- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03632486
Ultrasonografia przyłóżkowa przewiduje postęp ciężkości choroby w gorączce denga
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Gorączka denga ma różne stopnie nasilenia, od łagodnej choroby po ciężkie powikłania krwotoczne i wstrząs. Denga jest endemiczna na całym świecie i została znaleziona w Stanach Zjednoczonych. Śmiertelność z powodu gorączki denga może sięgać nawet 15-20%, przy prawie 22 000 zgonów rocznie, w większości dzieci (Reddy, 2013). Nie ma wiarygodnego sposobu, aby natychmiast przewidzieć, które dzieci z gorączką podczas wybuchu gorączki denga przejdą do cięższej postaci choroby. Stan niektórych dzieci z gorączką denga ulegnie poprawie przy ograniczonych interwencjach klinicznych, ale inne wymagają intensywnej terapii. Ograniczone zasoby opieki zdrowotnej w krajach rozwijających się utrudniają podejmowanie decyzji dotyczących leczenia lub dyspozycji, ponieważ wiele dzieci i błędne decyzje kliniczne zwiększają zachorowalność i śmiertelność. W krajach bardziej rozwiniętych, takich jak Stany Zjednoczone, wczesna identyfikacja pacjentów z gorączką denga może potencjalnie pomóc zidentyfikować dzieci, które mogą odnieść korzyści z wczesnej interwencji. Identyfikacja tych pacjentów jest pierwszym krokiem w badaniu wczesnych terapii wpływających na śmiertelność. Wcześniejsze badania wykazały, że płyn w klatce piersiowej/otrzewnej i pogrubienie ścian pęcherzyka żółciowego są związane z cięższym przebiegiem choroby u hospitalizowanych pacjentów z dengą (Michels, 2013). Badacze zbadają wcześniejsze zgłoszenia na oddział ratunkowy i oddział ambulatoryjny.
Hipotezą badawczą jest to, że obecność wczesnych zmian ultrasonograficznych u dzieci koreluje z progresją do cięższej postaci choroby. Celem szczegółowym badania jest określenie związku między cechami ultrasonograficznymi dengi i progresją choroby a wynikami klinicznymi u dzieci z gorączką denga.
To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem klinicznym na oddziale ratunkowym szpitala Angkor dla dzieci w Siem Reap w Kambodży. Badani będą obejmować dzieci w wieku 16 lat lub młodsze, które zgłosiły się podczas epidemii dengi z podejrzeniem dengi. Pacjenci to dzieci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką i kryteria dengi oparte na wytycznych WHO z 2010 r. (gorączka i dwa z następujących kryteriów: jadłowstręt i nudności, wysypka, bóle, objawy ostrzegawcze, leukopenia, dodatni test opaski uciskowej). Klinicyści określą swoje kliniczne podejrzenie dengi, zamierzone interwencje terapeutyczne i dyspozycję na podstawie wywiadu i badania fizykalnego. Personel badawczy przeprowadzi diagnostyczne obrazowanie ultrasonograficzne pęcherzyka żółciowego, otrzewnej, serca i opłucnej. Pacjenci będą obserwowani w celu określenia wyniku klinicznego, interwencji terapeutycznych i usposobienia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest progresja choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siem Reap, Kambodża
- Angkor Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gorączka
- Kliniczne podejrzenie łagodnej dengi (z objawami ostrzegawczymi lub bez). (Wytyczne WHO 2010)
- Nie więźniem ani podopiecznym państwa
- Rodzice zdolni i chętni do wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na żel US
- Znany wysięk opłucnowy lub osierdziowy
- Niestabilne parametry życiowe
- Ciężka denga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzenie dengi
Dzieci z gorączką i dwoma z następujących kryteriów: jadłowstręt i nudności, wysypka, bóle, objawy ostrzegawcze, leukopenia, dodatni test opaski uciskowej otrzymają diagnostyczne USG przyłóżkowe.
|
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przyłóżkowemu podczas wstępnej prezentacji na oddziale ratunkowym. Protokoły obrazowania ultrasonograficznego obejmują:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp kliniczny choroby
Ramy czasowe: 10 dni
|
Obserwacja pacjentów w celu ustalenia hospitalizacji lub leczenia
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00003325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .