- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03632486
Ultrazvuk u lůžka předpovídá progresi závažnosti onemocnění u horečky dengue
Přehled studie
Detailní popis
Horečka dengue má různé úrovně závažnosti, od mírného onemocnění až po těžké hemoragické komplikace a šok. Dengue je celosvětově endemický a byl nalezen ve Spojených státech. Úmrtnost na horečku dengue může dosahovat až 15–20 %, s téměř 22 000 úmrtími ročně, většinou dětí (Reddy, 2013). Neexistuje žádný spolehlivý způsob, jak okamžitě předpovědět, které děti s horečkou během vypuknutí horečky Dengue postoupí do závažnějšího onemocnění. Některé děti s horečkou dengue se zlepší omezenými klinickými intervencemi, jiné však vyžadují intenzivní terapii. Omezené zdroje zdravotní péče v rozvojových zemích ztěžují rozhodování o léčbě nebo dispozicích, protože mnoho dětí a špatná klinická rozhodnutí zvyšují nemocnost a úmrtnost. Ve vyspělejších zemích, jako jsou Spojené státy americké, má včasná identifikace pacientů s horečkou dengue potenciál identifikovat děti, které mohou mít prospěch z včasných intervencí. Identifikace těchto pacientů je prvním krokem při zkoumání časných terapií k ovlivnění mortality. Předchozí výzkum ukázal, že ztluštění nitrohrudní/peritoneální tekutiny a ztluštění stěny žlučníku je u hospitalizovaných pacientů s horečkou dengue spojeno se závažnějším onemocněním (Michels, 2013). Vyšetřovatelé prozkoumají dřívější prezentace na pohotovostním oddělení a ambulanci.
Hypotézou studie je, že přítomnost časných sonografických nálezů u dětí koreluje s progresí do závažnějšího onemocnění. Specifickým cílem studie je zjistit souvislost mezi sonografickými rysy dengue a progresí onemocnění a klinickým výsledkem u dětí s horečkou dengue.
Tato studie je prospektivní observační klinickou studií na pohotovostním oddělení dětské nemocnice Angkor v Siem Reap v Kambodži. Předměty studie budou zahrnovat děti do 16 let, které se během vypuknutí horečky dengue objeví s podezřením na horečku dengue. Subjekty zahrnují děti s akutním horečnatým onemocněním a kritérii horečky dengue podle směrnic WHO z roku 2010 (horečka a dvě z následujících kritérií: anorexie a nauzea, vyrážka, bolesti, varovné příznaky, leukopenie, pozitivní turniketový test). Lékaři určí své klinické podezření na horečku dengue, zamýšlené terapeutické intervence a dispozice po anamnéze a fyzickém vyšetření. Pracovníci studie budou provádět diagnostické ultrazvukové zobrazování žlučníku, peritoneálních, srdečních a pleurálních prostorů. Pacienti budou sledováni za účelem stanovení klinického výsledku, terapeutických intervencí a dispozice. Primárním cílem je progrese onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Siem Reap, Kambodža
- Angkor Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Horečka
- Klinické podezření na nezávažnou horečku dengue (s varovnými příznaky nebo bez nich). (Pokyny WHO 2010)
- Ne vězeň nebo dozorce státu
- Rodiče schopní a ochotní dát souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na US gel
- Známý pleurální nebo perikardiální výpotek
- Nestabilní životní funkce
- Těžká horečka dengue
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezření na horečku dengue
Děti s horečkou a dvěma z následujících kritérií: anorexie a nevolnost, vyrážka, bolesti, varovné příznaky, leukopenie, pozitivní turniketový test, všechny podstoupí diagnostický ultrazvuk u lůžka.
|
Pacienti zařazení do této studie podstoupí ultrazvuk u lůžka během úvodní prezentace na pohotovostním oddělení. Ultrazvukové zobrazovací protokoly zahrnují následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická progrese onemocnění
Časové okno: 10 dní
|
Sledování pacientů za účelem stanovení hospitalizace nebo léčby
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00003325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .