- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03632486
Echografie aan het bed voorspelt progressie van de ernst van de ziekte bij knokkelkoorts
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dengue-koorts heeft verschillende niveaus van ernst, van milde ziekte tot ernstige hemorragische complicaties en shock. Dengue is wereldwijd endemisch en is gevonden in de Verenigde Staten. De sterfte aan knokkelkoorts kan oplopen tot 15-20%, met bijna 22.000 sterfgevallen per jaar, de meeste van hen kinderen (Reddy, 2013). Er is geen betrouwbare manier om onmiddellijk te voorspellen welke kinderen die koorts krijgen tijdens een uitbraak van knokkelkoorts, zullen overgaan tot een ernstigere ziekte. Sommige kinderen met knokkelkoorts zullen verbeteren met beperkte klinische interventies, maar anderen hebben intensieve therapie nodig. Beperkte gezondheidszorgmiddelen in ontwikkelingslanden maken beslissingen over behandeling of beschikking moeilijk, aangezien veel kinderen en slechte klinische beslissingen de morbiditeit en mortaliteit verhogen. In meer ontwikkelde landen, zoals de Verenigde Staten, heeft vroege identificatie van patiënten met knokkelkoorts het potentieel om kinderen te identificeren die baat kunnen hebben bij vroege interventies. Het identificeren van die patiënten is de eerste stap in het verkennen van vroege therapieën om sterfte te bewerkstelligen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat intrathoracaal/peritoneaal vocht en verdikking van de galblaaswand geassocieerd zijn met een ernstiger ziektebeeld bij gehospitaliseerde patiënten met dengue (Michels, 2013). De onderzoekers gaan in op eerdere presentaties op de spoedeisende hulp en polikliniek.
De onderzoekshypothese is dat de aanwezigheid van vroege echografische bevindingen bij kinderen correleert met progressie naar een ernstigere ziekte. Het specifieke doel van de studie is het bepalen van de associatie tussen echografische kenmerken van dengue en ziekteprogressie en klinische uitkomst bij kinderen met dengue.
Deze studie is een prospectieve observationele klinische studie op de afdeling spoedeisende hulp van het Angkor Hospital for Children in Siem Reap, Cambodja. Tot de proefpersonen behoren kinderen van 16 jaar of jonger die zich presenteren tijdens een dengue-uitbraak met vermoedelijke dengue. Onderwerpen zijn onder meer kinderen met een acute koortsziekte en criteria voor dengue op basis van de WHO-richtlijnen uit 2010 (koorts en twee van de volgende criteria: anorexia en misselijkheid, huiduitslag, pijntjes en kwalen, waarschuwingssignalen, leukopenie, positieve tourniquettest). Artsen zullen hun klinische verdenking van dengue, beoogde therapeutische interventies en dispositie bepalen na een anamnese en lichamelijk onderzoek. Onderzoekspersoneel zal diagnostische echografie aan het bed uitvoeren van de galblaas, peritoneale, cardiale en pleurale ruimten. Patiënten zullen worden gevolgd om de klinische uitkomst, therapeutische interventies en dispositie te bepalen. Het primaire eindpunt is progressie van de ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Siem Reap, Cambodja
- Angkor Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Koorts
- Klinische verdenking van niet-ernstige dengue (met of zonder waarschuwingssignalen). (WHO 2010-richtlijnen)
- Geen gevangene of bewaker van de staat
- Ouders kunnen en willen toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor Amerikaanse gel
- Bekende pleurale of pericardiale effusie
- Instabiele vitale functies
- Ernstige dengue
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermoedelijke dengue
Kinderen met koorts en twee van de volgende criteria: anorexia en misselijkheid, huiduitslag, pijntjes en kwalen, waarschuwingssignalen, leukopenie, positieve tourniquettest krijgen allemaal een diagnostische echografie aan het bed.
|
Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een echografie aan het bed ondergaan tijdens hun eerste presentatie op de afdeling spoedeisende hulp. Protocollen voor echografie omvatten het volgende:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Follow-up van patiënten om ziekenhuisopname of behandeling te bepalen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00003325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .