette étude subiront une échographie au chevet du patient lors de leur première présentation au service des urgences. Les protocoles d'imagerie par ultrasons comprennent les éléments suivants :

  • Examen FAST - Des images standard seront obtenues à l'aide du transducteur abdominal. Les images incluent les éléments suivants : 1) sous-xyphoïde 2) quadrant supérieur droit (avec thorax droit) 3) quadrant supérieur gauche (avec thorax gauche) et 4) suprapubien
  • Examen du quadrant supérieur droit - Des images standard seront obtenues à l'aide du transducteur abdominal. Les images incluent les éléments suivants : 1) Axe longitudinal de la vésicule biliaire 2) Axe transversal du fond de la vésicule biliaire 3) Axe transversal du corps de la vésicule biliaire et 4) Axe transversal du col de la vésicule biliaire.
  • Échographie pulmonaire pour évaluer les épanchements pleuraux et les lignes b échographiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression clinique de la maladie
Délai: 10 jours
Suivi des patients pour déterminer l'hospitalisation ou le traitement
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (RÉEL)

15 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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