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L'ecografia al letto del paziente prevede la progressione della gravità della malattia nella febbre dengue

8 ottobre 2019 aggiornato da: Timothy Gleeson
Lo scopo di questo studio è determinare la capacità degli ultrasuoni al capezzale eseguiti nel pronto soccorso e nel reparto ambulatoriale di prevedere la gravità della malattia durante un'epidemia di febbre dengue nei bambini, a Siem Reap, in Cambogia. La nostra ipotesi è che la presenza di ispessimento della parete della colecisti, edema/versamenti polmonari, ascite, versamento pericardico nei bambini sia correlato con la progressione verso una malattia più grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La febbre dengue ha vari livelli di gravità, da una malattia lieve a gravi complicazioni emorragiche e shock. La dengue è endemica in tutto il mondo ed è stata trovata negli Stati Uniti. La mortalità per febbre dengue può raggiungere il 15-20%, con quasi 22.000 decessi all'anno, la maggior parte dei quali bambini (Reddy, 2013). Non esiste un modo affidabile per prevedere immediatamente quali bambini che presentano febbre durante un'epidemia di febbre dengue progrediranno verso una malattia più grave. Alcuni bambini con febbre dengue miglioreranno con interventi clinici limitati, ma altri richiedono una terapia intensiva. Le limitate risorse sanitarie nei paesi in via di sviluppo rendono difficili le decisioni sul trattamento o sulla disposizione poiché molti bambini e una scarsa decisione clinica aumentano la morbilità e la mortalità. Nei paesi più sviluppati come gli Stati Uniti, l'identificazione precoce dei pazienti con febbre dengue ha il potenziale per identificare i bambini che potrebbero beneficiare di interventi precoci. Identificare quei pazienti è il primo passo per esplorare le prime terapie per influenzare la mortalità. Precedenti ricerche hanno dimostrato che il fluido intratoracico/peritoneale e l'ispessimento della parete della cistifellea sono associati a una malattia più grave per i pazienti ospedalizzati affetti da dengue (Michels, 2013). Gli investigatori esploreranno le presentazioni precedenti al pronto soccorso e al reparto ambulatoriale.

L'ipotesi dello studio è che la presenza di reperti ecografici precoci nei bambini sia correlata alla progressione verso una malattia più grave. Lo scopo specifico dello studio è determinare l'associazione tra le caratteristiche ecografiche della dengue e la progressione della malattia e l'esito clinico nei bambini con febbre dengue.

Questo studio è uno studio clinico osservazionale prospettico nel dipartimento di emergenza dell'Angkor Hospital for Children a Siem Reap, in Cambogia. I soggetti dello studio includeranno bambini di età pari o inferiore a 16 anni, che presentano durante un'epidemia di dengue con sospetta dengue. I soggetti includono bambini con una malattia febbrile acuta e criteri per la dengue basati sulle linee guida dell'OMS del 2010 (febbre e due dei seguenti criteri: anoressia e nausea, eruzione cutanea, dolori e dolori, segni premonitori, leucopenia, test del laccio emostatico positivo). I medici determineranno il loro sospetto clinico di dengue, gli interventi terapeutici previsti e la disposizione a seguito di una storia e di un esame fisico. Il personale dello studio eseguirà l'ecografia diagnostica al capezzale della cistifellea, degli spazi peritoneali, cardiaci e pleurici. I pazienti saranno seguiti per determinare l'esito clinico, gli interventi terapeutici e la disposizione. L'endpoint primario è la progressione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Siem Reap, Cambogia
        • Angkor Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti dello studio includeranno bambini di età pari o inferiore a 16 anni, che presentano durante l'epidemia annuale di dengue con sospetta febbre dengue. I soggetti includono bambini con febbre e due dei seguenti criteri: anoressia e nausea, eruzione cutanea, dolori e dolori, segni premonitori, leucopenia, test del laccio emostatico positivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Febbre
  2. Sospetto clinico di dengue non grave (con o senza segni premonitori). (Linee guida OMS 2010)
  3. Non un prigioniero o un protetto dello stato
  4. Genitori in grado e disposti a dare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Allergico al gel statunitense
  • Versamento pleurico o pericardico noto
  • Segni vitali instabili
  • Dengue grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dengue sospetta
I bambini con febbre e due dei seguenti criteri: anoressia e nausea, eruzione cutanea, dolori e dolori, segni premonitori, leucopenia, test del laccio emostatico positivo riceveranno tutti un'ecografia diagnostica al capezzale.

I pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a ecografia al capezzale durante la loro presentazione iniziale al pronto soccorso. I protocolli di imaging a ultrasuoni includono quanto segue:

  • Esame FAST - Le immagini standard saranno ottenute utilizzando il trasduttore addominale. Le immagini includono quanto segue: 1) sub-xifoideo 2) quadrante superiore destro (con torace destro) 3) quadrante superiore sinistro (con torace sinistro) e 4) sovrapubico
  • Esame del quadrante superiore destro - Le immagini standard saranno ottenute utilizzando il trasduttore addominale. Le immagini includono quanto segue: 1) Asse lungo della cistifellea 2) Asse trasversale del fondo della cistifellea 3) Asse trasversale del corpo della cistifellea e 4) Asse trasversale del collo della cistifellea.
  • Ecografia polmonare per valutare versamenti pleurici e linee b ecografiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione clinica della malattia
Lasso di tempo: 10 giorni
Follow-up dei pazienti per determinare il ricovero o il trattamento
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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