- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03632486
Ultraschall am Krankenbett prognostiziert das Fortschreiten der Schwere der Erkrankung bei Dengue-Fieber
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dengue-Fieber hat verschiedene Schweregrade, von einer leichten Erkrankung bis hin zu schweren hämorrhagischen Komplikationen und Schock. Dengue ist weltweit endemisch und wurde in den Vereinigten Staaten gefunden. Die Sterblichkeit durch Dengue-Fieber kann bis zu 15-20 % betragen, mit fast 22.000 Todesfällen pro Jahr, die meisten davon Kinder (Reddy, 2013). Es gibt keinen zuverlässigen Weg, um sofort vorherzusagen, welche Kinder, die während eines Ausbruchs von Dengue-Fieber Fieber bekommen, eine schwerere Krankheit entwickeln werden. Einige Kinder mit Dengue-Fieber verbessern sich mit begrenzten klinischen Interventionen, andere benötigen jedoch eine intensive Therapie. Begrenzte Gesundheitsressourcen in Entwicklungsländern erschweren Entscheidungen über Behandlung oder Disposition, da viele Kinder und schlechte klinische Entscheidungen die Morbidität und Mortalität erhöhen. In weiter entwickelten Ländern wie den Vereinigten Staaten hat die Früherkennung von Patienten mit Dengue-Fieber das Potenzial, Kinder zu identifizieren, die von frühen Interventionen profitieren könnten. Die Identifizierung dieser Patienten ist der erste Schritt bei der Erforschung früher Therapien zur Beeinflussung der Sterblichkeit. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass intrathorakale/peritoneale Flüssigkeit und eine Verdickung der Gallenblasenwand mit einer schwereren Erkrankung bei Krankenhauspatienten mit Dengue-Fieber einhergehen (Michels, 2013). Die Ermittler werden frühere Präsentationen in der Notaufnahme und ambulanten Abteilung untersuchen.
Die Studienhypothese lautet, dass das Vorliegen früher sonographischer Befunde bei Kindern mit dem Fortschreiten zu einer schwereren Erkrankung korreliert. Das spezifische Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen den sonografischen Merkmalen von Dengue und dem Krankheitsverlauf und dem klinischen Ergebnis bei Kindern mit Dengue-Fieber zu bestimmen.
Diese Studie ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie in der Notaufnahme des Angkor Hospital for Children in Siem Reap, Kambodscha. Zu den Studienteilnehmern gehören Kinder unter 16 Jahren, die während eines Dengue-Ausbruchs mit Verdacht auf Dengue auftreten. Zu den Probanden gehören Kinder mit einer akuten fieberhaften Erkrankung und Kriterien für Dengue basierend auf den WHO-Richtlinien von 2010 (Fieber und zwei der folgenden Kriterien: Anorexie und Übelkeit, Hautausschlag, Schmerzen, Warnzeichen, Leukopenie, positiver Tourniquet-Test). Ärzte werden ihren klinischen Verdacht auf Dengue, beabsichtigte therapeutische Interventionen und Disposition nach einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung feststellen. Das Studienpersonal führt eine diagnostische bettseitige Ultraschallbildgebung der Gallenblase, des Peritonealraums, des Herz- und des Pleuraraums durch. Die Patienten werden beobachtet, um das klinische Ergebnis, die therapeutischen Interventionen und die Disposition zu bestimmen. Der primäre Endpunkt ist das Fortschreiten der Erkrankung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Siem Reap, Kambodscha
- Angkor Hospital for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fieber
- Klinischer Verdacht auf nicht schweres Denguefieber (mit oder ohne Warnzeichen). (WHO-Richtlinien 2010)
- Kein Gefangener oder Mündel des Staates
- Eltern, die einwilligen können und wollen.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen US-Gel
- Bekannter Pleura- oder Perikarderguss
- Instabile Vitalfunktionen
- Schweres Denguefieber
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Verdacht auf Dengue
Kinder mit Fieber und zwei der folgenden Kriterien: Anorexie und Übelkeit, Hautausschlag, Schmerzen, Warnzeichen, Leukopenie, positiver Tourniquet-Test erhalten alle einen diagnostischen Ultraschall am Krankenbett.
|
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden während ihrer ersten Vorstellung in der Notaufnahme einem Ultraschall am Krankenbett unterzogen. Ultraschallbildgebungsprotokolle umfassen Folgendes:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 10 Tage
|
Nachsorge von Patienten, um einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung zu bestimmen
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00003325
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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