- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03632486
L'échographie de chevet prédit la progression de la gravité de la maladie dans la dengue
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La dengue a différents niveaux de gravité, allant d'une maladie bénigne à des complications hémorragiques graves et à un choc. La dengue est endémique dans le monde entier et a été trouvée aux États-Unis. La mortalité due à la dengue peut atteindre 15 à 20 %, avec près de 22 000 décès par an, pour la plupart des enfants (Reddy, 2013). Il n'existe aucun moyen fiable de prédire immédiatement quels enfants présentant de la fièvre lors d'une épidémie de dengue évolueront vers une maladie plus grave. Certains enfants atteints de dengue s'amélioreront avec des interventions cliniques limitées, mais d'autres auront besoin d'un traitement intensif. Les ressources de santé limitées dans les pays en développement rendent difficiles les décisions sur le traitement ou l'élimination, car de nombreux enfants et de mauvaises décisions cliniques augmentent la morbidité et la mortalité. Dans les pays plus développés comme les États-Unis, l'identification précoce des patients atteints de dengue a le potentiel d'identifier les enfants qui pourraient bénéficier d'interventions précoces. L'identification de ces patients est la première étape dans l'exploration de thérapies précoces pour affecter la mortalité. Des recherches antérieures ont démontré que l'épaississement du liquide intrathoracique/péritonéal et de la paroi de la vésicule biliaire est associé à une maladie plus grave chez les patients hospitalisés atteints de dengue (Michels, 2013). Les enquêteurs exploreront les présentations antérieures au service des urgences et au service des consultations externes.
L'hypothèse de l'étude est que la présence de résultats échographiques précoces chez les enfants est corrélée à la progression vers une maladie plus grave. L'objectif spécifique de l'étude est de déterminer l'association entre les caractéristiques échographiques de la dengue et la progression de la maladie et les résultats cliniques chez les enfants atteints de dengue.
Cette étude est une étude clinique observationnelle prospective dans le service des urgences de l'hôpital pour enfants d'Angkor à Siem Reap, au Cambodge. Les sujets de l'étude comprendront des enfants de 16 ans ou moins, qui se présentent lors d'une épidémie de dengue avec suspicion de dengue. Les sujets incluent les enfants atteints d'une maladie fébrile aiguë et les critères de la dengue basés sur les directives de l'OMS de 2010 (fièvre et deux des critères suivants : anorexie et nausées, éruption cutanée, courbatures et douleurs, signes avant-coureurs, leucopénie, test du garrot positif). Les cliniciens détermineront leur suspicion clinique de dengue, les interventions thérapeutiques envisagées et leur disposition à la suite d'un historique et d'un examen physique. Le personnel de l'étude effectuera une imagerie diagnostique par ultrasons au lit du patient de la vésicule biliaire, des espaces péritonéaux, cardiaques et pleuraux. Les patients seront suivis pour déterminer les résultats cliniques, les interventions thérapeutiques et la disposition. Le critère principal est la progression de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Siem Reap, Cambodge
- Angkor Hospital for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fièvre
- Suspicion clinique de dengue non sévère (avec ou sans signes annonciateurs). (Lignes directrices 2010 de l'OMS)
- Pas un prisonnier ou un pupille de l'État
- Parents capables et désireux de donner leur consentement.
Critère d'exclusion:
- Allergique au gel US
- Épanchement pleural ou péricardique connu
- Signes vitaux instables
- Dengue sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Suspicion de dengue
Les enfants ayant de la fièvre et deux des critères suivants : anorexie et nausées, éruption cutanée, courbatures, signes avant-coureurs, leucopénie, test du garrot positif recevront tous une échographie diagnostique au lit.
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Les patients inscrits à cette étude subiront une échographie au chevet du patient lors de leur première présentation au service des urgences. Les protocoles d'imagerie par ultrasons comprennent les éléments suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression clinique de la maladie
Délai: 10 jours
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Suivi des patients pour déterminer l'hospitalisation ou le traitement
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00003325
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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