Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk u lůžka předpovídá progresi závažnosti onemocnění u horečky dengue

8. října 2019 aktualizováno: Timothy Gleeson
Účelem této studie je určit schopnost ultrazvuku u lůžka provedeného na oddělení urgentního příjmu a ambulantní části předpovídat závažnost onemocnění během propuknutí horečky dengue u dětí v Siem Reap v Kambodži. Naší hypotézou je, že přítomnost ztluštění stěny žlučníku, plicního edému/výpotku, ascitu, perikardiálního výpotku u dětí koreluje s progresí do závažnějšího onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Horečka dengue má různé úrovně závažnosti, od mírného onemocnění až po těžké hemoragické komplikace a šok. Dengue je celosvětově endemický a byl nalezen ve Spojených státech. Úmrtnost na horečku dengue může dosahovat až 15–20 %, s téměř 22 000 úmrtími ročně, většinou dětí (Reddy, 2013). Neexistuje žádný spolehlivý způsob, jak okamžitě předpovědět, které děti s horečkou během vypuknutí horečky Dengue postoupí do závažnějšího onemocnění. Některé děti s horečkou dengue se zlepší omezenými klinickými intervencemi, jiné však vyžadují intenzivní terapii. Omezené zdroje zdravotní péče v rozvojových zemích ztěžují rozhodování o léčbě nebo dispozicích, protože mnoho dětí a špatná klinická rozhodnutí zvyšují nemocnost a úmrtnost. Ve vyspělejších zemích, jako jsou Spojené státy americké, má včasná identifikace pacientů s horečkou dengue potenciál identifikovat děti, které mohou mít prospěch z včasných intervencí. Identifikace těchto pacientů je prvním krokem při zkoumání časných terapií k ovlivnění mortality. Předchozí výzkum ukázal, že ztluštění nitrohrudní/peritoneální tekutiny a ztluštění stěny žlučníku je u hospitalizovaných pacientů s horečkou dengue spojeno se závažnějším onemocněním (Michels, 2013). Vyšetřovatelé prozkoumají dřívější prezentace na pohotovostním oddělení a ambulanci.

Hypotézou studie je, že přítomnost časných sonografických nálezů u dětí koreluje s progresí do závažnějšího onemocnění. Specifickým cílem studie je zjistit souvislost mezi sonografickými rysy dengue a progresí onemocnění a klinickým výsledkem u dětí s horečkou dengue.

Tato studie je prospektivní observační klinickou studií na pohotovostním oddělení dětské nemocnice Angkor v Siem Reap v Kambodži. Předměty studie budou zahrnovat děti do 16 let, které se během vypuknutí horečky dengue objeví s podezřením na horečku dengue. Subjekty zahrnují děti s akutním horečnatým onemocněním a kritérii horečky dengue podle směrnic WHO z roku 2010 (horečka a dvě z následujících kritérií: anorexie a nauzea, vyrážka, bolesti, varovné příznaky, leukopenie, pozitivní turniketový test). Lékaři určí své klinické podezření na horečku dengue, zamýšlené terapeutické intervence a dispozice po anamnéze a fyzickém vyšetření. Pracovníci studie budou provádět diagnostické ultrazvukové zobrazování žlučníku, peritoneálních, srdečních a pleurálních prostorů. Pacienti budou sledováni za účelem stanovení klinického výsledku, terapeutických intervencí a dispozice. Primárním cílem je progrese onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Siem Reap, Kambodža
        • Angkor Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty studie budou zahrnovat děti do 16 let, které mají během každoročního propuknutí horečky dengue podezření na horečku dengue. Subjekty zahrnují děti s horečkou a dvěma z následujících kritérií: anorexie a nevolnost, vyrážka, bolesti, varovné příznaky, leukopenie, pozitivní turniketový test.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Horečka
  2. Klinické podezření na nezávažnou horečku dengue (s varovnými příznaky nebo bez nich). (Pokyny WHO 2010)
  3. Ne vězeň nebo dozorce státu
  4. Rodiče schopní a ochotní dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na US gel
  • Známý pleurální nebo perikardiální výpotek
  • Nestabilní životní funkce
  • Těžká horečka dengue

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na horečku dengue
Děti s horečkou a dvěma z následujících kritérií: anorexie a nevolnost, vyrážka, bolesti, varovné příznaky, leukopenie, pozitivní turniketový test, všechny podstoupí diagnostický ultrazvuk u lůžka.

Pacienti zařazení do této studie podstoupí ultrazvuk u lůžka během úvodní prezentace na pohotovostním oddělení. Ultrazvukové zobrazovací protokoly zahrnují následující:

  • FAST Exam - Standardní snímky budou získány pomocí břišního snímače. Obrázky zahrnují následující: 1) sub-xyphoid 2) pravý horní kvadrant (s pravým hrudníkem) 3) levý horní kvadrant (s levým hrudníkem) a 4) suprapubický
  • Vyšetření pravého horního kvadrantu – Standardní snímky budou získány pomocí břišního snímače. Obrázky zahrnují následující: 1) Dlouhá osa žlučníku 2) Příčná osa fundu žlučníku 3) Příčná osa těla žlučníku a 4) Příčná osa krku žlučníku.
  • Ultrazvuk plic k posouzení pleurálních výpotků a sonografických b linií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická progrese onemocnění
Časové okno: 10 dní
Sledování pacientů za účelem stanovení hospitalizace nebo léčby
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit