Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia przyłóżkowa przewiduje postęp ciężkości choroby w gorączce denga

8 października 2019 zaktualizowane przez: Timothy Gleeson
Celem tego badania jest określenie zdolności ultrasonografii przyłóżkowej wykonywanej na oddziale ratunkowym i ambulatoryjnym do przewidywania ciężkości choroby podczas wybuchu gorączki denga u dzieci w Siem Reap w Kambodży. Przyjęliśmy hipotezę, że obecność pogrubienia ścian pęcherzyka żółciowego, obrzęku/wysięku płucnego, wodobrzusza, wysięku osierdziowego u dzieci koreluje z progresją do cięższego przebiegu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gorączka denga ma różne stopnie nasilenia, od łagodnej choroby po ciężkie powikłania krwotoczne i wstrząs. Denga jest endemiczna na całym świecie i została znaleziona w Stanach Zjednoczonych. Śmiertelność z powodu gorączki denga może sięgać nawet 15-20%, przy prawie 22 000 zgonów rocznie, w większości dzieci (Reddy, 2013). Nie ma wiarygodnego sposobu, aby natychmiast przewidzieć, które dzieci z gorączką podczas wybuchu gorączki denga przejdą do cięższej postaci choroby. Stan niektórych dzieci z gorączką denga ulegnie poprawie przy ograniczonych interwencjach klinicznych, ale inne wymagają intensywnej terapii. Ograniczone zasoby opieki zdrowotnej w krajach rozwijających się utrudniają podejmowanie decyzji dotyczących leczenia lub dyspozycji, ponieważ wiele dzieci i błędne decyzje kliniczne zwiększają zachorowalność i śmiertelność. W krajach bardziej rozwiniętych, takich jak Stany Zjednoczone, wczesna identyfikacja pacjentów z gorączką denga może potencjalnie pomóc zidentyfikować dzieci, które mogą odnieść korzyści z wczesnej interwencji. Identyfikacja tych pacjentów jest pierwszym krokiem w badaniu wczesnych terapii wpływających na śmiertelność. Wcześniejsze badania wykazały, że płyn w klatce piersiowej/otrzewnej i pogrubienie ścian pęcherzyka żółciowego są związane z cięższym przebiegiem choroby u hospitalizowanych pacjentów z dengą (Michels, 2013). Badacze zbadają wcześniejsze zgłoszenia na oddział ratunkowy i oddział ambulatoryjny.

Hipotezą badawczą jest to, że obecność wczesnych zmian ultrasonograficznych u dzieci koreluje z progresją do cięższej postaci choroby. Celem szczegółowym badania jest określenie związku między cechami ultrasonograficznymi dengi i progresją choroby a wynikami klinicznymi u dzieci z gorączką denga.

To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem klinicznym na oddziale ratunkowym szpitala Angkor dla dzieci w Siem Reap w Kambodży. Badani będą obejmować dzieci w wieku 16 lat lub młodsze, które zgłosiły się podczas epidemii dengi z podejrzeniem dengi. Pacjenci to dzieci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką i kryteria dengi oparte na wytycznych WHO z 2010 r. (gorączka i dwa z następujących kryteriów: jadłowstręt i nudności, wysypka, bóle, objawy ostrzegawcze, leukopenia, dodatni test opaski uciskowej). Klinicyści określą swoje kliniczne podejrzenie dengi, zamierzone interwencje terapeutyczne i dyspozycję na podstawie wywiadu i badania fizykalnego. Personel badawczy przeprowadzi diagnostyczne obrazowanie ultrasonograficzne pęcherzyka żółciowego, otrzewnej, serca i opłucnej. Pacjenci będą obserwowani w celu określenia wyniku klinicznego, interwencji terapeutycznych i usposobienia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest progresja choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Siem Reap, Kambodża
        • Angkor Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą obejmować dzieci w wieku 16 lat lub młodsze, które zgłaszają się podczas corocznej epidemii dengi z podejrzeniem gorączki denga. Pacjenci obejmują dzieci z gorączką i dwoma z następujących kryteriów: jadłowstręt i nudności, wysypka, bóle, objawy ostrzegawcze, leukopenia, pozytywny test opaski uciskowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gorączka
  2. Kliniczne podejrzenie łagodnej dengi (z objawami ostrzegawczymi lub bez). (Wytyczne WHO 2010)
  3. Nie więźniem ani podopiecznym państwa
  4. Rodzice zdolni i chętni do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na żel US
  • Znany wysięk opłucnowy lub osierdziowy
  • Niestabilne parametry życiowe
  • Ciężka denga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzenie dengi
Dzieci z gorączką i dwoma z następujących kryteriów: jadłowstręt i nudności, wysypka, bóle, objawy ostrzegawcze, leukopenia, dodatni test opaski uciskowej otrzymają diagnostyczne USG przyłóżkowe.

Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przyłóżkowemu podczas wstępnej prezentacji na oddziale ratunkowym. Protokoły obrazowania ultrasonograficznego obejmują:

  • Badanie SZYBKIE - Standardowe obrazy zostaną uzyskane za pomocą głowicy brzusznej. Obrazy obejmują następujące elementy: 1) sub-xyphoid 2) prawy górny kwadrant (z prawą klatką piersiową) 3) lewy górny kwadrant (z lewą klatką piersiową) i 4) nadłonowe
  • Badanie prawego górnego kwadrantu — Standardowe obrazy zostaną uzyskane za pomocą głowicy brzusznej. Obrazy obejmują: 1) Oś długa pęcherzyka żółciowego 2) Oś poprzeczna dna pęcherzyka żółciowego 3) Oś poprzeczna trzonu pęcherzyka żółciowego i 4) Oś poprzeczna szyjki pęcherzyka żółciowego.
  • USG płuc w celu oceny wysięku opłucnowego i ultrasonograficznej linii b.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp kliniczny choroby
Ramy czasowe: 10 dni
Obserwacja pacjentów w celu ustalenia hospitalizacji lub leczenia
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj