- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03632486
Bedside ultralyd forudsiger progression af sværhedsgraden af sygdommen i denguefeber
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denguefeber har forskellige sværhedsgrader, fra mild sygdom til svære hæmoragiske komplikationer og chok. Dengue er endemisk over hele verden og er blevet fundet i USA. Dødeligheden af denguefeber kan være så høj som 15-20%, med næsten 22.000 dødsfald årligt, de fleste af dem børn (Reddy, 2013). Der er ingen pålidelig måde umiddelbart at forudsige, hvilke børn, der får feber under et udbrud af denguefeber, der vil udvikle sig til en mere alvorlig sygdom. Nogle børn med denguefeber vil blive bedre med begrænsede kliniske indgreb, men andre kræver intensiv terapi. Begrænsede sundhedsressourcer i udviklingslande gør beslutninger om behandling eller disposition vanskelige, da mange børn og dårlige kliniske beslutninger øger sygelighed og dødelighed. I mere udviklede lande som USA har tidlig identifikation af patienter med denguefeber potentialet til at identificere børn, der kan have gavn af tidlige indgreb. At identificere disse patienter er det første skridt i at udforske tidlige terapier for at påvirke dødeligheden. Tidligere forskning har vist, at intrathorax/peritoneal væske og fortykkelse af galdeblærevæggen er forbundet med mere alvorlig sygdom hos indlagte patienter med dengue (Michels, 2013). Efterforskerne vil undersøge tidligere præsentationer til akutmodtagelsen og ambulatoriet.
Studiens hypotese er, at tilstedeværelsen af tidlige sonografiske fund hos børn korrelerer med progression til mere alvorlig sygdom. Det specifikke formål med undersøgelsen er at bestemme sammenhængen mellem sonografiske træk ved denguefeber og sygdomsprogression og kliniske udfald hos børn med denguefeber.
Denne undersøgelse er en prospektiv observationel klinisk undersøgelse på akutafdelingen på Angkor Hospital for Children i Siem Reap, Cambodja. Undersøgelsesemner vil omfatte børn på 16 år eller derunder, som under et dengue-udbrud viser sig med mistanke om dengue. Forsøgspersonerne omfatter børn med en akut febersygdom og kriterier for dengue baseret på 2010 WHO-retningslinjer (feber og to af følgende kriterier: anoreksi og kvalme, udslæt, ømhed og smerter, advarselstegn, leukopeni, positiv turniquet-test). Klinikere vil afgøre deres kliniske mistanke om dengue, påtænkte terapeutiske indgreb og disposition efter en historie og fysisk undersøgelse. Undersøgelsespersonale vil udføre diagnostisk ultralydsbilleddannelse ved sengen af galdeblæren, peritoneal-, hjerte- og pleurarummet. Patienterne vil blive fulgt for at bestemme det kliniske resultat, terapeutiske indgreb og disposition. Det primære endepunkt er progression af sygdommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Siem Reap, Cambodja
- Angkor Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Feber
- Klinisk mistanke om ikke-alvorlig dengue (med eller uden advarselstegn). (WHO 2010 retningslinjer)
- Ikke en fange eller afdeling i staten
- Forældre kan og vil give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for US gel
- Kendt pleural eller perikardiel effusion
- Ustabile vitale tegn
- Alvorlig dengue
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mistænkt dengue
Børn med feber og to af følgende kriterier: anoreksi og kvalme, udslæt, ømhed og smerter, advarselstegn, leukopeni, positiv turniquetest vil alle modtage en diagnostisk ultralyd ved sengekanten.
|
Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå ultralyd ved sengekanten under deres første præsentation på skadestuen. Ultralydsbilleddannelsesprotokoller omfatter følgende:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk sygdomsforløb
Tidsramme: 10 dage
|
Opfølgning af patienter for at bestemme hospitalsindlæggelse eller behandling
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00003325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bedside ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe