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Ultrassom à beira do leito prevê a progressão da gravidade da doença na febre da dengue

8 de outubro de 2019 atualizado por: Timothy Gleeson
O objetivo deste estudo é determinar a capacidade da ultrassonografia à beira do leito realizada no Departamento de Emergência e no Departamento Ambulatorial de prever a gravidade da doença durante um surto de Dengue em crianças, em Siem Reap, Camboja. Nossa hipótese é que a presença de espessamento da parede da vesícula biliar, edema/derrames pulmonares, ascite, derrame pericárdico em crianças se correlaciona com a evolução para doença mais grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dengue tem vários níveis de gravidade, desde doença leve até complicações hemorrágicas graves e choque. A dengue é endêmica em todo o mundo e foi encontrada nos Estados Unidos. A mortalidade por dengue pode chegar a 15-20%, com cerca de 22.000 mortes anualmente, a maioria delas crianças (Reddy, 2013). Não há uma maneira confiável de prever imediatamente quais crianças que apresentam febre durante um surto de dengue irão progredir para uma doença mais grave. Algumas crianças com dengue melhoram com intervenções clínicas limitadas, mas outras requerem terapia intensiva. Recursos de saúde limitados em países em desenvolvimento dificultam as decisões sobre tratamento ou disposição, pois muitas crianças e más decisões clínicas aumentam a morbidade e a mortalidade. Em países mais desenvolvidos, como os Estados Unidos, a identificação precoce de pacientes com dengue tem o potencial de identificar crianças que podem se beneficiar de intervenções precoces. Identificar esses pacientes é o primeiro passo para explorar terapias precoces para afetar a mortalidade. Pesquisas anteriores demonstraram que o líquido intratorácico/peritoneal e o espessamento da parede da vesícula biliar estão associados a doenças mais graves em pacientes hospitalizados com dengue (Michels, 2013). Os investigadores irão explorar as apresentações anteriores ao departamento de emergência e ao ambulatório.

A hipótese do estudo é que a presença de achados ultrassonográficos precoces em crianças se correlaciona com a progressão para doença mais grave. O objetivo específico do estudo é determinar a associação entre as características ultrassonográficas da dengue e a progressão da doença e o desfecho clínico em crianças com dengue.

Este estudo é um estudo clínico observacional prospectivo no departamento de emergência do Angkor Hospital for Children em Siem Reap, Camboja. Os sujeitos do estudo incluirão crianças de 16 anos ou menos, que se apresentam durante um surto de dengue com suspeita de dengue. Os sujeitos incluem crianças com doença febril aguda e critérios para dengue com base nas diretrizes da OMS de 2010 (febre e dois dos seguintes critérios: anorexia e náusea, erupção cutânea, dores, sinais de alerta, leucopenia, teste do laço positivo). Os médicos determinarão sua suspeita clínica de dengue, intervenções terapêuticas pretendidas e disposição após um histórico e exame físico. A equipe do estudo realizará imagens de ultrassom de diagnóstico à beira do leito da vesícula biliar, dos espaços peritoneal, cardíaco e pleural. Os pacientes serão acompanhados para determinar o resultado clínico, intervenções terapêuticas e disposição. O endpoint primário é a progressão da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Siem Reap, Camboja
        • Angkor Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos do estudo incluirão crianças de 16 anos ou menos, que se apresentam durante o surto anual de dengue com suspeita de dengue. Os sujeitos incluem crianças com febre e dois dos seguintes critérios: anorexia e náusea, erupção cutânea, dores, sinais de alerta, leucopenia, teste do laço positivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Febre
  2. Suspeita clínica de dengue não grave (com ou sem sinais de alerta). (Diretrizes da OMS 2010)
  3. Não é um prisioneiro ou ala do estado
  4. Pais capazes e dispostos a dar consentimento.

Critério de exclusão:

  • Alérgico a gel dos EUA
  • Derrame pleural ou pericárdico conhecido
  • Sinais vitais instáveis
  • dengue grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dengue suspeito
Crianças com febre e dois dos seguintes critérios: anorexia e náusea, erupção cutânea, dores e dores, sinais de alerta, leucopenia, teste do laço positivo receberão uma ultrassonografia diagnóstica à beira do leito.

Os pacientes inscritos neste estudo serão submetidos a ultrassonografia à beira do leito durante sua apresentação inicial no departamento de emergência. Os protocolos de imagem de ultrassom incluem o seguinte:

  • Exame FAST - Imagens padrão serão obtidas usando o transdutor abdominal. As imagens incluem o seguinte: 1) sub-xifóide 2) quadrante superior direito (com tórax direito) 3) quadrante superior esquerdo (com tórax esquerdo) e 4) suprapúbico
  • Exame do Quadrante Superior Direito - Imagens padrão serão obtidas usando o transdutor abdominal. As imagens incluem o seguinte: 1) Eixo longo da vesícula biliar 2) Eixo transversal do fundo da vesícula biliar 3) Eixo transversal do corpo da vesícula biliar e 4) Eixo transversal do colo da vesícula biliar.
  • Ultrassonografia pulmonar para avaliar derrames pleurais e linhas b ultrassonográficas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão clínica da doença
Prazo: 10 dias
Acompanhamento de Pacientes para determinar internação ou tratamento
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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