Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прикроватное УЗИ предсказывает прогрессирование тяжести заболевания при лихорадке денге

8 октября 2019 г. обновлено: Timothy Gleeson
Целью данного исследования является определение способности прикроватного ультразвукового исследования, проводимого в отделении неотложной помощи и амбулаторном отделении, прогнозировать тяжесть заболевания во время вспышки лихорадки денге у детей в Сиемреапе, Камбоджа. Наша гипотеза состоит в том, что наличие утолщения стенки желчного пузыря, отека/выпота легких, асцита, перикардиального выпота у детей коррелирует с прогрессированием заболевания в более тяжелую форму.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лихорадка денге имеет различную степень тяжести: от легкого течения до тяжелых геморрагических осложнений и шока. Денге эндемичен во всем мире и был обнаружен в Соединенных Штатах. Смертность от лихорадки денге может достигать 15-20%, ежегодно умирает около 22 000 человек, большинство из которых дети (Reddy, 2013). Не существует надежного способа немедленно предсказать, у каких детей с лихорадкой во время вспышки лихорадки Денге заболевание будет прогрессировать в более тяжелой форме. Состояние некоторых детей с лихорадкой денге улучшается при ограниченном клиническом вмешательстве, другим требуется интенсивная терапия. Ограниченные ресурсы здравоохранения в развивающихся странах затрудняют принятие решений о лечении или распределении, поскольку большое количество детей и неправильные клинические решения увеличивают заболеваемость и смертность. В более развитых странах, таких как США, раннее выявление пациентов с лихорадкой денге может выявить детей, которым могут помочь ранние вмешательства. Выявление таких пациентов является первым шагом в изучении ранних методов лечения, влияющих на смертность. Предыдущие исследования показали, что внутригрудная/брюшинная жидкость и утолщение стенки желчного пузыря связаны с более тяжелым течением заболевания у госпитализированных пациентов с лихорадкой денге (Michels, 2013). Исследователи изучат более ранние обращения в отделение неотложной помощи и амбулаторное отделение.

Гипотеза исследования состоит в том, что наличие ранних сонографических данных у детей коррелирует с прогрессированием заболевания в более тяжелую форму. Конкретная цель исследования состоит в том, чтобы определить связь между сонографическими признаками лихорадки денге и прогрессированием заболевания, а также клиническим исходом у детей с лихорадкой денге.

Это исследование представляет собой проспективное обсервационное клиническое исследование в отделении неотложной помощи детской больницы Ангкор в Сиемреапе, Камбоджа. Субъектами исследования будут дети в возрасте 16 лет и младше, поступившие во время вспышки лихорадки денге с подозрением на денге. Субъекты включают детей с острым лихорадочным заболеванием и критериями денге, основанными на рекомендациях ВОЗ 2010 г. (лихорадка и два из следующих критериев: анорексия и тошнота, сыпь, боли, настораживающие признаки, лейкопения, положительный тест на жгут). Клиницисты определят клиническое подозрение на лихорадку денге, предполагаемые терапевтические вмешательства и решение после сбора анамнеза и медицинского осмотра. Исследовательский персонал проведет диагностическое ультразвуковое исследование желчного пузыря, брюшины, сердца и плевральной полости у постели больного. Пациенты будут наблюдаться для определения клинического исхода, терапевтических вмешательств и решения. Первичной конечной точкой является прогрессирование заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты исследования будут включать детей в возрасте 16 лет и младше, которые обращаются во время ежегодной вспышки денге с подозрением на лихорадку денге. Субъекты включают детей с лихорадкой и двумя из следующих критериев: анорексия и тошнота, сыпь, боли, настораживающие признаки, лейкопения, положительный тест жгута.

Описание

Критерии включения:

  1. Высокая температура
  2. Клиническое подозрение на нетяжелую форму денге (с настораживающими признаками или без них). (Руководящие принципы ВОЗ 2010 г.)
  3. Не заключенный или подопечный государства
  4. Родители, способные и желающие дать согласие.

Критерий исключения:

  • Аллергия на гель США
  • Известный плевральный или перикардиальный выпот
  • Нестабильные жизненные показатели
  • Тяжелая лихорадка денге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение на денге
Детям с лихорадкой и двумя из следующих критериев: анорексией и тошнотой, сыпью, болями и болями, настораживающими признаками, лейкопенией, положительным тестом жгута будет проведено диагностическое ультразвуковое исследование у постели больного.

Пациенты, включенные в это исследование, будут проходить прикроватное ультразвуковое исследование во время их первоначального поступления в отделение неотложной помощи. Протоколы ультразвуковой визуализации включают следующее:

  • FAST Exam — Стандартные изображения будут получены с помощью абдоминального датчика. Изображения включают следующее: 1) под мечевидным отростком 2) правый верхний квадрант (с правой грудной клеткой) 3) левый верхний квадрант (с левой грудной клеткой) и 4) надлобковый
  • Исследование правого верхнего квадранта — стандартные изображения будут получены с использованием абдоминального датчика. Изображения включают следующее: 1) длинная ось желчного пузыря 2) поперечная ось дна желчного пузыря 3) поперечная ось тела желчного пузыря и 4) поперечная ось шейки желчного пузыря.
  • Ультразвуковое исследование легких для оценки плеврального выпота и сонографических В-линий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое течение болезни
Временное ограничение: 10 дней
Наблюдение за пациентами для определения госпитализации или лечения
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться