- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03632486
L'ecografia al letto del paziente prevede la progressione della gravità della malattia nella febbre dengue
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La febbre dengue ha vari livelli di gravità, da una malattia lieve a gravi complicazioni emorragiche e shock. La dengue è endemica in tutto il mondo ed è stata trovata negli Stati Uniti. La mortalità per febbre dengue può raggiungere il 15-20%, con quasi 22.000 decessi all'anno, la maggior parte dei quali bambini (Reddy, 2013). Non esiste un modo affidabile per prevedere immediatamente quali bambini che presentano febbre durante un'epidemia di febbre dengue progrediranno verso una malattia più grave. Alcuni bambini con febbre dengue miglioreranno con interventi clinici limitati, ma altri richiedono una terapia intensiva. Le limitate risorse sanitarie nei paesi in via di sviluppo rendono difficili le decisioni sul trattamento o sulla disposizione poiché molti bambini e una scarsa decisione clinica aumentano la morbilità e la mortalità. Nei paesi più sviluppati come gli Stati Uniti, l'identificazione precoce dei pazienti con febbre dengue ha il potenziale per identificare i bambini che potrebbero beneficiare di interventi precoci. Identificare quei pazienti è il primo passo per esplorare le prime terapie per influenzare la mortalità. Precedenti ricerche hanno dimostrato che il fluido intratoracico/peritoneale e l'ispessimento della parete della cistifellea sono associati a una malattia più grave per i pazienti ospedalizzati affetti da dengue (Michels, 2013). Gli investigatori esploreranno le presentazioni precedenti al pronto soccorso e al reparto ambulatoriale.
L'ipotesi dello studio è che la presenza di reperti ecografici precoci nei bambini sia correlata alla progressione verso una malattia più grave. Lo scopo specifico dello studio è determinare l'associazione tra le caratteristiche ecografiche della dengue e la progressione della malattia e l'esito clinico nei bambini con febbre dengue.
Questo studio è uno studio clinico osservazionale prospettico nel dipartimento di emergenza dell'Angkor Hospital for Children a Siem Reap, in Cambogia. I soggetti dello studio includeranno bambini di età pari o inferiore a 16 anni, che presentano durante un'epidemia di dengue con sospetta dengue. I soggetti includono bambini con una malattia febbrile acuta e criteri per la dengue basati sulle linee guida dell'OMS del 2010 (febbre e due dei seguenti criteri: anoressia e nausea, eruzione cutanea, dolori e dolori, segni premonitori, leucopenia, test del laccio emostatico positivo). I medici determineranno il loro sospetto clinico di dengue, gli interventi terapeutici previsti e la disposizione a seguito di una storia e di un esame fisico. Il personale dello studio eseguirà l'ecografia diagnostica al capezzale della cistifellea, degli spazi peritoneali, cardiaci e pleurici. I pazienti saranno seguiti per determinare l'esito clinico, gli interventi terapeutici e la disposizione. L'endpoint primario è la progressione della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Siem Reap, Cambogia
- Angkor Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Febbre
- Sospetto clinico di dengue non grave (con o senza segni premonitori). (Linee guida OMS 2010)
- Non un prigioniero o un protetto dello stato
- Genitori in grado e disposti a dare il consenso.
Criteri di esclusione:
- Allergico al gel statunitense
- Versamento pleurico o pericardico noto
- Segni vitali instabili
- Dengue grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dengue sospetta
I bambini con febbre e due dei seguenti criteri: anoressia e nausea, eruzione cutanea, dolori e dolori, segni premonitori, leucopenia, test del laccio emostatico positivo riceveranno tutti un'ecografia diagnostica al capezzale.
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I pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a ecografia al capezzale durante la loro presentazione iniziale al pronto soccorso. I protocolli di imaging a ultrasuoni includono quanto segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione clinica della malattia
Lasso di tempo: 10 giorni
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Follow-up dei pazienti per determinare il ricovero o il trattamento
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00003325
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