- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03632486
Ultralyd ved sengen forutsier progresjon av alvorlighetsgraden av sykdommen ved denguefeber
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denguefeber har ulike alvorlighetsgrader, fra mild sykdom til alvorlige blødningskomplikasjoner og sjokk. Dengue er endemisk over hele verden og har blitt funnet i USA. Dødeligheten av denguefeber kan være så høy som 15-20 %, med nesten 22 000 dødsfall årlig, de fleste av dem barn (Reddy, 2013). Det er ingen pålitelig måte å umiddelbart forutsi hvilke barn som får feber under et utbrudd av denguefeber som vil utvikle seg til en mer alvorlig sykdom. Noen barn med denguefeber vil bli bedre med begrensede kliniske intervensjoner, men andre krever intensiv terapi. Begrensede helseressurser i utviklingsland gjør beslutninger om behandling eller disposisjon vanskelige ettersom mange barn og dårlige kliniske beslutninger øker sykelighet og dødelighet. I mer utviklede land som USA har tidlig identifisering av pasienter med denguefeber potensial til å identifisere barn som kan ha nytte av tidlig intervensjon. Å identifisere disse pasientene er det første trinnet i å utforske tidlige terapier for å påvirke dødelighet. Tidligere forskning har vist at intrathorax/peritonealvæske og fortykning av galleblærens vegg er assosiert med mer alvorlig sykdom for sykehuspasienter med dengue (Michels, 2013). Utforskerne vil utforske tidligere presentasjoner til akuttmottaket og poliklinikken.
Studiens hypotese er at tilstedeværelsen av tidlige sonografiske funn hos barn korrelerer med progresjon til mer alvorlig sykdom. Det spesifikke målet for studien er å bestemme sammenhengen mellom sonografiske trekk ved denguefeber og sykdomsprogresjon og klinisk utfall hos barn med denguefeber.
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie i akuttmottaket til Angkor Hospital for Children i Siem Reap, Kambodsja. Studieemner vil inkludere barn 16 år eller yngre, som viser seg under et dengue-utbrudd med mistenkt dengue. Forsøkspersonene inkluderer barn med akutt febersykdom og kriterier for dengue basert på WHOs retningslinjer fra 2010 (feber og to av følgende kriterier: anoreksi og kvalme, utslett, smerter og smerter, advarselstegn, leukopeni, positiv turniquetest). Klinikere vil avgjøre sin kliniske mistanke om dengue, tiltenkte terapeutiske intervensjoner og disposisjon etter en historie og fysisk undersøkelse. Studiepersonell vil utføre diagnostisk ultralydavbildning ved sengen av galleblæren, bukhinnen, hjerte- og pleurarom. Pasienter vil bli fulgt for å bestemme klinisk utfall, terapeutiske intervensjoner og disposisjon. Det primære endepunktet er progresjon av sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Siem Reap, Kambodsja
- Angkor Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Feber
- Klinisk mistanke om ikke-alvorlig dengue (med eller uten varseltegn). (WHO 2010 retningslinjer)
- Ikke en fange eller avdeling i staten
- Foreldre kan og vil gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot US gel
- Kjent pleural eller perikardiell effusjon
- Ustabile vitale tegn
- Alvorlig dengue
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistenkt dengue
Barn med feber og to av følgende kriterier: anoreksi og kvalme, utslett, smerter og smerter, advarselstegn, leukopeni, positiv turniquetest vil alle få en diagnostisk ultralyd ved sengen.
|
Pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå ultralyd ved sengen under deres første presentasjon til akuttmottaket. Ultralydavbildningsprotokoller inkluderer følgende:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk progresjon av sykdom
Tidsramme: 10 dager
|
Oppfølging av pasienter for å bestemme sykehusinnleggelse eller behandling
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00003325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .