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El ultrasonido de cabecera predice la progresión de la gravedad de la enfermedad en la fiebre del dengue

8 de octubre de 2019 actualizado por: Timothy Gleeson
El propósito de este estudio es determinar la capacidad de la ecografía de cabecera realizada en el Departamento de Emergencias y el Departamento de Pacientes Externos para predecir la gravedad de la enfermedad durante un brote de fiebre del dengue en niños, en Siem Reap, Camboya. Nuestra hipótesis es que la presencia de engrosamiento de la pared de la vesícula biliar, edema/derrame pulmonar, ascitis, derrame pericárdico en niños se correlaciona con la progresión a una enfermedad más grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fiebre del dengue tiene varios niveles de gravedad, desde una enfermedad leve hasta complicaciones hemorrágicas graves y shock. El dengue es endémico en todo el mundo y se ha encontrado en los Estados Unidos. La mortalidad por dengue puede llegar al 15-20 %, con cerca de 22 000 muertes al año, la mayoría de ellas niños (Reddy, 2013). No existe una forma confiable de predecir de inmediato qué niños que presentan fiebre durante un brote de dengue progresarán a una enfermedad más grave. Algunos niños con dengue mejorarán con intervenciones clínicas limitadas, pero otros requieren terapia intensiva. Los recursos limitados de atención médica en los países en desarrollo dificultan las decisiones sobre el tratamiento o la disposición, ya que muchos niños y las malas decisiones clínicas aumentan la morbilidad y la mortalidad. En países más desarrollados como los Estados Unidos, la identificación temprana de pacientes con dengue tiene el potencial de identificar a niños que pueden beneficiarse de intervenciones tempranas. Identificar a esos pacientes es el primer paso en la exploración de terapias tempranas para afectar la mortalidad. Investigaciones anteriores han demostrado que el líquido intratorácico/peritoneal y el engrosamiento de la pared de la vesícula biliar se asocian con una enfermedad más grave en pacientes hospitalizados con dengue (Michels, 2013). Los investigadores explorarán presentaciones anteriores al departamento de emergencias y al departamento de pacientes ambulatorios.

La hipótesis del estudio es que la presencia de hallazgos ecográficos tempranos en niños se correlaciona con la progresión a una enfermedad más grave. El objetivo específico del estudio es determinar la asociación entre las características ecográficas del dengue y la progresión de la enfermedad y el resultado clínico en niños con dengue.

Este estudio es un estudio clínico observacional prospectivo en el departamento de emergencias del Hospital para Niños de Angkor en Siem Reap, Camboya. Los sujetos del estudio incluirán niños de 16 años o menos, que se presenten durante un brote de dengue con sospecha de dengue. Los sujetos incluyen niños con una enfermedad febril aguda y criterios para el dengue basados ​​en las pautas de la OMS de 2010 (fiebre y dos de los siguientes criterios: anorexia y náuseas, sarpullido, dolores y molestias, signos de advertencia, leucopenia, prueba de torniquete positiva). Los médicos determinarán su sospecha clínica de dengue, las intervenciones terapéuticas previstas y la disposición luego de un historial y un examen físico. El personal del estudio realizará ecografías de diagnóstico junto a la cama de la vesícula biliar, los espacios peritoneal, cardíaco y pleural. Los pacientes serán seguidos para determinar el resultado clínico, las intervenciones terapéuticas y la disposición. El criterio principal de valoración es la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Siem Reap, Camboya
        • Angkor Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos del estudio incluirán niños de 16 años o menos, que se presenten durante el brote anual de dengue con sospecha de dengue. Los sujetos incluyen niños con fiebre y dos de los siguientes criterios: anorexia y náuseas, sarpullido, dolores y molestias, signos de advertencia, leucopenia, prueba de torniquete positiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fiebre
  2. Sospecha clínica de dengue no grave (con o sin signos de alarma). (directrices de la OMS de 2010)
  3. No es un prisionero o pupilo del estado
  4. Padres capaces y dispuestos a dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico al gel de EE. UU.
  • Derrame pleural o pericárdico conocido
  • Signos vitales inestables
  • dengue grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospecha de Dengue
Los niños con fiebre y dos de los siguientes criterios: anorexia y náuseas, sarpullido, dolores y molestias, signos de advertencia, leucopenia, prueba de torniquete positiva recibirán una ecografía de diagnóstico junto a la cama.

Los pacientes inscritos en este estudio se someterán a una ecografía junto a la cama durante su presentación inicial en el departamento de emergencias. Los protocolos de imágenes por ultrasonido incluyen lo siguiente:

  • Examen FAST: se obtendrán imágenes estándar utilizando el transductor abdominal. Las imágenes incluyen lo siguiente: 1) subxifoides 2) cuadrante superior derecho (con tórax derecho) 3) cuadrante superior izquierdo (con tórax izquierdo) y 4) suprapúbico
  • Examen del cuadrante superior derecho: se obtendrán imágenes estándar utilizando el transductor abdominal. Las imágenes incluyen lo siguiente: 1) Eje largo de la vesícula biliar 2) Eje transversal del fondo de la vesícula biliar 3) Eje transversal del cuerpo de la vesícula biliar y 4) Eje transversal del cuello de la vesícula biliar.
  • Ecografía pulmonar para evaluar derrames pleurales y líneas b ecográficas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 días
Seguimiento de Pacientes para determinar hospitalización o tratamiento
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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