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Ultraschall am Krankenbett prognostiziert das Fortschreiten der Schwere der Erkrankung bei Dengue-Fieber

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Timothy Gleeson
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von Ultraschall am Krankenbett zu bestimmen, der in der Notaufnahme und Ambulanz durchgeführt wird, um die Schwere der Krankheit während eines Dengue-Fieber-Ausbruchs bei Kindern in Siem Reap, Kambodscha, vorherzusagen. Unsere Hypothese ist, dass das Vorhandensein von Gallenblasenwandverdickung, Lungenödem/Ergüssen, Aszites, Perikarderguss bei Kindern mit dem Fortschreiten zu einer schwereren Erkrankung korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dengue-Fieber hat verschiedene Schweregrade, von einer leichten Erkrankung bis hin zu schweren hämorrhagischen Komplikationen und Schock. Dengue ist weltweit endemisch und wurde in den Vereinigten Staaten gefunden. Die Sterblichkeit durch Dengue-Fieber kann bis zu 15-20 % betragen, mit fast 22.000 Todesfällen pro Jahr, die meisten davon Kinder (Reddy, 2013). Es gibt keinen zuverlässigen Weg, um sofort vorherzusagen, welche Kinder, die während eines Ausbruchs von Dengue-Fieber Fieber bekommen, eine schwerere Krankheit entwickeln werden. Einige Kinder mit Dengue-Fieber verbessern sich mit begrenzten klinischen Interventionen, andere benötigen jedoch eine intensive Therapie. Begrenzte Gesundheitsressourcen in Entwicklungsländern erschweren Entscheidungen über Behandlung oder Disposition, da viele Kinder und schlechte klinische Entscheidungen die Morbidität und Mortalität erhöhen. In weiter entwickelten Ländern wie den Vereinigten Staaten hat die Früherkennung von Patienten mit Dengue-Fieber das Potenzial, Kinder zu identifizieren, die von frühen Interventionen profitieren könnten. Die Identifizierung dieser Patienten ist der erste Schritt bei der Erforschung früher Therapien zur Beeinflussung der Sterblichkeit. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass intrathorakale/peritoneale Flüssigkeit und eine Verdickung der Gallenblasenwand mit einer schwereren Erkrankung bei Krankenhauspatienten mit Dengue-Fieber einhergehen (Michels, 2013). Die Ermittler werden frühere Präsentationen in der Notaufnahme und ambulanten Abteilung untersuchen.

Die Studienhypothese lautet, dass das Vorliegen früher sonographischer Befunde bei Kindern mit dem Fortschreiten zu einer schwereren Erkrankung korreliert. Das spezifische Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen den sonografischen Merkmalen von Dengue und dem Krankheitsverlauf und dem klinischen Ergebnis bei Kindern mit Dengue-Fieber zu bestimmen.

Diese Studie ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie in der Notaufnahme des Angkor Hospital for Children in Siem Reap, Kambodscha. Zu den Studienteilnehmern gehören Kinder unter 16 Jahren, die während eines Dengue-Ausbruchs mit Verdacht auf Dengue auftreten. Zu den Probanden gehören Kinder mit einer akuten fieberhaften Erkrankung und Kriterien für Dengue basierend auf den WHO-Richtlinien von 2010 (Fieber und zwei der folgenden Kriterien: Anorexie und Übelkeit, Hautausschlag, Schmerzen, Warnzeichen, Leukopenie, positiver Tourniquet-Test). Ärzte werden ihren klinischen Verdacht auf Dengue, beabsichtigte therapeutische Interventionen und Disposition nach einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung feststellen. Das Studienpersonal führt eine diagnostische bettseitige Ultraschallbildgebung der Gallenblase, des Peritonealraums, des Herz- und des Pleuraraums durch. Die Patienten werden beobachtet, um das klinische Ergebnis, die therapeutischen Interventionen und die Disposition zu bestimmen. Der primäre Endpunkt ist das Fortschreiten der Erkrankung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Siem Reap, Kambodscha
        • Angkor Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den Studienteilnehmern gehören Kinder unter 16 Jahren, die während des jährlichen Dengue-Ausbruchs mit Verdacht auf Dengue-Fieber vorstellig werden. Zu den Probanden gehören Kinder mit Fieber und zwei der folgenden Kriterien: Anorexie und Übelkeit, Hautausschlag, Schmerzen, Warnzeichen, Leukopenie, positiver Tourniquet-Test.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fieber
  2. Klinischer Verdacht auf nicht schweres Denguefieber (mit oder ohne Warnzeichen). (WHO-Richtlinien 2010)
  3. Kein Gefangener oder Mündel des Staates
  4. Eltern, die einwilligen können und wollen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen US-Gel
  • Bekannter Pleura- oder Perikarderguss
  • Instabile Vitalfunktionen
  • Schweres Denguefieber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Dengue
Kinder mit Fieber und zwei der folgenden Kriterien: Anorexie und Übelkeit, Hautausschlag, Schmerzen, Warnzeichen, Leukopenie, positiver Tourniquet-Test erhalten alle einen diagnostischen Ultraschall am Krankenbett.

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden während ihrer ersten Vorstellung in der Notaufnahme einem Ultraschall am Krankenbett unterzogen. Ultraschallbildgebungsprotokolle umfassen Folgendes:

  • FAST-Untersuchung – Standardbilder werden mit dem abdominalen Schallkopf aufgenommen. Zu den Bildern gehören: 1) Subxyphoid 2) rechter oberer Quadrant (mit rechtem Thorax) 3) linker oberer Quadrant (mit linkem Thorax) und 4) suprapubisch
  • Untersuchung des rechten oberen Quadranten – Standardbilder werden mit dem abdominalen Schallkopf erhalten. Zu den Bildern gehören: 1) Längsachse der Gallenblase 2) Querachse des Gallenblasenfundus 3) Querachse des Gallenblasenkörpers und 4) Querachse des Gallenblasenhalses.
  • Lungenultraschall zur Beurteilung von Pleuraergüssen und sonographischen b-Linien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 10 Tage
Nachsorge von Patienten, um einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung zu bestimmen
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschall am Krankenbett

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