- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03632486
El ultrasonido de cabecera predice la progresión de la gravedad de la enfermedad en la fiebre del dengue
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fiebre del dengue tiene varios niveles de gravedad, desde una enfermedad leve hasta complicaciones hemorrágicas graves y shock. El dengue es endémico en todo el mundo y se ha encontrado en los Estados Unidos. La mortalidad por dengue puede llegar al 15-20 %, con cerca de 22 000 muertes al año, la mayoría de ellas niños (Reddy, 2013). No existe una forma confiable de predecir de inmediato qué niños que presentan fiebre durante un brote de dengue progresarán a una enfermedad más grave. Algunos niños con dengue mejorarán con intervenciones clínicas limitadas, pero otros requieren terapia intensiva. Los recursos limitados de atención médica en los países en desarrollo dificultan las decisiones sobre el tratamiento o la disposición, ya que muchos niños y las malas decisiones clínicas aumentan la morbilidad y la mortalidad. En países más desarrollados como los Estados Unidos, la identificación temprana de pacientes con dengue tiene el potencial de identificar a niños que pueden beneficiarse de intervenciones tempranas. Identificar a esos pacientes es el primer paso en la exploración de terapias tempranas para afectar la mortalidad. Investigaciones anteriores han demostrado que el líquido intratorácico/peritoneal y el engrosamiento de la pared de la vesícula biliar se asocian con una enfermedad más grave en pacientes hospitalizados con dengue (Michels, 2013). Los investigadores explorarán presentaciones anteriores al departamento de emergencias y al departamento de pacientes ambulatorios.
La hipótesis del estudio es que la presencia de hallazgos ecográficos tempranos en niños se correlaciona con la progresión a una enfermedad más grave. El objetivo específico del estudio es determinar la asociación entre las características ecográficas del dengue y la progresión de la enfermedad y el resultado clínico en niños con dengue.
Este estudio es un estudio clínico observacional prospectivo en el departamento de emergencias del Hospital para Niños de Angkor en Siem Reap, Camboya. Los sujetos del estudio incluirán niños de 16 años o menos, que se presenten durante un brote de dengue con sospecha de dengue. Los sujetos incluyen niños con una enfermedad febril aguda y criterios para el dengue basados en las pautas de la OMS de 2010 (fiebre y dos de los siguientes criterios: anorexia y náuseas, sarpullido, dolores y molestias, signos de advertencia, leucopenia, prueba de torniquete positiva). Los médicos determinarán su sospecha clínica de dengue, las intervenciones terapéuticas previstas y la disposición luego de un historial y un examen físico. El personal del estudio realizará ecografías de diagnóstico junto a la cama de la vesícula biliar, los espacios peritoneal, cardíaco y pleural. Los pacientes serán seguidos para determinar el resultado clínico, las intervenciones terapéuticas y la disposición. El criterio principal de valoración es la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Siem Reap, Camboya
- Angkor Hospital for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fiebre
- Sospecha clínica de dengue no grave (con o sin signos de alarma). (directrices de la OMS de 2010)
- No es un prisionero o pupilo del estado
- Padres capaces y dispuestos a dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al gel de EE. UU.
- Derrame pleural o pericárdico conocido
- Signos vitales inestables
- dengue grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sospecha de Dengue
Los niños con fiebre y dos de los siguientes criterios: anorexia y náuseas, sarpullido, dolores y molestias, signos de advertencia, leucopenia, prueba de torniquete positiva recibirán una ecografía de diagnóstico junto a la cama.
|
Los pacientes inscritos en este estudio se someterán a una ecografía junto a la cama durante su presentación inicial en el departamento de emergencias. Los protocolos de imágenes por ultrasonido incluyen lo siguiente:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 días
|
Seguimiento de Pacientes para determinar hospitalización o tratamiento
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romolo Gaspari, MD PhD, UMass Worcester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00003325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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