- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03632486
Vuoteen äärellä tehty ultraääni ennustaa taudin vaikeusasteen etenemistä denguekuumeessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Denguekuumeella on useita vaikeusasteita lievästä sairaudesta vakaviin verenvuotokomplikaatioihin ja sokkiin. Dengue on endeeminen maailmanlaajuisesti ja sitä on löydetty Yhdysvalloissa. Denguekuumekuolleisuus voi olla jopa 15-20 %, ja vuosittain kuolee lähes 22 000 ihmistä, joista suurin osa on lapsia (Reddy, 2013). Ei ole luotettavaa tapaa ennustaa välittömästi, mitkä lapset, joilla on kuumetta Dengue-kuumeen puhkeamisen aikana, etenevät vakavammaksi sairaudeksi. Jotkut lapset, joilla on denguekuume, paranevat rajoitetuilla kliinisillä toimenpiteillä, mutta toiset tarvitsevat intensiivistä hoitoa. Kehitysmaiden rajalliset terveydenhuollon resurssit vaikeuttavat hoitoa tai hoitoa koskevia päätöksiä, koska monet lapset ja huonot kliiniset päätökset lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kehittyneissä maissa, kuten Yhdysvalloissa, denguekuumepotilaiden varhainen tunnistaminen voi tunnistaa lapset, jotka voivat hyötyä varhaisista interventioista. Näiden potilaiden tunnistaminen on ensimmäinen askel kuolleisuuteen vaikuttavien varhaisten hoitojen tutkimisessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rintakehän/vatsakalvon nesteen ja sappirakon seinämän paksuuntuminen liittyy vakavampaan sairauteen denguekuumepotilailla (Michels, 2013). Tutkijat selvittävät aiempia esitelmiä päivystykseen ja avohoitoon.
Tutkimuksen hypoteesi on, että varhaisten sonografisten löydösten esiintyminen lapsilla korreloi taudin etenemisen kanssa vakavammaksi. Tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää yhteys denguekuumeen ja taudin etenemisen sonografisten ominaisuuksien ja kliinisen lopputuloksen välillä denguekuumetta sairastavilla lapsilla.
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus Angkorin lastensairaalan ensiapuosastolla Siem Reapissa, Kambodžassa. Tutkimusaiheisiin kuuluvat 16-vuotiaat tai sitä nuoremmat lapset, jotka esiintyvät dengue-epidemian aikana ja joilla on denguekuume. Aiheisiin kuuluvat lapset, joilla on akuutti kuumetauti ja denguekuumekriteerit vuoden 2010 WHO:n ohjeiden mukaan (kuume ja kaksi seuraavista kriteereistä: anoreksia ja pahoinvointi, ihottuma, kivut ja kivut, varoitusmerkit, leukopenia, positiivinen kiristyssidetesti). Lääkärit määrittävät kliinisen denguekuume-epäilynsä, suunnitellut terapeuttiset interventiot ja luopumuksensa historian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen. Tutkimushenkilöstö suorittaa diagnostisen sängyn vierellä ultraäänikuvauksen sappirakon, peritoneaalin, sydämen ja keuhkopussin tiloista. Potilaita seurataan kliinisen lopputuloksen, terapeuttisten interventioiden ja disposition määrittämiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on taudin eteneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Siem Reap, Kambodža
- Angkor Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuume
- Kliininen epäily ei-vakavasta denguekuumeesta (varoitusmerkkien kanssa tai ilman). (WHO 2010 -ohjeet)
- Ei valtion vanki tai hoitaja
- Vanhemmat pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen US-geelille
- Tunnettu pleura- tai perikardiaalinen effuusio
- Epävakaat elintoiminnot
- Vaikea denguekuume
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty denguekuume
Lapset, joilla on kuumetta ja joilla on kaksi seuraavista kriteereistä: ruokahaluttomuus ja pahoinvointi, ihottuma, kivut ja kivut, varoitusmerkit, leukopenia, positiivinen kiristyssidetesti, saavat kaikki diagnostisen vuodeultraäänen.
|
Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään vuodeultraääni, kun he tulevat ensiapuun. Ultraäänikuvausprotokollat sisältävät seuraavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden kliininen eteneminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Potilaiden seuranta sairaalahoidon tai hoidon määrittämiseksi
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00003325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .