Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd ved sengen forutsier progresjon av alvorlighetsgraden av sykdommen ved denguefeber

8. oktober 2019 oppdatert av: Timothy Gleeson
Formålet med denne studien er å bestemme evnen til ultralyd ved sengekanten utført i akuttmottaket og poliklinisk avdeling kan forutsi alvorlighetsgraden av sykdommen under et utbrudd av denguefeber hos barn, i Siem Reap, Kambodsja. Vår hypotese er at tilstedeværelsen av fortykning av galleblæren, lungeødem/effusjoner, ascites, perikardial effusjon hos barn korrelerer med progresjon til mer alvorlig sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denguefeber har ulike alvorlighetsgrader, fra mild sykdom til alvorlige blødningskomplikasjoner og sjokk. Dengue er endemisk over hele verden og har blitt funnet i USA. Dødeligheten av denguefeber kan være så høy som 15-20 %, med nesten 22 000 dødsfall årlig, de fleste av dem barn (Reddy, 2013). Det er ingen pålitelig måte å umiddelbart forutsi hvilke barn som får feber under et utbrudd av denguefeber som vil utvikle seg til en mer alvorlig sykdom. Noen barn med denguefeber vil bli bedre med begrensede kliniske intervensjoner, men andre krever intensiv terapi. Begrensede helseressurser i utviklingsland gjør beslutninger om behandling eller disposisjon vanskelige ettersom mange barn og dårlige kliniske beslutninger øker sykelighet og dødelighet. I mer utviklede land som USA har tidlig identifisering av pasienter med denguefeber potensial til å identifisere barn som kan ha nytte av tidlig intervensjon. Å identifisere disse pasientene er det første trinnet i å utforske tidlige terapier for å påvirke dødelighet. Tidligere forskning har vist at intrathorax/peritonealvæske og fortykning av galleblærens vegg er assosiert med mer alvorlig sykdom for sykehuspasienter med dengue (Michels, 2013). Utforskerne vil utforske tidligere presentasjoner til akuttmottaket og poliklinikken.

Studiens hypotese er at tilstedeværelsen av tidlige sonografiske funn hos barn korrelerer med progresjon til mer alvorlig sykdom. Det spesifikke målet for studien er å bestemme sammenhengen mellom sonografiske trekk ved denguefeber og sykdomsprogresjon og klinisk utfall hos barn med denguefeber.

Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie i akuttmottaket til Angkor Hospital for Children i Siem Reap, Kambodsja. Studieemner vil inkludere barn 16 år eller yngre, som viser seg under et dengue-utbrudd med mistenkt dengue. Forsøkspersonene inkluderer barn med akutt febersykdom og kriterier for dengue basert på WHOs retningslinjer fra 2010 (feber og to av følgende kriterier: anoreksi og kvalme, utslett, smerter og smerter, advarselstegn, leukopeni, positiv turniquetest). Klinikere vil avgjøre sin kliniske mistanke om dengue, tiltenkte terapeutiske intervensjoner og disposisjon etter en historie og fysisk undersøkelse. Studiepersonell vil utføre diagnostisk ultralydavbildning ved sengen av galleblæren, bukhinnen, hjerte- og pleurarom. Pasienter vil bli fulgt for å bestemme klinisk utfall, terapeutiske intervensjoner og disposisjon. Det primære endepunktet er progresjon av sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Siem Reap, Kambodsja
        • Angkor Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieemner vil inkludere barn 16 år eller yngre, som kommer under det årlige dengue-utbruddet med mistenkt denguefeber. Forsøkspersonene inkluderer barn med feber og to av følgende kriterier: anoreksi og kvalme, utslett, smerter og smerter, advarselssignaler, leukopeni, positiv tourniquet-test.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Feber
  2. Klinisk mistanke om ikke-alvorlig dengue (med eller uten varseltegn). (WHO 2010 retningslinjer)
  3. Ikke en fange eller avdeling i staten
  4. Foreldre kan og vil gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot US gel
  • Kjent pleural eller perikardiell effusjon
  • Ustabile vitale tegn
  • Alvorlig dengue

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistenkt dengue
Barn med feber og to av følgende kriterier: anoreksi og kvalme, utslett, smerter og smerter, advarselstegn, leukopeni, positiv turniquetest vil alle få en diagnostisk ultralyd ved sengen.

Pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå ultralyd ved sengen under deres første presentasjon til akuttmottaket. Ultralydavbildningsprotokoller inkluderer følgende:

  • RASK undersøkelse - Standardbilder vil bli tatt ved bruk av abdominal transduser. Bilder inkluderer følgende: 1) sub-xyphoid 2) høyre øvre kvadrant (med høyre thorax) 3) venstre øvre kvadrant (med venstre thorax) og 4) suprapubisk
  • Høyre øvre kvadrantundersøkelse - Standardbilder vil bli tatt med abdominaltransduseren. Bilder inkluderer følgende: 1) Langakse av galleblæren 2) Tverrgående akse av galleblæren fundus 3) Tverrgående akse av galleblæren kroppen og 4) Tverrgående akse av galleblærenhalsen.
  • Lungeultralyd for å vurdere for pleural effusjoner og sonografiske b-linjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progresjon av sykdom
Tidsramme: 10 dager
Oppfølging av pasienter for å bestemme sykehusinnleggelse eller behandling
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere