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ベッドサイドの超音波検査でデング熱の重症度の進行を予測

2019年10月8日 更新者:Timothy Gleeson
この研究の目的は、カンボジアのシェムリアップで、救急部門と外来部門で行われるベッドサイドの超音波の能力が、子供のデング熱の流行中に病気の重症度を予測できるかどうかを判断することです。 私たちの仮説は、小児における胆嚢壁肥厚、肺水腫/胸水、腹水、心嚢液貯留の存在は、より深刻な疾患への進行と相関しているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

デング熱には、軽症から重度の出血性合併症やショックまで、さまざまなレベルの重症度があります。 デング熱は世界的に流行しており、米国で発見されています。 デング熱による死亡率は 15 ~ 20% にもなり、年間 22,000 人近くが死亡しており、そのほとんどが子供です (Reddy, 2013)。 デング熱の流行中に発熱した子供のうち、どの子供がより深刻な病気に進行するかを即座に予測する信頼できる方法はありません。 デング熱の子供の中には、限られた臨床的介入で改善する人もいますが、集中的な治療が必要な子供もいます. 開発途上国では医療資源が限られているため、多くの子供たちが罹患率と死亡率を高めているため、治療や処分に関する決定が困難になっています。 米国などの先進国では、デング熱患者を早期に特定することで、早期介入の恩恵を受ける可能性のある子供を特定できる可能性があります。 これらの患者を特定することは、死亡率を高めるための早期治療法を模索するための最初のステップです。 以前の研究では、胸腔内/腹腔内液および胆嚢壁の肥厚が、デング熱の入院患者のより深刻な疾患と関連していることが実証されています (Michels, 2013)。 治験責任医師は、救急部門と外来部門への以前のプレゼンテーションを調べます。

この研究の仮説は、小児における初期の超音波所見の存在が、より深刻な疾患への進行と相関しているというものです。 研究の具体的な目的は、デング熱の子供のデング熱の超音波検査の特徴と疾患の進行および臨床転帰との関連性を判断することです。

この研究は、カンボジアのシェムリアップにあるアンコール小児病院の救急部門での前向き観察臨床研究です。 研究対象には、デング熱の疑いのあるデング熱の流行中に存在する16歳以下の子供が含まれます。 被験者には、2010 年の WHO ガイドラインに基づく急性熱性疾患およびデング熱の基準 (発熱および以下の基準のうちの 2 つ: 食欲不振および吐き気、発疹、うずきおよび痛み、警告徴候、白血球減少症、ターニケット検査陽性) を有する子供が含まれます。 臨床医は、病歴と身体検査に続いて、デング熱の臨床的疑い、意図した治療介入、および処分を決定します。 研究担当者は、胆嚢、腹膜、心臓、および胸膜腔のベッドサイド超音波画像診断を実施します。 患者を追跡して、臨床転帰、治療的介入、および処分を決定します。 主要評価項目は疾患の進行です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象には、デング熱が疑われる毎年のデング熱流行中に存在する16歳以下の子供が含まれます。 被験者には、発熱があり、次の基準のうち 2 つに該当する子供が含まれます。

説明

包含基準:

  1. -重度ではないデング熱の臨床的疑い(警告兆候の有無にかかわらず)。 (WHO 2010 ガイドライン)
  2. 州の囚人または病棟ではない
  3. 同意を与えることができ、喜んで同意する両親。

除外基準:

  • USジェルアレルギー
  • -既知の胸水または心嚢液
  • 不安定なバイタルサイン
  • 重度のデング熱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デング熱の疑い
発熱があり、食欲不振と吐き気、発疹、うずきと痛み、危険信号、白血球減少症、ターニケット検査で陽性のいずれかの基準に該当する子供は、ベッドサイドで超音波診断を受けます。

この研究に登録された患者は、救急部門への最初の診察中にベッドサイドで超音波検査を受けます。 超音波画像処理プロトコルには次のものがあります。

  • FAST 検査 - 腹部トランスデューサーを使用して標準画像を取得します。 画像には次のものが含まれます: 1) サブ剣状突起 2) 右上象限 (右胸部を含む) 3) 左上象限 (左胸部を含む) および 4) 恥骨上
  • 右上腹部検査 - 腹部トランスデューサを使用して標準画像を取得します。 画像には、1) 胆嚢の長軸、2) 胆嚢底部の横軸、3) 胆嚢本体の横軸、4) 胆嚢頸部の横軸が含まれます。
  • 肺の超音波検査で胸水と超音波 b ラインを評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の臨床進行
時間枠:10日間
入院または治療を決定するための患者のフォローアップ
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Romolo Gaspari, MD PhD、UMass Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月13日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月8日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベッドサイド超音波の臨床試験

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