- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03632486
Прикроватное УЗИ предсказывает прогрессирование тяжести заболевания при лихорадке денге
Обзор исследования
Подробное описание
Лихорадка денге имеет различную степень тяжести: от легкого течения до тяжелых геморрагических осложнений и шока. Денге эндемичен во всем мире и был обнаружен в Соединенных Штатах. Смертность от лихорадки денге может достигать 15-20%, ежегодно умирает около 22 000 человек, большинство из которых дети (Reddy, 2013). Не существует надежного способа немедленно предсказать, у каких детей с лихорадкой во время вспышки лихорадки Денге заболевание будет прогрессировать в более тяжелой форме. Состояние некоторых детей с лихорадкой денге улучшается при ограниченном клиническом вмешательстве, другим требуется интенсивная терапия. Ограниченные ресурсы здравоохранения в развивающихся странах затрудняют принятие решений о лечении или распределении, поскольку большое количество детей и неправильные клинические решения увеличивают заболеваемость и смертность. В более развитых странах, таких как США, раннее выявление пациентов с лихорадкой денге может выявить детей, которым могут помочь ранние вмешательства. Выявление таких пациентов является первым шагом в изучении ранних методов лечения, влияющих на смертность. Предыдущие исследования показали, что внутригрудная/брюшинная жидкость и утолщение стенки желчного пузыря связаны с более тяжелым течением заболевания у госпитализированных пациентов с лихорадкой денге (Michels, 2013). Исследователи изучат более ранние обращения в отделение неотложной помощи и амбулаторное отделение.
Гипотеза исследования состоит в том, что наличие ранних сонографических данных у детей коррелирует с прогрессированием заболевания в более тяжелую форму. Конкретная цель исследования состоит в том, чтобы определить связь между сонографическими признаками лихорадки денге и прогрессированием заболевания, а также клиническим исходом у детей с лихорадкой денге.
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное клиническое исследование в отделении неотложной помощи детской больницы Ангкор в Сиемреапе, Камбоджа. Субъектами исследования будут дети в возрасте 16 лет и младше, поступившие во время вспышки лихорадки денге с подозрением на денге. Субъекты включают детей с острым лихорадочным заболеванием и критериями денге, основанными на рекомендациях ВОЗ 2010 г. (лихорадка и два из следующих критериев: анорексия и тошнота, сыпь, боли, настораживающие признаки, лейкопения, положительный тест на жгут). Клиницисты определят клиническое подозрение на лихорадку денге, предполагаемые терапевтические вмешательства и решение после сбора анамнеза и медицинского осмотра. Исследовательский персонал проведет диагностическое ультразвуковое исследование желчного пузыря, брюшины, сердца и плевральной полости у постели больного. Пациенты будут наблюдаться для определения клинического исхода, терапевтических вмешательств и решения. Первичной конечной точкой является прогрессирование заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Siem Reap, Камбоджа
- Angkor Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Высокая температура
- Клиническое подозрение на нетяжелую форму денге (с настораживающими признаками или без них). (Руководящие принципы ВОЗ 2010 г.)
- Не заключенный или подопечный государства
- Родители, способные и желающие дать согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия на гель США
- Известный плевральный или перикардиальный выпот
- Нестабильные жизненные показатели
- Тяжелая лихорадка денге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозрение на денге
Детям с лихорадкой и двумя из следующих критериев: анорексией и тошнотой, сыпью, болями и болями, настораживающими признаками, лейкопенией, положительным тестом жгута будет проведено диагностическое ультразвуковое исследование у постели больного.
|
Пациенты, включенные в это исследование, будут проходить прикроватное ультразвуковое исследование во время их первоначального поступления в отделение неотложной помощи. Протоколы ультразвуковой визуализации включают следующее:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое течение болезни
Временное ограничение: 10 дней
|
Наблюдение за пациентами для определения госпитализации или лечения
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00003325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .