- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03632486
Ultrassom à beira do leito prevê a progressão da gravidade da doença na febre da dengue
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dengue tem vários níveis de gravidade, desde doença leve até complicações hemorrágicas graves e choque. A dengue é endêmica em todo o mundo e foi encontrada nos Estados Unidos. A mortalidade por dengue pode chegar a 15-20%, com cerca de 22.000 mortes anualmente, a maioria delas crianças (Reddy, 2013). Não há uma maneira confiável de prever imediatamente quais crianças que apresentam febre durante um surto de dengue irão progredir para uma doença mais grave. Algumas crianças com dengue melhoram com intervenções clínicas limitadas, mas outras requerem terapia intensiva. Recursos de saúde limitados em países em desenvolvimento dificultam as decisões sobre tratamento ou disposição, pois muitas crianças e más decisões clínicas aumentam a morbidade e a mortalidade. Em países mais desenvolvidos, como os Estados Unidos, a identificação precoce de pacientes com dengue tem o potencial de identificar crianças que podem se beneficiar de intervenções precoces. Identificar esses pacientes é o primeiro passo para explorar terapias precoces para afetar a mortalidade. Pesquisas anteriores demonstraram que o líquido intratorácico/peritoneal e o espessamento da parede da vesícula biliar estão associados a doenças mais graves em pacientes hospitalizados com dengue (Michels, 2013). Os investigadores irão explorar as apresentações anteriores ao departamento de emergência e ao ambulatório.
A hipótese do estudo é que a presença de achados ultrassonográficos precoces em crianças se correlaciona com a progressão para doença mais grave. O objetivo específico do estudo é determinar a associação entre as características ultrassonográficas da dengue e a progressão da doença e o desfecho clínico em crianças com dengue.
Este estudo é um estudo clínico observacional prospectivo no departamento de emergência do Angkor Hospital for Children em Siem Reap, Camboja. Os sujeitos do estudo incluirão crianças de 16 anos ou menos, que se apresentam durante um surto de dengue com suspeita de dengue. Os sujeitos incluem crianças com doença febril aguda e critérios para dengue com base nas diretrizes da OMS de 2010 (febre e dois dos seguintes critérios: anorexia e náusea, erupção cutânea, dores, sinais de alerta, leucopenia, teste do laço positivo). Os médicos determinarão sua suspeita clínica de dengue, intervenções terapêuticas pretendidas e disposição após um histórico e exame físico. A equipe do estudo realizará imagens de ultrassom de diagnóstico à beira do leito da vesícula biliar, dos espaços peritoneal, cardíaco e pleural. Os pacientes serão acompanhados para determinar o resultado clínico, intervenções terapêuticas e disposição. O endpoint primário é a progressão da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Siem Reap, Camboja
- Angkor Hospital for Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Febre
- Suspeita clínica de dengue não grave (com ou sem sinais de alerta). (Diretrizes da OMS 2010)
- Não é um prisioneiro ou ala do estado
- Pais capazes e dispostos a dar consentimento.
Critério de exclusão:
- Alérgico a gel dos EUA
- Derrame pleural ou pericárdico conhecido
- Sinais vitais instáveis
- dengue grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dengue suspeito
Crianças com febre e dois dos seguintes critérios: anorexia e náusea, erupção cutânea, dores e dores, sinais de alerta, leucopenia, teste do laço positivo receberão uma ultrassonografia diagnóstica à beira do leito.
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Os pacientes inscritos neste estudo serão submetidos a ultrassonografia à beira do leito durante sua apresentação inicial no departamento de emergência. Os protocolos de imagem de ultrassom incluem o seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão clínica da doença
Prazo: 10 dias
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Acompanhamento de Pacientes para determinar internação ou tratamento
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00003325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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