Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie aan het bed voorspelt progressie van de ernst van de ziekte bij knokkelkoorts

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Timothy Gleeson
Het doel van deze studie is om vast te stellen of echografie aan het bed, uitgevoerd op de spoedeisende hulp en de polikliniek, de ernst van de ziekte kan voorspellen tijdens een uitbraak van knokkelkoorts bij kinderen in Siem Reap, Cambodja. Onze hypothese is dat de aanwezigheid van galblaaswandverdikking, longoedeem/-effusies, ascites, pericardiale effusie bij kinderen correleert met progressie naar een ernstigere ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dengue-koorts heeft verschillende niveaus van ernst, van milde ziekte tot ernstige hemorragische complicaties en shock. Dengue is wereldwijd endemisch en is gevonden in de Verenigde Staten. De sterfte aan knokkelkoorts kan oplopen tot 15-20%, met bijna 22.000 sterfgevallen per jaar, de meeste van hen kinderen (Reddy, 2013). Er is geen betrouwbare manier om onmiddellijk te voorspellen welke kinderen die koorts krijgen tijdens een uitbraak van knokkelkoorts, zullen overgaan tot een ernstigere ziekte. Sommige kinderen met knokkelkoorts zullen verbeteren met beperkte klinische interventies, maar anderen hebben intensieve therapie nodig. Beperkte gezondheidszorgmiddelen in ontwikkelingslanden maken beslissingen over behandeling of beschikking moeilijk, aangezien veel kinderen en slechte klinische beslissingen de morbiditeit en mortaliteit verhogen. In meer ontwikkelde landen, zoals de Verenigde Staten, heeft vroege identificatie van patiënten met knokkelkoorts het potentieel om kinderen te identificeren die baat kunnen hebben bij vroege interventies. Het identificeren van die patiënten is de eerste stap in het verkennen van vroege therapieën om sterfte te bewerkstelligen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat intrathoracaal/peritoneaal vocht en verdikking van de galblaaswand geassocieerd zijn met een ernstiger ziektebeeld bij gehospitaliseerde patiënten met dengue (Michels, 2013). De onderzoekers gaan in op eerdere presentaties op de spoedeisende hulp en polikliniek.

De onderzoekshypothese is dat de aanwezigheid van vroege echografische bevindingen bij kinderen correleert met progressie naar een ernstigere ziekte. Het specifieke doel van de studie is het bepalen van de associatie tussen echografische kenmerken van dengue en ziekteprogressie en klinische uitkomst bij kinderen met dengue.

Deze studie is een prospectieve observationele klinische studie op de afdeling spoedeisende hulp van het Angkor Hospital for Children in Siem Reap, Cambodja. Tot de proefpersonen behoren kinderen van 16 jaar of jonger die zich presenteren tijdens een dengue-uitbraak met vermoedelijke dengue. Onderwerpen zijn onder meer kinderen met een acute koortsziekte en criteria voor dengue op basis van de WHO-richtlijnen uit 2010 (koorts en twee van de volgende criteria: anorexia en misselijkheid, huiduitslag, pijntjes en kwalen, waarschuwingssignalen, leukopenie, positieve tourniquettest). Artsen zullen hun klinische verdenking van dengue, beoogde therapeutische interventies en dispositie bepalen na een anamnese en lichamelijk onderzoek. Onderzoekspersoneel zal diagnostische echografie aan het bed uitvoeren van de galblaas, peritoneale, cardiale en pleurale ruimten. Patiënten zullen worden gevolgd om de klinische uitkomst, therapeutische interventies en dispositie te bepalen. Het primaire eindpunt is progressie van de ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Siem Reap, Cambodja
        • Angkor Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tot de proefpersonen behoren kinderen van 16 jaar of jonger die zich tijdens de jaarlijkse dengue-uitbraak presenteren met vermoedelijke dengue-koorts. Onderwerpen zijn onder meer kinderen met koorts en twee van de volgende criteria: anorexia en misselijkheid, huiduitslag, pijntjes en kwalen, waarschuwingssignalen, leukopenie, positieve tourniquettest.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Koorts
  2. Klinische verdenking van niet-ernstige dengue (met of zonder waarschuwingssignalen). (WHO 2010-richtlijnen)
  3. Geen gevangene of bewaker van de staat
  4. Ouders kunnen en willen toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor Amerikaanse gel
  • Bekende pleurale of pericardiale effusie
  • Instabiele vitale functies
  • Ernstige dengue

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vermoedelijke dengue
Kinderen met koorts en twee van de volgende criteria: anorexia en misselijkheid, huiduitslag, pijntjes en kwalen, waarschuwingssignalen, leukopenie, positieve tourniquettest krijgen allemaal een diagnostische echografie aan het bed.

Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een echografie aan het bed ondergaan tijdens hun eerste presentatie op de afdeling spoedeisende hulp. Protocollen voor echografie omvatten het volgende:

  • FAST-onderzoek - Standaardbeelden worden verkregen met behulp van de abdominale transducer. Afbeeldingen omvatten het volgende: 1) sub-xyphoid 2) rechter bovenkwadrant (met rechter thorax) 3) linker bovenkwadrant (met linker thorax) en 4) suprapubisch
  • Rechterbovenkwadrantonderzoek - Standaardbeelden worden verkregen met behulp van de abdominale transducer. Afbeeldingen omvatten het volgende: 1) Lange as van de galblaas 2) Dwarsas van de galblaasfundus 3) Dwarsas van het galblaaslichaam en 4) Dwarsas van de hals van de galblaas.
  • Long echografie om te beoordelen op pleurale effusies en echografische b-lijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 10 dagen
Follow-up van patiënten om ziekenhuisopname of behandeling te bepalen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren