만성 신장 질환에서 3B-5 외래 환자에서 고 에너지, 저 단백질 공식 (Renalive® LP)의 두 가지 맛의 적합성

만성 신장 질환 단계 3B-5 외래 환자 포함 기준에서 경구 영양 보충제 및 식사 대체로서 고 에너지 저 단백질 공식 (Renalive® LP)의 두 가지 맛의 적합성을 평가하기위한 연구 목적 (1) 만성 신장 질환 단계 3B-5로 진단 된 (1) M2) (2) 연령 : 18-80 세 (3) 연구자가 평가 한 지난 3 개월 동안 저 단백질식이 (0.55-0.8 g 단백질 / kg 실제 체중 / 일)를 유지하도록 지시 한 외래 환자.

(4) 환자의 서면 동의. 제외 기준

1. 투석을 받았거나 향후 3 개월 이내에 투석을 시작할 것으로 예상됩니다.
2. 신장 이식을 기다리는 환자.
3. 체질량 지수 (BMI) <18 kg/m2 또는 BMI> 30 kg/m2
4. 추가 칼로리와 영양소가 필요한 알부민 <3 g/dl를 가진 영양 실조 환자
5. 지난 28 일 동안 특별한 의학적 목적을 위해 경구/장/비경 구 영양 보충을 받거나받은 환자
6. 심각한 간 질환, 악성 신 생물 질환, 현재 유의미한 감염성 질환 (독감, 감기, C 형 간염 바이러스 (HCV) 운반체, B 형 간염 바이러스 (HBV) 담체, 피부 감염) 조사자가 평가 한 시험에 들어가는 데 부적합한 것으로 간주됩니다.
7. 충격, 급성 상부 위장관 출혈, 장 부진, 장 폐쇄성 또는 염증성 장 질환, 췌장 질환 또는 위장술과 같은 장애물과 같은 기존의 위장 질환 또는 장애물, 장애물, 장애물 또는 장애물과 같은 기존의 병리학 적 소견.
8. 위장 기능의 심각한 손상, 즉 심각한 변비 또는 급성 설사 (하루에 ≥3 느슨하거나 물이 많은 대변)
9. 어려움을 삼키거나 흡인의 위험이 높아집니다
10. 중추 신경계 및/또는 환자가 아직 임상 적으로 안정적이지 않은 것으로 간주되거나 조사자 가이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 특정 정신 장애
11. 중재 공식의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 편협.
12. 시험 중에 예정된 수술 또는 입원
13. 의심되는 약물 남용
14. 학습 지침을 따르거나식이 일기를 유지할 수 없습니다.
15. 임신 또는 수유 여성
16. 시험 시작 또는 시험 중 30 일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여합니다.

1 차 종점

(1) 4 주차 (4 주차 - 기준선) 2 차 엔드 포인트에 체중 변화

1. 3 일식이 기록을 기준으로 2 주차 및 4 주차에 에너지, 단백질, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 인 및 칼슘의 매일식이 섭취

2. 체중, BMI 및 체성분을 사용한 영양 상태의 변화 지표로서 :

   • 기준선에서 2 주마다 체중 변화
   • BMI의 기준선에서 2 주차 및 주 4 주차 변경
   • 생체 전기 임피던스 평가를 사용하여 기준선에서 4 주에서 4 주까지의 신체 조성 변화
3. 핸드 그립 강도를 사용하여 기준선에서 주 1 주까지의 물리적 성능 변화

4. 신장 기능의 변화 :

   • 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 변화 (만성 신장 질환 역학 협력 [CKD-EPI])는 기준선에서 4 주차까지
   • 혈액 요소 질소 및 혈청 크레아티닌의 변화에서 기준선에서 2 주 및 4 주차까지
5. 기준선 및 주차에서 혈청 알부민 및 사전 알부민
6. 기준선에서 혈액 전해질 (나트륨, 칼륨, 인, 칼슘, 마그네슘), 2 주차 및 4 주차
7. 기준선에서 혈청 C- 반응성 단백질 (CRP), 2 주차 및 4 주차
8. Renalive® LP에 대한 준수율 (%)