Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedside ultralyd forudsiger progression af sværhedsgraden af ​​sygdommen i denguefeber

8. oktober 2019 opdateret af: Timothy Gleeson
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme evnen af ​​ultralyd ved sengekanten udført i Akutafdelingen og Ambulatoriet kan forudsige sværhedsgraden af ​​sygdommen under et udbrud af denguefeber hos børn i Siem Reap, Cambodia. Vores hypotese er, at tilstedeværelsen af ​​fortykkelse af galdeblærens væg, lungeødem/effusioner, ascites, perikardiel effusion hos børn korrelerer med progression til mere alvorlig sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denguefeber har forskellige sværhedsgrader, fra mild sygdom til svære hæmoragiske komplikationer og chok. Dengue er endemisk over hele verden og er blevet fundet i USA. Dødeligheden af ​​denguefeber kan være så høj som 15-20%, med næsten 22.000 dødsfald årligt, de fleste af dem børn (Reddy, 2013). Der er ingen pålidelig måde umiddelbart at forudsige, hvilke børn, der får feber under et udbrud af denguefeber, der vil udvikle sig til en mere alvorlig sygdom. Nogle børn med denguefeber vil blive bedre med begrænsede kliniske indgreb, men andre kræver intensiv terapi. Begrænsede sundhedsressourcer i udviklingslande gør beslutninger om behandling eller disposition vanskelige, da mange børn og dårlige kliniske beslutninger øger sygelighed og dødelighed. I mere udviklede lande som USA har tidlig identifikation af patienter med denguefeber potentialet til at identificere børn, der kan have gavn af tidlige indgreb. At identificere disse patienter er det første skridt i at udforske tidlige terapier for at påvirke dødeligheden. Tidligere forskning har vist, at intrathorax/peritoneal væske og fortykkelse af galdeblærevæggen er forbundet med mere alvorlig sygdom hos indlagte patienter med dengue (Michels, 2013). Efterforskerne vil undersøge tidligere præsentationer til akutmodtagelsen og ambulatoriet.

Studiens hypotese er, at tilstedeværelsen af ​​tidlige sonografiske fund hos børn korrelerer med progression til mere alvorlig sygdom. Det specifikke formål med undersøgelsen er at bestemme sammenhængen mellem sonografiske træk ved denguefeber og sygdomsprogression og kliniske udfald hos børn med denguefeber.

Denne undersøgelse er en prospektiv observationel klinisk undersøgelse på akutafdelingen på Angkor Hospital for Children i Siem Reap, Cambodja. Undersøgelsesemner vil omfatte børn på 16 år eller derunder, som under et dengue-udbrud viser sig med mistanke om dengue. Forsøgspersonerne omfatter børn med en akut febersygdom og kriterier for dengue baseret på 2010 WHO-retningslinjer (feber og to af følgende kriterier: anoreksi og kvalme, udslæt, ømhed og smerter, advarselstegn, leukopeni, positiv turniquet-test). Klinikere vil afgøre deres kliniske mistanke om dengue, påtænkte terapeutiske indgreb og disposition efter en historie og fysisk undersøgelse. Undersøgelsespersonale vil udføre diagnostisk ultralydsbilleddannelse ved sengen af ​​galdeblæren, peritoneal-, hjerte- og pleurarummet. Patienterne vil blive fulgt for at bestemme det kliniske resultat, terapeutiske indgreb og disposition. Det primære endepunkt er progression af sygdommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Siem Reap, Cambodja
        • Angkor Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespersoner vil omfatte børn på 16 år eller derunder, som under det årlige dengue-udbrud kommer med mistanke om denguefeber. Forsøgspersonerne omfatter børn med feber og to af følgende kriterier: anoreksi og kvalme, udslæt, ømhed og smerter, advarselstegn, leukopeni, positiv turniquet-test.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Feber
  2. Klinisk mistanke om ikke-alvorlig dengue (med eller uden advarselstegn). (WHO 2010 retningslinjer)
  3. Ikke en fange eller afdeling i staten
  4. Forældre kan og vil give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for US gel
  • Kendt pleural eller perikardiel effusion
  • Ustabile vitale tegn
  • Alvorlig dengue

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt dengue
Børn med feber og to af følgende kriterier: anoreksi og kvalme, udslæt, ømhed og smerter, advarselstegn, leukopeni, positiv turniquetest vil alle modtage en diagnostisk ultralyd ved sengekanten.

Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå ultralyd ved sengekanten under deres første præsentation på skadestuen. Ultralydsbilleddannelsesprotokoller omfatter følgende:

  • HURTIG undersøgelse - Standardbilleder vil blive taget ved hjælp af abdominaltransduceren. Billeder inkluderer følgende: 1) sub-xyphoid 2) højre øvre kvadrant (med højre thorax) 3) venstre øvre kvadrant (med venstre thorax) og 4) suprapubisk
  • Højre øvre kvadrantundersøgelse - Standardbilleder vil blive taget ved hjælp af abdominaltransduceren. Billeder omfatter følgende: 1) Galdeblærens langakse 2) Tværakse af galdeblærens fundus 3) Tværakse af galdeblærens krop og 4) Tværakse af galdeblærehalsen.
  • Lungeultralyd for at vurdere for pleurale effusioner og sonografiske b-linjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sygdomsforløb
Tidsramme: 10 dage
Opfølgning af patienter for at bestemme hospitalsindlæggelse eller behandling
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedside ultralyd

3
Abonner